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【摘要】 目的 通过科学的质量管理模式，建立健全质量管理体系，加强和规范血站质量管理。方法 以《血站质量管理规范》为指导，完善采供血过程监控和评估、采供血流程及管理体系。结果 在质量管理体系的运行下，血站理顺职责、权限，改变过去不按规程办事，随意走捷径的状况，使质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理。结论 新的质量管理模式下，质量体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素结合在一起，为一个共同目标在质量方针的指引下，为达到质量目标而互相配合、努力工作，可确保血液安全。
【关键词】 血站 监控 质量管理 质量体系
卫生部明确要求血站应建立和完善质量管理体系，质量管理的职责中，要必须建立和持续改进质量体系，并组织实施和严格监控。笔者认为，血站的质量管理将是若干综合管理知识有机结合而形成的质量管理体系和技术方法。结合本站近几年的质量工作状况，这里主要探讨实施和监控血站质量体系的有关问题及亟待采取的相关对策。
1 所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人，最高管理者的作用不能忽视
质量体系是一个不断提高、不断完善的过程，而且质量体系的建立、实施、监控和改进是“一把手”工程。血液质量是血站的生命线，血液质量管理体系是保持这一生命线畅通无阻的根基，采供血工作环环相扣，是一个完整的链条，质量体系的实施涉及全站各部门，哪一个环节跟不上都会影响整个体系的运行。只有在最高管理者亲自参与组织并高度重视、授权和协调，各部门密切配合的情况下，质量体系才能成功运行。凡事预则立，不预则废。最高管理者承担质量管理的主要领导作用，包括制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标，确保资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量等。也包括监督质量管理体系改进，确保适宜性、充分性和有效性。充分发挥最高管理者或最高管理层对质量体系工作的指挥和决策作用，将有力推动质量体系实施，营造浓厚质量氛围，把质量意识贯穿于始终，解决质量管理文件体系、实施执行上两张皮现象，切实执行卫生部新颁布实施的《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》的要求。
2 血站质量工作中管理与控制各有侧重点，应理顺组织结构
血站的具体工作要保质保量，必定是质量和数量的协调统一，两者缺一不可。血站是为医疗机构提供临床用血，为献血者提供献血服务的专业机构。血站的产品由两部分组成：一是血液及其成分制品，二是采供血过程的服务（服务也是一种产品），血站的服务对象是献血者和临床用血单位（受血者）两个方面，这两者即为质量体系中的顾客［1］，质量管理涉及质量监管、考核、贯标等，侧重点在于对从“血管到血管”各环节中影响质量的因素实行监管。质量管理是确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量保证、质量监管、质量评审改进使其实施的全部管理职能的所有活动。新要求的质量管理将是按照有关质量管理标准的要求建立并实施规范化的质量管理体系（QMS），质量管理主要是通过执行质量体系文件来实现的。在站领导授权下各部门聘设质量管理监督员，及时反馈质量信息。遇到质量问题时做质量监督记录，及时反馈质量问题并采取措施予以纠正。质量管理重要的是理顺组织结构，按国家有关血站质量管理标准着手：质量管理体系文件化、人员质量意识培训、质量评审与考核等工作。落实相关部门的质量管理体系（QMS）文件，实行质量检查和考评制度并实行奖惩、考核，最终使质量工作达到相应层次和水平。
传统的质量控制（包括质量控制实验室）偏重于抽样质量检测、侧重于质量控制实验，如使用质控专用仪器、设备进行定点项目的监测工作，每月对特殊过程采用监控、抽检等方式进行质量、效果确认，按批号进行采供血主要原辅材料质控检查。工艺卫生质量的定期监测、环境因素的控制。全血及成分制品质控检查。关键设备定期检查以及配合计量部门对计量器具的校准等。同时，对质量控制（包括质量控制实验）中的不合格及时采取纠正和预防措施，不断改进质量。
