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【摘要】 目的 了解具有法律地位的药品说明书书写现状。方法 大量阅读现行的处方药说明书，参照有关标准，发现不恰当的书写。结果与结论 处方药品说明书规范工作还应加强。
【关键词】 说明书;读评
Comments on prescription instructions
Hong Zhang
Abstract To understand the current stituation of the legal status of prescription drugs,through reading a large number of instructions of prescription drugs,according to relevant standards to find the incorrect. Normative work should be strengthened for instructions of prescription drugs.
Key words Insert;Reading Assessment
Department of Pharmacy,Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital,Jishou 416000, China
药品说明书是介绍相关药品最基本的资料，它关系到该药品的生产、销售、贮运、使用等一系列环节，是药品发挥其正常作用的重要组成部分。为此，国家制订了关于说明书的管理法规，且规定其必须经国家食品药品监督管理局审核，因而药品说明书具有规范贮存、运输、指导使用的法定作用。
1 药品说明书使用现状
现应用的药品说明书均已经国家食品药品监督管理局审核核准，为了了解现阶段药品说明书现状，笔者对部分处方药说明书进行阅读。所阅读的药品说明书其核准时间为2006—2009年，其中以2007年通过核准的较多。总体来看，现行的药品说明书相当规范，符合法规规定的说明书格式，药品名称使用规范，许多原来没有的项目均已按规定增加，内容清晰，但从笔者所阅读的近300份处方药品说明书来看，并不是所有的药品说明书都找不出一点瑕疵。
2 药品说明书存在的问题
根据说明书的内容格式，笔者就其存在的问题归纳如下。
2.1 药物名称 发现有同一种药品且剂型一致其英文名称两个厂家的书写有区别。如单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，甲厂的英文名用“…Sodium Injection”，乙厂用的英文名“Sodium…Injection”。奥扎雷格钠注射液与注射用奥扎雷格钠，同样是英文名中的钠(Sodium)书写的位置与上相同，即一个写在前，另一药厂将其写于后。 据查，此两种药《中国药典》2005年版(下简称为《药典》)未收载，但从《药典》中类似的品种类推，“Sodium”(钠)应在盐基后面，即甲厂写法是正确的，不管推理是否确立，也应只有一种统一的书写形式才合理。
2.2 成分 此项包括成分、化学名称、化学结构式、分子式、分子量及辅料等。同样是奥扎雷格钠成分，两个厂家的化学名称不同，甲厂以肉桂权衡内为母核，乙厂以更小的丙烯酸钠为母核，分子式书写也有区别。分子量的书写：如奥硝唑甲厂为219.63，乙厂为 219.6;头孢孟多酯钠甲厂为512.38，乙厂为512.50。严格来说两个厂分子量书写都不妥当，乙厂奥硝唑的分子量省掉了一位数，这与《药典》分子量都保留两位有效数字不太符合;头孢孟多酯钠乙厂的写法更是有问题，首先与甲厂的分子量相差0.023%，其次百分位是零，表示百分位的数字是准确的，绝对误差仅为±1%,显然与实际不符，其分子中的原子量都是百分位甚至万分位上还有数字，按照有效数字的处理方法百分位不应是0。此外，分子量涉及质量标准中的含量计算。
2.3 辅料 有一厂家的注射用头孢他啶辅料注明是“无水碳酸钠”，而其说明书中的“【执行标准】”项下为《药典》，经查《药典》却是“碳酸钠”。
2.4 适应证或功能主治 此项由于厂家资料不同，写法上、用词上大同小异，或许由于说明书核准的时间不同，与临床新发现时间差，或许是厂家的试验研究不同，所以有比较明显的差别。如某厂的“夏枯草口服液”就有用于“高血压症”，而某厂的“夏枯草颗粒”就没有此内容。经查《中国药典临床用药须知》(2005年版)中的“夏枯草膏”功能主治项下有“……，高血压病见上述证候者”内容，其意思与“高血压症”还是有明显区别。
2.5 用法用量 此项下是具体指导临床医、护、药及病人使用该药的关键项，如果阅读了说明书，却还是不清楚药物的具体使用方法，就会让人常生疑惑，就难起到说明书的重要作用。笔者发现此项出现问题最多。
2.5.1 说明书中所指用溶媒药剂名称欠规范 如有溶于“注射用水”、“注射用蒸馏水”、“生理盐水”、“0.9%氯化钠溶液”、“林格氏液”、“5%葡萄糖溶液”等。用于注射用药的溶解，一定是现有的药物制剂，上述所列的这些溶媒作为药品要么不存在，要么是不完整的药名，应按照《药典》所用的正式药品名全称。
