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慢性肾小球肾炎(chronic glomerulonephritis，简称CGN)是一种病情迁延，有多种病因，多种病理类型，免疫介导为主的肾小球疾病。CGN目前在医学界还是一种疑难病症，难治愈，易复发，预后差。目前，中西医结合治疗本病，显示出一定的优势。我们从2002年2月～2003年3月对我院肾病科门诊或住院患者中慢性肾小球肾炎(气阴两虚兼血瘀证者)在西医治疗基础上，运用肾康胶囊治疗，取得一定疗效。现报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 本次临床试验入选病例“意向治疗”人群(ITT人群)55例，随机分为两组，肾康胶囊治疗组28例，男17例，女11例；年龄21～54岁，平均(36.7±1.9)岁；病程从1个月～10年；病情：轻6例，中17例，重5例；有合并症者7例，无合并症者21例。六味地黄丸对照组27例，男15例，女12例；年龄20～5２岁，平均(35.9±1.7)岁；病程从2个月～9年；病情：轻7例，中15例，重5例；有合并症者9例，无合并症者18例。经统计学处理，两组临床资料比较，差异无显著性(P＞0.05)，具有可比性。
1.2 诊断标准
1.2.1 西医诊断标准 (1)慢性肾小球肾炎的西医诊断标准参照中华内科杂志编委会肾病专业组于1992年6月安徽太平会议拟定的标准，见中华内科杂志［1］。(2)慢性肾小球肾炎的轻、中、重分级标准参照中华内科杂志编委会肾病专业组于1992年6月安徽太平会议拟定的标准，见中华内科杂志［1］。重度：①尿蛋白检查持续(++～+++)，甚至持续出现(+++)，或24h尿蛋白定量在2.1～3g之间，血清白蛋白＞30g/L。②肾功能不正常(血肌酐≥133～44２μmol/L)。③明显浮肿、高血压。④有明显血瘀证的临床表现：面色黎黑或晦暗；腰痛固定或呈刺痛，肌肤甲错或肢体麻木；舌色紫暗或有瘀点、瘀斑；脉象细涩；尿纤维蛋白降解产物(FDP)含量升高；血液流变学检测全血粘度升高；凡具备2项血瘀证表现者即可确定血瘀证。中度：①尿蛋白检查持续(++)，或24h尿蛋白定量持续在1～２g之间，肾功能正常。②浮肿可轻可重，可有高血压。③有血瘀证的临床表现，凡具备1项血瘀证表现者即可确定。轻度：①尿蛋白检查持续(±～++)，或24h尿蛋白定量持续在1g以上，肾功能正常。②浮肿不明显或无，血压正常。③有或无血瘀证的临床表现。(3)慢性肾小球肾炎的症状分级量化标准及计分标准参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》［２］，规定无症状计为0分，轻度计为2分，中度计为4分，重度计为6分，见表1。
表1 慢性肾小球肾炎的症状分级量化标准 略
1.2.2 中医诊断标准 参见1986年第二届全国中医肾病专题学术讨论会(南京会议)通过的《慢性原发性肾小球疾病中医辨证分型试行方案》及1996年第十二届全国中医肾病学术讨论会(无锡会议)专题讨论稿修订，所定的慢性肾小球肾炎诊断标准，辨证分型属气阴两虚兼血瘀证者。主症：面色无华，少气乏力，或易感冒，午后低热，或手足心热，腰痛或浮肿。次症：口干咽燥或咽部暗红、咽痛，舌质红或偏红，少苔，脉细或弱。标证：面色黎黑或晦暗；腰痛固定或呈刺痛，肌肤甲错或肢体麻木；舌色紫暗或有瘀点、瘀斑；脉象细涩；尿纤维蛋白降解产物(FDP)含量升高；血液流变学检测全血粘度、血浆粘度升高。
1.2.3 病例纳入/排除标准 纳入标准为符合以上中西医双重标准。排除标准为：(1)肾功能不全第3、4期患者，或肾功能衰竭者；(2)系统性红斑狼疮、药物性肾损害等继发性因素所致者；(3)妊娠或哺乳期妇女；(4)合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病者。
2 方法
