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新药Ⅳ期临床试验是新药人体研究的最后阶段，对考察新药的安全性和有效性有重要意义。我院心外科是国家药品临床研究基地的专业科室，于2006年5～12月接受大连珍奥药业的心肌肽素的Ⅳ期临床试验，现将其手术室配合过程报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 在心血管外科使用心肌肽素的目的旨在进一步验证在心脏直视手术围术期使用心肌肽素的安全性及心肌肽素对心肌的保护作用。采用随机盲法对照设计方案。入选标准为18～60岁男或女性需要瓣膜置换术治疗的慢性瓣膜性心脏病患者。按照国家《药品临床试验管理规范》的规定，受试者经体格检查符合临床试验标准后确定。
1.2 方法
1.2.1 专业知识培训 参与药物试验的医师、护理人员均需参加临床药理培训中心及医院临床药理委员会组织的临床药理知识的培训，明确临床试验的性质、任务、目的、要求，一切操作按标准操作规程（SOP），以消除可能产生的误差［1］。
1.2.2 手术室准备 对手术室进行消毒，准备试验药品及术中采血所用注射器及化验所用的试管。
1.2.3 试验过程的手术室配合 （1）受试者经体检合格入选后，由医生向其介绍受试药品的性质、可能出现的不良反应、受试者的权益、经济补偿等内容，在全面了解试验方案后，自觉签署由医院医学伦理委员会同意并批准的受试者知情同意书。（2）试验操作流程：①测量血压：手术开始前、转流前、体外循环停止后10 min、关胸后、手术结束后各测量血压3次（取3次测量结果的平均值）②血气分析：分别与转流前、升主动脉开放后、体外循环停止后、手术结束后各采动脉血测定1次。③心包切开后（阻断前）做心肌酶学1次。化验指标：磷酸肌酸激酶（CK）、磷酸肌酸激酶同工酶（CK-MB）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌钙蛋白（TnT）。
1.2.4 不良反应的观察与处理 已完成的50例试验病例没有出现头痛、皮疹、过敏等不良反应，所有受试者均顺利完成试验，手术过程顺利，无死亡及不良事件发生。
2 结果
2006年5～12月完成50例新药临床试验配合，试验结果表明，心肌肽素在心脏瓣膜置换术患者在体外循环停跳液中使用是安全的。结果表明，在体外循环停跳液中使用心肌肽素对心肌有一定保护作用。
3 讨论
手术室护理人员在新药Ⅳ期临床试验工作中，对圆满完成临床试验、保障临床试验顺利进行起着重要的作用。受试者在试验过程中，会担心药物的作用和不良反应，所以对受试者的心理辅导亦是手术室护理人员的一项重要工作。
在整个试验过程中，观察药物不良反应是手术室护士的主要任务，通过巡视手术间及观察监护设备所反映的生命指征，及时了解用药后的反应，发现药物不良反应报告医生并给予处理，使药物对受试者损害降到最小，为药物安全性提供可靠依据。
目前，国家药品临床研究基地虽然不少，但有关护理方面的尤其是与常规护理工作之间的差别和特点报道甚少［2］。作为国家药品临床研究基地，我们认为仅对临床医师进行临床药理和药品临床试验规范的培训是不够的，需同时加强护理人员的培训和教育，使药物研究人员、临床医师和护理人员在新药Ⅳ期临床试验工作中成为一个整体，保证临床试验工作的顺利进行。
【参考文献】
1 宋建平，罗志红，刘丽.新药Ⅰ期临床试验的护理管理.护理学杂志，2003，1（1）:18.
2 周小香，卢卉，符月容.新药Ⅰ期临床耐受性实验的护理.南方护理学报，1999，6（2）:20.
作者单位：150086 黑龙江哈尔滨，哈尔滨医科大学附属第二临床医学院中心手术室（△心外科，通讯作者）