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【摘要】 目的 探讨诊断性彩色多普勒超声的安全性，以期为建立诊断超声的安全阈值提供一定的依据。方法 随访的520例孕妇所生的526例婴儿（双胎6例）作为研究组；并以485例怀孕期间从未接受过超声检查的孕妇所生的婴幼儿作为对照组。对病例进行回顾性总结，分析超声对胎儿生长受限、畸形发生率、围产儿死亡率、儿童智力、身高和体重是否有影响。结果 研究组与对照组胎儿生长受限、畸形发生率和围产儿死亡率差异无显著性（P>0.05）。但研究组中接受过5次以上的75例孕妇中有3例发生胎儿生长受限，而儿童智力、身高和体重因素差异无显著性。结论 使用诊断超声强度对胎儿是安全的。
【关键词】 彩色多普勒超声；安全阈值
To assess the clinical safety statement for diagnostic color Doppler ultrasound in obstetrics
LIU Sheng,ZHOU Bing-xiang.The 2nd Peoples Hospital,Huangzhong 811601,China
【Abstract】 Objective To study the safety of diagnostic color Doppler ultrasound in obstetrics and provide some clinical evidences for establishing the safety threshold.Methods 520 examples pregnant women with 526 babies were enrolled as research group.And 485 examples never accept supersonic inspection during pregnant period were allocated to comparison group.Retrospective analysis was carried out to compare the difference between the two groups with regard to the incidence of fetal growth resfraining,malformation,peripartum mortality,childrens intellegence,height and weight.Results The difference between the two group was not signifcant （P＞0.05）.Among 75 cases who underwent over 5 times of ultrasonography,3 fetum incurred growth suppression with no intellegence defect.Conclusion Our performance of diagnostic ultrasound is safe to embryos.
【Key words】 color doppler ultrasound;threshold
超声诊断应用于临床40多年以来，在产科方面，不仅可以诊断早早孕，且可对胚胎、胎儿发育进行监测。超声诊断技术在围产医学中成为重要的诊断手段。关于诊断性超声对胚胎及胎儿的安全性备受关注，一直是医学界有争议的问题。国内外许多学者在此方面进行了大量细致的工作，从多方面对超声安全性问题进行研究与阐述。对于超声诊断安全性所依赖的超声剂量学和超声生物效应的研究，远远落后于超声诊断的迅速发展。因此我对520例在我院出生的婴儿做回顾性分析，以期为建立诊断超声的安全阈值提供一定的实验数据。
1 对象与方法
1.1 研究对象 1995年5月～2005年5月经超声检查并接受随访的520例孕妇所生的526例婴儿（双胎6例），作为研究组；并以485例怀孕期间从未接受过超声检查的孕妇所生的婴幼儿作为对照组。为了排除其他因素对试验结果的影响，本研究所选择的孕妇年龄在22～32岁之间，身体健康、无遗传病，妊娠期间从未接触过有害物质、放射线等。
1.2 仪器与方法 AU3/Pairei型超声诊断仪探头频率多为3～3.5MHz，平均功率不超过10mW/cm2；B&K2102彩超输出功率＜100mW，探头频率为2.5MHz和3.5MHz。检查每一定点的时间一般在3min内完成，最长时间不超过5min，而且是非定点的滑行扫查。检查是否存在着胎儿生长受限、出生时的胎儿畸形率、围产儿死亡率，以及随访出生后小儿的智力、身高和体重。
1.3 统计学方法 用χ2检验进行分析。
2 结果
研究中随访的520例经超声（B超和彩色多普勒）检查的婴儿中，有350例经过2次以上的检查。其中170例是在胚胎发育早期进行检查。共有80例孕妇同时接受B超和彩超的检查，见表1表1 孕期辐照次数产生的可能影响随访结果 研究组与对照组胎儿生长受限、畸形发生率和围生儿死亡率差异无显著性（P>0.05）。但研究组中接受过5次以上的75例孕妇中有3例发生胎儿生长受限。笔者同时对儿童智力、身高和体重因素也进行了分析，结果研究组与对照组之间差异无显著性。
3 讨论
高频超声波进入人体软组织后，组织吸收声波后将声波转化为热能，使组织自身温度升高。当作用于人体的超声波达到一定剂量时，就会在一定的作用机制下使人体组织或器官产生某种生化的、免疫的、功能的或结构上的可逆或不可逆的变化，即发生超声生物效应。另外由于气—液面气泡形成后可以产生空化效应，使局部产生高热和高压，伴有氧自由基的产生。彩色多普勒超声（彩超）是在二维成像的基础上叠加了多普勒超声，它的探头输出能量比普通B超探头要大，诊断性彩超在产科方面的安全性目前尚无明确定论。