2.5.2 用量欠明确 如某厂的注射用头孢甲肟，说明书通用于0.5g、1g、2g三种规格，仅有“本品溶于××注射液中，静脉滴注”，既无溶解时的溶解液用量，亦无稀释后的总药液量，也无滴注时药物的最低深度;也有同一个厂家出来的药品，理应书写格式相同，但却发现某厂生产的四个不同的药品，其中有“注射用头孢唑啉钠”说明书中没有说明溶媒的用量;也有的厂家用模糊词“适量”的溶媒来说明溶解注射用粉针剂的使用。
2.5.3 逻辑性欠准确 说明书作为一种正式的载体，应该是严谨的，有的却不能推敲。如注射用粉针剂的用法用量项下有“取本品0.5g加入10ml注射用水中”，“静脉滴注：本品2g溶于40ml……中，再用同一溶剂稀释至100～250ml静脉滴注”，其实人们都知道是先将溶媒加注到药品的小容器中，使药品溶解，然后将完全溶解了的药液再加注到静脉滴注的药瓶中去，但按说明书的提示，却是要将注射用药粉加到所溶解的药液中去。
2.5.4 用法用量欠准确 如注射用奥硝唑，同一个规格不同厂家关于药物治疗的疗程甲厂为“3～6天”，乙厂为“5～10天”同一药品同一规格同治一种疾病的治疗疗程相差2～4天，绝对误差时间无疑太大。 如某厂的葛根素注射液只列5%葡萄糖注射液为静脉滴注的稀释剂，对于要控制葡萄糖量的病人来说则就难办了。事实上0.9%氯化钠注射液也可以作为该药品静脉滴注的稀释溶媒。 某甲厂生产的注射用肌氨肽苷其规格为8.75mg，用量是7.0～17.5mg，即为单支量的4/5支～2支，而另一厂生产的该药用量为8.75～17.5mg，由此看来，甲厂该药用量是书写或校对印刷错误还是其他原因就不好判断。 某厂生产的一种复方注射液，装时规格为5ml，但其说明书的用量让人费解：“肌肉注射：1次2～4ml”，“静脉滴注，一次12ml……”。按说明书使用，没有一种用法用量是装量的整数，按其说明使用不是浪费就是用量不足。
2.6 其他 注意事项下不全面：有三种药品同出自一厂家，“注射用青霉素钠”注明了皮试相关的内容，而“注射用氨苄西林钠”、“注射用头孢噻肟钠”虽注明使用前要进行过敏试验，但却没有注明做过敏试验的详细相关内容，虽然关于头孢菌素已明确了无需皮试，但既然说明书说明要做过敏试验，就应有比较详细的过敏试验的内容，这样才不至于说而不明。 有的厂家说明书有些项目用“尚不明确”简化其内容。如氯化钠注射液的“禁忌”项，有个厂家就用“尚不明确”表述，此种现象还出现在其他厂家的“羟乙基淀粉4-氯化钠注射液” 、“维生素C注射液”的“儿童用药”项下，“维生素B1注射液”的“药物相互作用”项下，后面的不同厂家都为“未进行该项实验且无可靠文献”，这些临床上应用了多年的药，应有的项目却被药厂简化为“无”，实有不应该的，而有的厂家药品说明书也是同一月审核的却有相关内容，况且《中国药典临床用药须知》(2005年版)也有相关内容，难道这不算“可靠文献”?只能说有个别的厂家也许只图省事，也许对起草说明书不够重视。 举例不恰当。某厂在“药物相互作用”项下，列举一药品(异丙烟肼)既无国产药品批文又无进口药批文，经查证，异丙烟肼目前国内只有化学试剂，离成为药品的距离还远，怎么会与该厂的药会有相互作用呢? 用词欠妥。有一药品说明书，关于药品的稳定性，用“…可持续24h保持安定(疑为稳定)”。一种注射用药，两个厂家的药品说明书关于“药物相互作用”项下，分别用“同服…药可能……”、“同时服药时可出现…”，说明书所说明的药是注射用的，并不是服用的(疑为使用)。还有两个药厂生产的同一种药品的“药代动力学”项下，所列的数据都一样，但其中有一个写成“254μg/ml”，一个写为“264μg/ml”,两者就可能有一个厂的数据有问题。 计量单位不合法：《计量法》规定了法定计量单位：时间小时的单位符号是“h”，压力的单位符号是“kPa”，而药品说明书中个别药厂小时的单位符号用“hr”，血压的压力单位符号只用“mmHg”。 药品说明书是关于药品的用途、规格、性能和使用方法等相关信息的法定资料，处方药说明书既要面对专业人员，也要面对非专业人员，相比非处方药说明书来看，既要科学性，又要尽可能通俗易懂，因此要求更高。如对于专业人员来说，用法用量项者会认真阅读，无具体地溶解方法，无详细地药物过敏试验方法，护士就很难处理，她们会咨询药剂科，如果查不到相关的权威资料根本无法回答她们提出来的问题;再如有的药品所用辅料属于强酸强碱，有的厂家就说明其“用于调节pH值”，的有没有这样的说明，极个别的非专业人员就会问：“强酸强碱能给人注射”?这些细小地方厂家写说明书时最好都考虑进去，这使药品说明书会更完美。
3 结语
综上所述，虽然现阶段药品说明书规范化取得了不少成绩，但细看还是找得出一点问题，其中以“用法用量”与“注意事项”不尽如人意的地方为多。药品说明书的准确书写与否，不仅仅与药品生产厂家有关，与相关管理部门也有关系，2006年6月1日实施了新颁布的《药品说明书和标签管理规定》，其第三条明确规定：“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”，从法规来看，企业是说明书的起草方，而国家食品药品监督管理局则是审批方，审批不仅仅是一个程序，而是对药品说明书的核对、校准、批准，药品说明书最后的把关是在食品药品监督管理局。 处方药说明书规范工作还应加强，相信通过到期修改后的处方药说明书后不会再有多少的瑕疵。希望今后起草方与审核方共同努力，同一品种、同一剂型、同一规格但生产厂家不同的药品，说明书的内容应彼此接近，不应有较大的差异，且更不应该出现明显的错误。