点击显示 收起
【摘要】 目的 了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法 通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程，逐步了解护士职责。结果 Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度，并按照GCP的要求，与研究者一起参与试验。结论 Ⅰ期药物临床试验中随着参与试验的增多，护士职责还需要进一步增强。
【关键词】 Ⅰ期临床试验；护士；职责
2002年12月我国实行新的《药品注册管理办法》，其中规定新药临床试验分为四期，即：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期。而Ⅰ期临床试验（Phase I clinical trial）是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验的受试者主要为少数经过谨慎选择和筛选出健康志愿者，然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良反应，以评价药物在人体内的性质［1］。
护士作为助理研究者（Sub-investigator）参与Ⅰ期药物临床试验，协助主要研究者完成药物试验，其工作与从事医疗方面的护理有着明显不同。首先，药物临床试验要求护士除具有相关的医学知识外，还要经过临床药理和GCP培训；其次，护士观察的对象由患者转为健康志愿者；最后，护士观察的内容也与临床观察患者有所不同，主要是由试验方案的要求而定。因此，护士在药物试验中提供给受试者的护理也就与平时在临床工作中有着不同，要提供优质的护理，就必须了解自己的职责，才能更好地为受试者服务。然而，现在的护理教科书中很少涉及临床试验中护士的职责问题，原因有诸多，如我国临床药理专业本身起步很晚，部分人觉得护士在药物试验中只不过是一名执行者而已。因此在很多临床试验机构，没有专职的护士，即使设有专职的护士，但职责不明确，分工不清楚，直接影响了护理质量。我科于2004年设立Ⅰ期临床研究病房专职护士这一岗位，明确其职责，实行3年多来，既为受试者提供良好的服务，又有力地保证了试验的顺利进行，现将经验介绍如下。
1 临床资料
我科现有Ⅰ期临床试验床位数为12张，并配有相应的受试者接待室、活动室、抢救室，近三年来共承担了二十余种新药的Ⅰ期临床研究，其中受试者共368名。
2 设立专职护士的意义
2.1 设立专职护士，便于为受试者服务 在Ⅰ期临床研究病房设立专职护士，可以为受试者做好咨询、解释、沟通，加强了为受试者服务的意识。在我们Ⅰ期试验病房，设有专门的办公室，护士能随时解答受试者提出的问题，比如试验的目的、要求、检查项目、试验用药物的作用、可能发生的不良反应以及相应的补偿等。
2.2 设立专职护士，便于与研究者配合 在临床试验前，护士与研究者一起学习试验相关的研究方案、临床观察记录表（CRF）、知情同意书，讨论可能出现的不良反应及相应的处理。通过熟悉以上内容，试验中更加有针对性地观察受试者的情况，及时向研究者报告。
2.3 设立专职护士，提高了护理质量 专职护士能从受试者筛选、试验阶段的用药及观察，根据个人文化、年龄、性别、职业的差异，选择适当的形式和方法，进行有目的、有计划的护理。
3 Ⅰ期药物临床试验护士职责探讨
3.1 专职护士准入制度 我们选择责任心强、专业理论知识扎实、临床经验丰富的护士进行相关的GCP培训，重点了解药品临床研究规范、耐受性试验与药物动力学研究的基本内容与要求、新药临床试验方案与总结报告撰写、新药临床试验的统计问题等，并取得GCP培训合格证书。同时，为了保证临床试验安全有效地进行，还必须熟悉相关抢救设备的使用，如心电监护仪、呼吸机、洗胃机等，以应付所有可能出现的紧急情况。
3.2 护士职责内容