2.1 治疗方法 在西医治疗基础上，治疗组给予肾康胶囊(由熟地、山萸、龟版、黄芪、山药、茯苓、泽泻、丹皮、丹参、川芎等组成)每次4粒，每日4次，口服。对照组给予六味地黄丸(山西榆社阿胶厂生产)，每次1丸，每日2次，口服。
采用单盲法给药，连续观察12周。给药期间除西医常规对症治疗：降压、利尿、抗感染，并发肾病综合征者给予激素外，停用其他药物。
2.2 统计学方法 计量资料采用方差分析，计数资料采用χ2检验、秩和检验。
3 结果
3.1 疗效标准 观察指标有：总疗效，尿蛋白疗效，尿红细胞疗效，肾功能指标(尿素氮、肌酐、肌酐清除率、血与尿β2微球蛋白)，中医证候疗效，症状体征计分等，疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》［２］2002年版。
3.2 疗效观察
3.2.1 总疗效比较 符合治疗方案人群(PP人群)治疗4周、8周试验组总有效率分别为88.89%、88.89%，对照组总有效率分别为80.77%、80.77%，两组疗效差异无显著性(经χ2检验，P＞0.05)；治疗12周试验组总有效率为92.59%，对照组总有效率为84.62%。治疗12周，试验组总有效率略高于对照组，但两组疗效差异无显著性(经χ2检验，P＞0.05)。表明试验组与对照组总疗效接近，见表2。
表2 两组总疗效的比较 (略)
3.2.2 尿蛋白疗效比较 见表3、表4。
表3 每次访视的24h尿蛋白定量(g/24h)相对基线的变化 (略)
表4 治疗12周两组尿蛋白疗效比较 (略)
3.2.3 其他指标观察 治疗组与对照组尿红细胞疗效，肾功能指标(尿素氮、肌酐、肌酐清除率、血与尿β2微球蛋白)，中医证候疗效、症状体征总分的变化两组比较，经统计学检验，差异没有显著性(P＞0.05)。治疗组与对照组单项症状：腰痛分值的变化，两组比较，经秩和检验差异有显著性(P＜0.05)。
4 讨论
慢性肾小球肾炎属于中医“水肿”、“虚劳”病的范畴，病因病机为正虚邪实，正虚为肾虚、脾虚，邪实为水湿、瘀血。
肾为先天之本，肾主藏精，蛋白属于人体内的精微物质，大量蛋白随尿流失，应责之于肾关不固，闭藏失职，以致精气外泄；脾主升清，将精微上输，若脾虚气陷，亦可导致精微下注，随尿排出；此外长期大量蛋白尿使体内的精微物质不断丧失，又必将加重脾肾的亏虚。因此，从祖国医学的理论来推论，大量蛋白尿的形成与肾虚脾虚有关［3］。
肾康胶囊滋阴益气，活血化瘀，适用于气阴两虚兼有血瘀证者，运用熟地滋补肾阳为君；山萸、龟版滋补肝肾，固肾涩精，黄芪、山药补益脾胃之气，“补后天以养先天”，这四味药共同为臣；茯苓、泽泻健脾利水为佐；川芎、丹参、丹皮活血化瘀，取血行水亦行之意，为使。纵观全方，“补中有泻”。
肾康胶囊运用川芎、丹参、丹皮活血化瘀主要是针对慢性肾小球肾炎中血瘀证的病机，有学者对慢性肾炎病人进行了血液流变学的观察，结果显示不同证型者均有全血粘度或血浆粘度增高，虽然原因不一，但有血瘀存在则是共性，瘀血阻滞往往使水肿顽固不愈［4］。肾康胶囊的组方与对照药六味地黄丸相比主要是增加了活血化瘀的中药，据此推测肾康胶囊降低尿蛋白的疗效明显优于对照药，主要起作用的是活血化瘀的中药，或可能是活血化瘀的中药与滋阴益气药的配伍。
肾康胶囊对改善其他指标未显示出优越性，推测由于观察病例数尚少，而且CGN是临床表现相似的一组肾小球疾病，其病因和发病机理不尽相同，病理类型以及病变轻重也不一样，故治疗困难。
【参考文献】
1 王海燕，郑法雷，刘玉春，等.原发性肾小球疾病分型与治疗及诊断标准座谈会纪要.中华内科杂志，1993，(32)：131.
2 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则.北京：中国医药科技出版社，2002，162.
3 常永丽，刘二兵，周晓慧.中西医结合治疗慢性肾小球肾炎44例临床分析.中华现代中西医杂志，2003，1(10)：11.
4 刘新，张宝厚.慢性肾炎辨证论治和血液流变学变化观察.中医杂志，1988，29：844.
作者单位：030600 山西晋中，晋中中医院
(编辑：宋 冰)