质量工作方面分别设立质量控制部门（质控科）、质量管理部门（质量管理办或质量考核办）有利于克服“重质量样品而轻质量过程，重质量报告而轻质量监督，重质量检测而轻质量管理”，从而实现从“事后把关”向“事先预防”，从管结果向管过程转移，符合当今强制执行的《血站质量管理规范》中有关标准化、规范化质量管理条款的管理思想的要求。以往的“经验性”管理已不能适应现代采供血机构的管理要求［2］,同时，监督检查机制滞后，也很难将影响质量苗头及时消除。
3 规范质量管理体系督查工作的对策
按卫生部关于印发《血站质量管理规范》通知（卫医发［2006］167号）的要求，结合实际情况，为切实搞好质量管理体系的实施这样一项工作，应重视几个方面：（1）质量管理体系实施、督查：首先，质量管理者应独立于执行工作的直接责任者之外，不虚设，这样便于全盘考虑、从全局指导设计并组织制定切合实际的质量管理体系文件以及相应的检查考核标准，也便于质量的监督考核工作进行以及按质量规范建立质量监督管理的体系。否则应有的威力不能显现，工作中顾虑较多、缺乏信心，加上得不到领导部门维护时容易失去工作胆量，也不利于质量管理工作的全面推进。（2）部门的设置要有利于质量体系实施、运作、考核管理并满足采供血功能需求。体制理顺改进到位，要避免血站管理规范围绕部门转，力争保证设置部门及职责、权限围绕规范、标准转，符合《血站质量管理规范》通知（卫医发［2006］167号）的要求。（1）有关职责与权限：①明确各部门职责与权限，特别是管理职能部门定责清、定权足；②权限与职责相适应，给予的职责要相应伴随权力的授予，权限与职责相互统一。按质量原则做，血站规范管理没有解决不了的事情，就怕有职无权或有权而职不到位，质量职责、职权模糊不清，谁也不愿或难以去真抓质量；③建立职责清晰、独立运作的质量管理部门，其权限应高于同级科室，作为实设机构运行，受垂直领导，协助质量负责人全面实施、监控质量体系并配合开展有关质量工作。
我站质量体系从无到有，经历了不断完善的过程。为进一步推进本站质量管理工作，我站站长要求制定质量管理体系检查考核标准来进行站内考核，并提出:体现本站特色、百分制考核、与绩效工资挂钩等意见。为建立质量保证体系：本站成立了质量管理领导小组（虚设），初步形成了三级质量监督网络，以文件形式正式签发通知后将附件《质量管理体系检查考核标准》印发给各部门，并要求遵照执行。实施重点控制质量体系标准中，要求受控的内容很多，根据实际情况，确定直接影响采供血质量的关键过程和关键控制点，实施动态监控，一定程度上确保了采供血各项活动按规定的方法和程序在受控状态下进行，结合考核检查、质量内部审核、管理评审等工作，初步形成了层层有压力，人人参与质量管理的局面，但还有待于按规范进一步改进、理顺和完善。
4 建立、实施和完善质量管理体系的体会
4.1 质量管理体系实施效果如何，更主要在于体系运行中的执行情况 严格执行是取得质量管理效果的唯一手段，边运行边监督改进，必须通过内部审核、管理评审、日常检查考核来进一步规范采供血活动，保证质量体系有效性。结合《血站质量管理规范》的要求及本单位具体情况制定质量管理审核计划，严格按计划定期对相关要素进行审核。
4.2 加强血液质量管理工作，保证采供血流程的高质量进行 重点应组织全员学习《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等，使全体员工掌握上述办法、规范的要求细节，分析差距，加强血液质量管理工作，保证采供血流程的高质量运行。质量管理体系文件完善与修订是无止境的，根据《血站质量管理规范》的要求，还应定期对文件化的质量管理体系进行持续改进，必要时修订换版并进一步完善后投入使用。
4.3 持续改进，确保质量管理体系有效运行 质量管理体系的持续改进是根本要求，包含对具体的产品或过程所采取的措施，也包括对管理采取的改进措施，甚至长远的改进策划，如组织的方针、目标、职责与权限调整、内部沟通、资源的合理化配置甚至于单位发展战略都在持续改进的要求之中，应把持续改进作为永恒的目标。
【参考文献】
1 沈行峰.ISO9000与血站质量管理.上海：上海科学技术出版社，2002：8-28.
2 赵莉华，张海，张爱红，等.应用ISO9000标准，完善采供血机构质量管理体系.中国输血杂志，2007；20（2）：166.
作者单位：荆州市中心血站,湖北荆州 434000