3.2.1 试验前与研究者一起做好受试者筛选工作 （1）首先明确受试者纳入、排除标准；（2）建立受试者筛选表，包括筛选日期、姓名、年龄、性别、身高、体重、体重指数、实验室检查、联系方式等；（3）电话通知受试者进行健康体检［2］；（4）按试验方案进行一般体检和实验室检查，并记录检查结果；（5）保存受试者筛选表和实验室检查报告。
3.2.2 试验期间协助研究者既做好受试者的管理，又对其提供相应的护理服务 （1）试验前根据试验方案确定受试者作息时间和注意事项；（2）试验前召开受试者会，介绍病房环境、有关研究人员，使受试者对周围环境有一定的了解；同时向受试者告知试验的内容、要求、可能发生的不良反应和试验期间的注意事项，使他们充分知情同意；（3）告知受试者试验期间都在Ⅰ期试验病房活动和休息，不得外出的重要性和必要性，但可以在病房内进行上网、看电视、打扑克等娱乐活动；（4）另外，向他们解释试验过程中统一时间、统一标准饮水、用餐的重要性；（5）当然，还需通过加强与受试者的沟通与交流，消除他们的顾虑，同时了解他们在生活、饮食、护理方面的需求及意见，便于给他们提供一个舒适的环境。
3.2.3 试验前检查各项用物 试验前再次检查病房急救设备是否功能正常，抢救药品是否齐备、在有效期内。
3.2.4 负责试验用药的准备 （1）试验前从中心药库领取试验用药,并建立相应的用药登记表；（2）口服给药时，为每位受试者准备相应的口服药袋，药袋上注明受试者的姓名、编号、试验周期、给药的时间、方法及剂量，在试验用药分装完毕后，按药品保存条件在专柜中保存药物以备用；（3）注射给药时，在给药当天，除严格无菌操作外，还需按试验要求准备每位受试者的试验药物，抽吸的剂量要准确，并在试验用药贴上标签，注明受试者姓名、编号、药品名称、剂量，备用。（4）所有试验用药均准备一定数量的备用药，避免发生药物掉在地上、药物破损等意外情况。
3.2.5 试验中严格按照试验方案执行 参与临床试验的护理人员应该明确药物的试验方案、观察内容和注意事项，并在试验中遵照执行。（1）对于口服药物，按服药时间备好温开水（一般为200 ml），核对药品剂型、剂量是否与提供的批号一致，以及受试者的姓名、编号后，将试验药物发给受试者，与研究者一起督促受试者按点准时吞服，以免发生假服现象；（2）需要测血药浓度的药物，提前给受试者安置好留置针，并尽量选择粗、直的大血管进行穿刺，但严禁在同侧相同部位进行静脉穿刺和采集血标本，以免影响血药浓度。（3）按照采血个表准备每位受试者的生物样本管，在生物样本管上注明受试者的编号、药品名缩写、试验阶段、采血时间及采血点数。按照采血个表的时间点采集血样本，如时间误差超过±1 min，应在采血个表上记录实际时间和误差原因。（4）血标本采集后，按试验方案要求静置，将静置后的血标本离心，将离心后的血浆或血清转移至血浆样本保存管中，并将处理后的血标本管弃至专门的生物制品垃圾袋中，以备专门处理。（5）将血浆样本保存管按序排列，分批次保存于冰柜或冰箱中，由专人将冰柜上锁。
3.2.6 如果发生不良反应，及时报告医生 采取相应的处理措施；若遇严重不良反应，按照药物临床试验急救预案积极参与抢救处理。
3.2.7 试验结束后 将资料整理归档。
4 结语
综上所述，根据我科实际工作总结出来的Ⅰ期药物临床试验护士职责，其目的也是为受试者提供更好的服务，便于试验的进行。当然，随着参与试验的增多、临床药理学知识的丰富，护理能在药物临床试验中发挥更大的作用，护士职责也会进一步完善，为医药事业的发展作出自己的贡献。
【参考文献】
1 田少雷.药物临床试验与GCP.北京：北京大学医学出版社，2003，7-8.
2 Barrett R.A nurse’s primer on recruiting participants for clinical trials.Oncology Nursing Forum，2002，29（7）：1091-1098.
作者单位：610041 四川成都，四川大学华西医院药物临床试验机构/GCP中心