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摘要： 医疗器械作为医院的硬件组成部分，已成为日常医疗工作过程中不可缺少的部分，极大地推动现代医学科学的发展和进步。然而在现实医疗工作中，由于多种因素的影响导致部分医疗器械性能状况难以检测并得到保障，给医疗工作带来巨大医疗安全隐患。一旦发生相关医疗争议，按照最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》司法解释规定，医疗器械的性能举证将是医疗机构面临的极大难题。
关键词： 医疗质量；医疗安全；医疗器械；性能影响；举证倒置
医疗质量、医疗安全与人民群众的利益息息相关，也是医患关系的中心，医院管理的核心。医疗安全是医疗质量的前提和最基本的要求，没有医疗安全，就谈不上医疗质量；而医疗质量是保障医疗安全的基础，没有优质良好的医疗质量就无从谈起医疗安全，因而医疗质量与医疗安全是相辅相成的。传统的医疗质量是指医疗服务的及时性、安全性和有效性，是通过临床技术科室和医务人员遵循医疗管理规章制度、执行操作规程和技术规范、实施有效评价和控制所达到的医疗技术效果。随着医学模式的转变和人们对医疗需求的变化，医疗服务质量的内涵发生了很大变化，已涉及诸如工作效率、费用控制、服务态度、对病人个人需要的及时反应、对病人价值观的尊重、服务的可及性等多方面的因素，成为医疗机构人员素质、技术服务水平、设施环境条件、费用水平、管理水平的综合体现，医院综合实力和水平的体现是医院品质、形象和价值之所在。而什么是医疗安全？医务人员实施医疗行为、提供医疗服务的整个过程，包括检查、诊断、治疗、康复等，凡是涉及患者安全的问题，都是医疗安全问题。不注意医疗安全，很可能对病人造成直接的、无法挽回的后果，甚至危及病人生命。因此，对医疗安全的认识要高于对一般医疗质量的认识，必须从新的高度、新的角度认识医疗安全问题。
医疗安全和医疗质量不仅是业务、工作概念，还是依法行医、依法行政的卫生法制概念。因此，必须树立现代医疗安全观，从法制建设、道德建设、机构和队伍建设、制度建设等多方面入手，要在行之有效的管理方式的基础上，积极借鉴各国在医疗质量与安全管理方面的先进思想、方法和技术，如风险管理、循证医学、持续质量改进、全面质量管理、临床审核等，进一步强化医疗质量和医疗安全管理。
当前众多影响医疗质量和医疗安全的因素，主要反映在：医护人员的业务素质和道德素养，医院管理层的质量意识和质量管理水平，药品、医疗器械、医疗用品及医疗环境质量，医疗机构、人员、技术的准入把关，医院质量保证机制和各项规章制度、技术规范是否健全并落实，各级卫生行政部门及行业中介组织对医疗质量的监管和督查，医院的补偿机制是否健全，医院内部分配制度是否合理，行业不正之风是否得到有效遏制，医院医疗服务理念的转变和医疗质量概念的拓展。
在现代医院发展过程中，大量医疗器械的购置和广泛应用使得医疗质量和医疗安全得到全面提升，为临床诊治工作提供直接决策参考，同时还为医疗争议的处置提供大量的客观依据。医疗器械已成为日常医疗工作过程中不可或缺的部分。大量的疾病需要通过使用医疗器械检验检查得以明确诊断（如病理诊断过程中的显微镜应用、检验仪器、影像检查设备等）；大量的疾病需要通过持续的仪器监测协助完成诊疗（如危重病人生命体征监测过程中心电监护的应用、可疑癫痫病人的24h脑电监测、可疑心脏病人的Holter 24h心电监测等）；大量的疾病需要直接通过医疗器械完成或辅助治疗（如呼吸衰竭病人的呼吸支持——呼吸机的应用，低温治疗过程中的冰帽、冰毯，新生儿早产儿支持的保温箱等）。仪器设备渗透入临床诊疗活动的各个环节，为临床诊疗活动提供诊疗决策支持。因而医疗器械的性能状况直接影响到医疗质量和医疗安全。医疗器械的性能除受到设计、材料和生产出厂等内在因素的影响外，还受到包括人员、制度等外在因素的影响。
1 影响医疗器械性能的内在因素
1.1 设计因素 受目前科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。如设计心脏瓣膜时瓣膜开口过大，临床应用后就可能出现开放性卡瓣的情况，不但不能起到治疗作用，还会给病人造成不良影响，导致病情恶化。另外在大量大型检验检查器械设计生产制作过程中，软件系统往往被用来指挥协调硬件各部件功能，因而软件性能的优劣将会影响到整个医疗器械的功能。
1.2 材料和软件因素 医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题，并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床应用，跨度都非常大，而人体还受着内、外环境复杂因素的影响。所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料对人体安全性的评价，往往不是在短时间内能够完成的。
