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基层医院药品不良反应（ADR）监测工作的开展，面临许多需要解决的问题，其中制度和人员是此项工作的重点，人员培训是难点。为了加强上市药品的安全监管，严格药品不良反应检测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据国家药品监督管理局文件精神，结合具体情况，我院建立健全了一系列的规章制度。
1 成立药品不良反应监测领导小组
为便于开展工作，医院药事管理委员会设立药品不良反应监测工作领导小组。由分管院领导及有关医务、药学及护理专业技术人员组成。
药品不良反应监测领导小组的职责:（1）认真学习国家药品监督管理局及国家卫生部有关文件精神，严格按照药品管理法及有关文件要求，带领全院广大医务人员按照药品不良反应监测管理制度的规定，积极参加药品不良反应监测管理工作。（2）督促全院门诊及临床各科室，对符合监测范围的药品不良反应及时报告，发现问题及时解决，确保人民用药安全。药品不良反应监测领导小组的任务:（1）组织全院职工认真学习有关药品不良反应监测的规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并组织实施。（2）承担我院药品不良反应资料的收集、管理、上报工作。组织我院药品不良反应的宣传、教育和培训工作。承担引入国家药品监督管理局统一编制的药品不良反应监测软件。制定相应的奖惩办法。（3）承担省、市药品监督管理部门委托的其它工作并接受上级药品不良反应监测专业机构的检查指导。
2 制定药品不良反应监测报告程序和要求
（1）药品不良反应实行逐级、定期报告，必要时可以越级报告。我院设药品不良反应监测站，负责药品不良反应报表的具体发放、填写和收集工作。监测站地点在药械科临床药学室。（2）新的或严重的不良反应须7日内报告，因接种疫苗发生的严重不良反应或群体不良事件，须3日内报告，死亡病例24h内报告。（3）各科室应设专人负责，随时收集本单位使用药品发生的不良反应。一经发现可疑药品不良反应需进行详细记录、调查，按要求填写报表并按规定报告。（4）发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用的药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，同时报告给本科室小组成员或领导，然后在5个工作日内报告给药械科临床药学室。（5）监测站人员在接到报告后，应深入有关科室对该药药品不良反应进行详细记录、调查分析并指导医护人员按要求填写药品不良反应报表。（6）由临床药学室人员负责将收集的不良反应报告存档备案，并按时向当地药品不良反应监测专业机构报告。
3 制定药品不良反应监测工作的奖惩措施
（1）将药品不良反应监测工作纳入科室工作成绩考核制度中，对重视药品不良反应监测工作，发现不良反应能按规定及时上报并作出一定成绩的单位和个人，在医院院报上予以表彰。（2）表现突出的，年终给予一定奖励。（3）发现药品不良反应报告而未报告的及未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的将予以相应处罚。在实际工作中应明确:药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测机构和个人不得向国内外机构组织、学术团体或个人提供和引用。
4 关于人员培训的几点建议
ADR监测工作开展时间短，涉及专业知识范围广，是一项政策性及专业性都很强的工作，对从事此项工作的人员要求具有较高的政策和理论素质，系统化、周期化的培训十分重要，而这种培训是ADR工作所必须的。培训内容应分为基础型和提高型两部分。基础型部分应包括:（1）ADR的概述;（2）常见ADR症 状的识别和处理;（3）ADR产生的基本原理和一般机制;（4）ADR因果关系的判断方法;（5）药物流行病学在ADR监测工作中的应用;（6）常见药源性皮肤损害;（7）常见药源性肝损害;（8）常见药源性肾损害等。此项工作最好由药品监督管理部门负责编写材料和组织集中培训，可使不同医疗单位开展的ADR监测工作规范化。提高型部分包括:（1）订阅有关ADR的期刊，及时了解ADR监测工作的最新动态;（2）定期组织各单位ADR监测人员传达有关政策和进行工作经验交流。（3）组织参观ADR工作开展较好的单位。药品监督管理部门和医院领导及各级业务科室都应认识到医院开展ADR监测工作的重要性和必要性，ADR监测工作不仅要开展，而且要开展好，这是医疗卫生工作机构必须的。建立健全规范的工作制度和操作规范，切实地落实人员和责任。通过个体监护与重点药物或特殊人群的前瞻性监护相结合的方法，以点带面，全方位开展科室ADR监测。
（编辑莉 莉）
作者单位:250013济南山东省荣军总医院