脂必妥片治疗原发性高脂血症的临床研究

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  ［摘要］  目的  评价脂必妥片治疗原发性高脂血症的临床疗效。方法  用随机、对照的方法将106例原发性高脂血症患者按3∶1的比例分为口服脂必妥片组（1.05 g/次，每日3次）80例，口服绞股蓝组（绞股蓝总甙60 mg/次，每日2次）26例，疗程为8周。结果  服药后与服药前比较脂必妥片8周后血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇分别下降了25.0%、33.2%、31.1%（P<0.01)，高密度脂蛋白醇上升了14.6%（P<0.001)。脂必妥片降低胆固醇，升高高密度蛋白胆固醇的作用优于绞股蓝。观察过程中未见明显毒副作用。结论  脂必妥片是一种完全有效的血脂调节剂。

　　［关键词］  脂必妥片；高脂血症

　　脂必妥片是一种新型纯天然的具有调节异常血脂作用的药物［1］，为了解脂必妥片治疗原发性高脂血症的临床疗效，笔者于2002年6月～2005年12月，用脂必妥片（成都地奥九泓制药厂生产）治疗原发性高脂血症患者，现将结果报告如下。

　　1  对象与方法

　　1.1  研究对象  2002年6月～2005年12月在我院门诊或住院选择符合下列条件的原发性高脂血症患者为研究对象。（1）排除由糖尿病、甲状腺功能减退、痛风和肝、胆、胰及肾脏等疾病引起的继发性高脂血症；（2）近半年内无心肌梗死，脑血管意外等严重疾病者；（3）至少1个月未服用β受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂、甲状腺激素、注射胰岛素等影响血脂的药物；（4）停用一切血脂调节剂并进行低脂、低胆固醇饮食1个月后，连续2次以上（每次至少间隔1个月）测定血清总胆固醇≥5.96 mmol/L和（或）甘油三酯在2.20～5.56 mmol/L之间者共计106例。该106例中，男60例，女46例，年龄38～72岁，平均57.9岁，合并有高血压病者40例，冠心病12例（陈旧性心肌梗死3例，稳定型心绞痛9例）。按3∶1比例随机分两组。口服脂必妥片治疗组80例，口服绞股蓝组26例。

　　1.2  研究方法  治疗期间，患者保持与服药前相似的低脂、低胆固醇膳食，生活方式保持相对稳定。脂必妥片组每次口服脂必妥片1.05 g，每日3次，饭后服，绞股蓝组每次口服绞股蓝总甙60 mg，每日早晚饭后各服1次。两组疗程均为8周，每4周记录体重、血压、心率、心律及服药后的不良反应，测量血清胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、丙氨酸氨基转移酶、血糖、载脂蛋白AI、尿素氮肌酐、总胆红素、肌酸激酶、血尿常规，服药前后触诊肝、脾并做心电图。血脂测定：取血前一天，禁止饮酒及进高脂饮食，空腹12 h以上采静脉血，测定胆固醇、甘油三酯及高密度脂蛋白用酶法，测定低密度脂蛋白胆固醇用Friedewald公式计算。

　　1.3  疗效判定标准  按中华人民共和国卫生部1988年心血管药物临床研究指导原则，进行疗效判定。

　　1.4  统计学方法  血脂水平分析用t检验，个体疗效用χ2检验。

　　2  结果

　　2.1  治疗前后血脂水平变化  见表1。如表1所示，服脂必妥片4周即可见血脂有明显改善，同时可见，脂必妥组降低总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇的幅度明显高于绞股蓝组，升高高密度脂蛋白胆固醇的作用也大于绞股蓝组。

　　2.2  个体疗效  服脂必妥片4周即可见明显的个体疗效。两组服药8周末的个体疗效见表2。

　　表1  治疗前后血脂水平变化（略）

　　注：与治疗前相比，*P<0.01，**P<0.001；组间相比，△P<0.001；“+”上升，“-”下降

　　表2  服药8周末个体疗效对比分析（略）
  
　　3  讨论

　　降低原发性高脂血症患者血清胆固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白胆固醇水平，升高血清高密度脂蛋白胆固醇对防治动脉粥样硬化有重要意义［2］。对于膳食控制无效的原发性高脂血症患者，选择有效安全的调节血脂药物是非常必要的。脂必妥片是一种纯天然制剂，调节血脂作用成分复杂，至今作用机制仍不完全清楚。根据成都地奥九泓制药厂的研究证实，该药主要由红曲精心提炼而成，内含羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂成分和多种不饱和脂肪酸等。据此推理，它可能抑制了体内胆固醇的合成，并通过反馈调节，增加肝细胞表面低密度脂蛋白受体的活性进而加速了低密度脂蛋白的消除［3］。

　　笔者临床观察8周的结果显示，脂必妥片组血清胆固醇、甘油三酯，低密度脂蛋白胆固醇分别下降了25.0%、33.2%、37.3%（P均<0.01)，高密度脂蛋白胆固醇上升了12.5%（P均<0.01)。表1资料提示，绞股兰片也有一定的调脂作用，但从降低总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇比值的幅度脂必妥片明显优于绞股兰片（P均<0.01)，升高高密度脂蛋白胆固醇的作用，脂必妥片也比绞股兰高（P>0.05)。

　　脂必妥片降低血清总胆固醇、甘油三酯，低密度脂蛋白胆固醇及升高高密度脂蛋白胆固醇疗效确切，调脂疗效比绞股兰更为明显，是治疗原发性高脂血症，防止动脉粥样硬化的理想调脂药。

　　经过8周用药的临床观察，所有受试者未诉特殊不适，也未见明显的毒副作用，故认为该药服用较安全。

　　［参考文献］

　　1  徐济工.脂必妥与安慰剂治疗高脂血症的随机双盲多中心研究.新药与临床，1997，16：47-51.

　　2  Frick MH，Elo O，Haapa K，et al.Helsinki heart study primary prevemtion trial with gemfibroail in middle-aged men with dyslipidemia.N Engl J Med，1987，317：1237-1245.

　　3  Brown MS，Goldstein JL.A receptor-mediated pathway for cholesterol homeostasis.Science，1985，232：34-47.

　　(编辑：陈  沁)

　　作者单位： 463400 河南平舆，平舆县中心医院