1.3 生产出厂因素 医疗器械在工业化生产出厂过程中，即便是在严格的6δ管理模式下，依旧可以出现1/100万的缺陷产品率。一旦缺陷产品进入临床使用，其性能将难以得到保障。
1.4 效期/检测期/报废因素 目前国内不少医疗机构医疗器械（特别是大型医疗设备），由于其购置价格昂贵，不少医疗机构往往从节约成本的角度考虑，导致不少医疗器械常常处于“超期服役”状态；同时尚有部分医用材料，超过包装载明的效期，还被“超期服役”于临床医疗工作中；另外部分载明的一次性耗材被重复使用等等。在医疗器械（特别是进口医疗设备）“超期服役”过程中，其性能往往不能得到很好的保障。
所有这些都决定着医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。
2 影响医疗器械性能的外在因素
2.1 人员因素 医疗设备是一个复杂的系统工程，涉及多种学科；医疗设备又是特殊的设备，能否充分发挥其作用，不仅取决于设备本身的性能，更重要的取决于操作者的技术、业务水平和责任心，及其配套装置、外部环境、患者的因素等一系列的因素。由于各个医疗机构的人员素质和设备配套各不相同，同一个设备在不同的单位发挥的作用均不一样；在同一单位由不同的人员操作得到的效果也不一样。
2.1.1 器械购置、维修、保养、管理人员 从事临床诊治、护理、药品的均需要有执业医师、执业护士、执业药师的资格，但从事医学工程技术的人员是否应有同样的执业资格，在现今还没有明文规定。在我国“医务人员准入制度”中的医务人员不包括医学工程人员，又没有单独的全国统一的培训、考核要求，业务管理无章可循。从事医疗装备方面工作的管理、采购、保管、维修、计量、操作人员无明确要求，任何人员均能从事该项工作，有从事医疗的、有从事护理的、有从事工程的、有从事电器的……各方面的均有，甚至无任何专业的也能从事医学工程。医学工程类的技术职称评定也不统一，有按卫生类的技师系列或其他系列；有的按工程类的工程师系列，有的按管理系列；甚至于有的按技术工人系列而定或无任何系列，总之是五花八门，只要医院有的全可有。鉴于医疗器械和临床医疗工作关系密切，而医疗器械的设计生产亦日趋精细，上述各类人员的随意拼凑势必影响医疗器械的性能而使得医疗安全得不到保障，因而安全的医疗服务需要规范的医疗器械业务管理，而规范的医疗器械业务管理亟须严格的人员准入。
2.1.2 使用人员 规范的医疗器械的操作和使用是保障医疗安全的必备要素。因而医疗器械的操作和使用，应当经过相关的专业培训与考核，实行资格准入。如像医师、护士、药师的执业资格；或像电工等的上岗证。日本在此人员准入作出了明文规定，根据日本《临床工学技士法》，凡获得日本厚生大臣颁发的临床工学技士资格证书，在医生指导下，从事与呼吸、循环、代谢有关的生命维持管理装置的操作使用、维修保养和管理任务的医疗职种的人，称为“临床工学技士”。要取得临床工学技士资格需在设有“临床工学技士科（专业）”学校学习。
2.2 制度因素 人员素质尽管是医疗质量的前提和基础，然而完善的制度可以确保和规范人员行为，有效保障医疗质量和医疗安全。
2.2.1 医疗器械的准入制度 医疗器械的准入，必须服从于临床需要。随着医学科学的发展和对疾病认识的深入，特别是在细胞分子方面研究的深入，大量的生物信息被解密。伴随着大量的研究成果被应用于临床，相应的仪器设备购置成为必要。依据临床需要购置准入的医疗器械有利于提升医疗质量与医疗安全。
医疗器械的准入，必须符合相关法律法规规定。在物质文明高度发展的今天，医疗器械产业发展蓬勃，产品丰富，可供选择的余地加大。依据相关法律法规规定实施准入有利于保障医疗器械的性能，提高性价比。
2.2.2 医疗器械的配套、使用制度 医学的高度发达，医疗器械的大量购置使用使得医疗质量医疗安全得到大幅度提升，然而医疗器械不配套带给我们的不安全因素正在不断增大。任何一家大型医院，国内的器械，国外的器械，都是一大堆。使用时配件一个接口对不上另外一个接口，就能导致手术操作无法顺利进行，延缓最佳诊疗时机。如抢救治疗过程中始发现罐装氧气瓶减压阀接口与中心管道供氧接口不一致，导致供氧延迟。再如，电源接口不匹配，电源电压、额定功率不匹配等等。这些本来都是没有难度的小事情、小事情，但忽视了，就会演变为大事情、主要矛盾，而酿成不良后果。
即便性能再完善的医疗器械，脱离人员规范化操作，其医疗安全仍然得不到保障。因而制度的制定固化医疗器械的操作使用流程，有利于保障医疗质量与医疗安全。
2.2.3 检测检修维护保养制度 不论多先进、可靠的医疗器械也有出现故障的可能，应准备应急措施对已出现故障，并影响诊断、治疗，特别是有创伤的诊断、治疗时需停止诊断、治疗进行补救，并及时检查故障原因，及时检修。对设备管理、维修一定要配备必要的设备和不定期要求的硬件条件、软件条件。