国内外的学者对超声安全性领域方面进行流行病学调查后，多数［1～3］认为常规诊断性超声对胚胎、胎儿和儿童没有近期副作用。朱建平等［4］用2.5MHz、3.5MHz和7.5MHz的彩超探头观察小鼠子代各细胞DNA含量和仔鼠的肝、脑、骨髓超微结构及细胞核变化后，认为诊断性彩超对孕鼠胚胎和仔鼠是安全的。
也有少数资料支持诊断性超声对胎儿生长发育可能有一定程度的不良影响。Jia H［5］、Oh H［6］等研究彩色多普勒超声对小鼠胚胎时发现，频率为3MHz，热指数（thermal index，TI）和机械指数（medical index，MI）分别为1.8和1.6时，会引起小鼠胚胎细胞的凋亡，但对出生后的小鼠则不会有影响。国内彭朗明等［7］对孕8～12周胎儿角膜进行观察，发现探头频率3.5MHz，输出声强2.08mW/cm2超声照射5min，电镜下引起角膜上皮细胞线粒体肿胀，膜呈节段性缺损、模糊，线粒体脊断裂，但呈可逆性改变，照射20min则出现不可逆的角膜表层细胞坏死。Evans对2743例孕妇所生的婴儿做回顾性统计时发现，新生儿生后2～3天测量胸、腹围和四肢围都相应减少，主要是骨骼部分，软组织未发现变化。由于医学超声剂量学研究本身所特有的难度，以至迄今国际上还难以建立一个科学的、统一的、为大家一致接受的安全阈值剂量标准。
1978年美国医用超声学会，对低频超声波只要非聚焦的超声强度＜100mW/cm2，或聚焦强度＜1W/cm2，或声强与辐射时间之积＜50J/cm2，对于活体哺乳动物组织不会产生明显的生物学效应。针对国际上最新制定的衡量声能标准即TI与MI，有专家认为［8］对实时B超，只要MI<1即符合标准。1982年美国医用超声学会（AIUM）超声生物委员会重申了ISPTA<100mW/cm2的安全阈值，我国也规定超声仪器的ISATA<10mW/cm2。国际公认的标准见表2。
在控制生物热效应方面，世界医学与生物学超声联合会（WFUMB）的标准是：温度上升≤1.5℃（正常为37℃），胚胎、胎儿探头处温度＞41℃，≥5min时就有潜在危险性，美国医用超声研究所（AIUM）认为ISPTA应≤720mW/cm2（最大值可使胚胎温度升高＞2℃）［10］。同时，多数学者认为在诊断超声中机械指数MI<1和TI<1为安全性参数。国内目前所使用的B型超声诊断仪探头频率多为3～3.5MHz，平均功率不超过10mW/cm2。
本回顾性研究中也使用这个参数，从研究结果可以看出，研究组与对照组胎儿生长受限、畸形发生率和围生儿死亡率差异无显著性（P>0.05）。同时，对儿童智力、身高和体重因素进行了分析，结果研究组与对照组之间差异无显著性。这种诊断性超声的频率和强度对胚胎和胎儿是安全的。但研究组中接受过5次以上的75例孕妇中有3例发生胎儿生长受限，这可能提示在临床工作中尤其在孕早期应尽可能避免使用超声检查。表2 美国食品与药品管理局（FDA）发布的超声注：连续波（CW）监测胎心，限制在ISPTA为20mW/cm2，如用脉冲波，ISATA≤20mW/cm2，与CW安全相同。ISPTA为空间平均脉冲平均声强；ISPPA为空间峰值平均声强；ISATA为空间平均时间平均声强
在超声临床使用方面，国内外的学者提出了一些临床使用诊断性超声应遵循的原则。美国国家输出显示标准（ODS）提出了ALART（as low as reasonable achievable）原则［11］，即用尽可能小的功率、尽可能少的时间来完成检查。目前的观点认为：物理因子在强度不变的情况下，作用时间短，所产生生物效应弱，随着作用时间的延长，则反应随之增强，表现出明显的时效关系。在使用方法上，临床一般应用滑行移动连续扫查法，完成全方位扫查，一般在3min以内，最好不要超过5min。
孕早期（前3个月）胎儿还处于细胞分裂、器官分化的敏感时期，超声波可引起胎儿畸形，应尽可能不做B超。怀孕至第3个月时，导致畸变的因素对胎儿造成伤害的可能性相当大。因此当经阴道检查时，须注意传感器表面所产生的热量。频谱和彩色多普勒超声波强度高，所以很少用它们做胚胎期常规检查。
除以上外，诊断性超声检查应限用于有特定的医疗指征下进行，而不应用来做纯粹的娱乐目的；应严加禁止和杜绝以商业或教学为目的的胎儿超声成像，以及进行胎儿性别鉴定；超声操作者的教育培训极其重要，其培训内容应包括有关超声生物效应及超声安全诊断剂量的知识等；在技术上应对胎儿检查的超声设备严格准确计量，使其不超过安全阈值范围［12,13］。
在临床应用诊断超声时应充分利用我国计划生育的有利条件，有组织、系统、科学地进行超声对胎儿检查的安全性研究，提出声强、作用时间、孕期部位等安全阈值，并制定相应的国家标准。本研究样本偏小，以后的工作中可以增大样本量。从多角度去探讨，从而为制定诊断超声安全阈值提供更多、更充足的临床数据。随着科技水平的提高，对超声诊断安全性所依赖的超声剂量学和超声生物效应的研究会更加深入，有益于减少残疾婴儿的出生率，提高人们自身健康素质，从而更好地服务于人类。
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11 Reli Hershkovitz,Eyal Sheiner,Moshe Mazor.Ultrasound in obstetrics:a review of safety.European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology,2000,101:15-18.
12 冯若.超声生物效应及诊断超声的安全阈值剂量.中国超声医学杂志,2000,16（3）:193-195.
13 姜宗义，吴敏.超声对胎儿检查的安全性探讨.医疗设备信息,2002,1:25-28.
作者单位： 811601 青海湟中,湟中县第二人民医院
（编辑：宋 青）