按计量法规定属强检的医疗器械，计量部门应全面检验检测。同时对修复后的医疗器械性能应当及时检测，以确保性能；对于达到使用年限的医疗器械应当强制报废；对于一次性耗材应当避免重复使用等。
2.2.4 其他 在影响质量的诸多因素中，首要的是人员的素质。人的素质和医疗质量是因果关系，在当前医疗质量管理中，尤其要特别重视培育职工素质的重要性和基础性。
3 医疗器械使用过程中的意外风险
医疗器械使用者在严格按照产品性能规范、符合其要求的条件下使用时，医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的目的（是指按照企业在标签、产品说明书等资料中提供的数据在使用时应实现的功能）。例如：心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落；整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形等。
4 举证倒置
在循证医学导引下，完整的客观诊疗证据已不再仅仅包括传统的临床问诊查体，还包括通过医疗器械的干预和检验检查监测得出的指标。在现代医疗活动中，医疗器械的参与度和作用日益得到提升，尤其在循证医学和举证倒置的法律要求下，医疗器械已成为临床诊疗工作的不可或缺的部分。
医疗器械品种很多，从医用仪器、设备、器具到医用材料或者其他物品，包括所需要的软件；从小到几分钱的注射用针头，到大致上千万的CT、MRI等高档设备。所有一切均广泛应用于临床诊治，并为临床诊治工作带来巨大帮助。
尽管医疗器械的性能日益完善且被广泛使用，然而任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品，即对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求。现实医疗工作中，由于多种因素的影响导致部分医疗器械性能状况难以检测校验并得到保障，给医疗工作带来巨大医疗安全隐患。尽管目前国内由于医疗器械直接引发的争议数量和比率相对不多，然而近两年其数量和比率却在大量、快速增多，特别是内固定材料相关争议等。一旦发生相关医疗争议，按照最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》司法解释规定，医疗器械的性能举证责任将赋予医疗机构。
在处理医疗器械引发的医患争议时，由于“疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的”，按照《医疗事故处理条例》第十七条规定，“医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定时、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定的，由卫生行政部门指定”；但是如果由于医疗仪器设备在诊治过程中产生或引起不良后果的如何处理，没有规定，是否也由医患双方共同对仪器设备等实物进行封存和启封？如果需要检验的，又怎样进行均没有规定；如果由于软件原因引发不良后果，又该当如何处置。所以在医疗仪器设备软件等相关医患争议处理方面尚缺乏统一依据，可操作不明。
就医疗器械性能状况进行举证时，医疗机构方面所能完成的举证是相当有限的，甚至有时是无法完成的。鉴于患者在接受医疗服务过程中，接受医疗器械的检验检查治疗具有时间性特点，严格的举证义务必须能充分举证医疗器械使用当时的性能状况，而这一点在医疗机构方是难以完成的。因而医疗机构只能用理论、抽样检测或事后检测等来证明其无过错。理论上，在质保期内医疗器械的性能举证任务可由生产厂家协助完成举证；属强制性产品认证检测的医疗设备——如机动医疗车、肾脏透析装备（人工肾）、X射线断层检查仪、心电图记录仪、心脏起搏器（不包括零件、附件）等，经计量部门进行过检测并在强制检验检测效期内，医疗器械的性能举证任务可由计量部门协助完成。
部分医疗器械可以通过事后检测完成举证，然而事后检测的性能状况与使用当时的性能状况终归不完全相同，存在差异，因而进行事后检测举证显然不完全具备客观公正性。
另外现在有部分医疗器械计量部门无法进行全面的检测，比如，心电监护仪中的血压测量参数是不能检测的，就能说心电监护仪合格、运转正常、检测数据是否正确？另外大量一次性的耗材，由于其特殊的消毒保存要求，计量部门无法做到全面检验检测，只能进行抽样检验检测，接受完检验检测的耗材无法再次用于正常的临床医疗工作，然而未接受检验检测的耗材能否证明是合格的，使用过程中有无不当……。因而医疗器械的性能状况的举证常常让医疗机构陷入尴尬。
所有这些都是医疗机构面临的举证难题，亟须解决的司法问题。
（本文所指医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。）
（扬州市第一人民医院，江苏扬州 225001）