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【摘要】 目的 研究乳腺肿瘤中医药治疗临床文献的现状及问题。方法 按照EBM标准，对重庆维普全文数据库上1995～2003年9年间的乳腺肿瘤中医药治疗文献进行调查和评价。结果 共查阅论著118篇，其中治疗性论文71篇，捡出RCTs/CCT论文27篇，且存在质量问题。结论 我国乳腺肿瘤中医药治疗RCTs/CCT的数量和质量不能满足临床实践的需要。
【关键词】 中医药；乳腺肿瘤；循证医学
Traditional Chinese medical treatment of breast cancer:an evidence-based medicine analysis of domestic literature
WANG qun，WU Ju-sheng.The Affiliated Traditional Chinese Medical Hospital of Shanghai Chinese Medical and Drug University,Shanghai 200071,China
【Abstract】 Objective To evaluate articles about traditional Chinese medical treatment of breast cancer. Methods Articles about traditional Chinese medical treatment of breast cancer since from 1995 to 2003 in Chongqin VIP database were retrieved and evaluated according to the principle of EBM. Results There are some quality defects in 118 articles containing 71 therapeutic articles and 27 RCTs/CCT. Conclusion The quantity and quality of RCTs/CCT of breast cancer’s traditional Chinese medical treatment did not meet the need of clinical practice.
【Key words】 TCM;breast cancer;evidence-based medicine
随着医学模式由单纯生物医学模式向社会－心理－生物医学模式的转变，临床医学行为也由过去的以理论知识加个人经验为指导向以循证医学为依据的模式转变［1］。
循证医学要求医生收集最新最好的科学研究依据，这些研究按质量可以分为5个等级：1级，按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后所作的系统评价或Meta－分析（systematic reviews and Meta-analyses）；2级，单个样本足够大的随机对照试验（randomized controlled trials）；3级，设有对照组但未用随机方法分组的研究（case-controlled studies）；4级，无对照组的系列病例观察（case-series）；5级，专家意见（expert opinion）［2］。 为了了解中医药治疗乳腺肿瘤研究论文撰写的现状，现对重庆维普全文数据库中收录的有关乳腺肿瘤的中医药治疗论文进行分析并报告如下。
1 材料与方法
1.1 资料来源 1995～2003年，重庆维普全文数据库。
1.2 检索方法 以“乳腺肿瘤”、“乳癌”、“乳房肿瘤”、“乳腺癌”及“中医疗法”、“中医药疗法”、“中医治法”、“中医治疗”作为关键词进行检索。检索策略如下：
((((K＝乳腺肿瘤）＋（K＝乳腺癌）＋（K＝乳癌）＋（K＝乳房肿瘤）× ((((K＝中医药疗法)＋（K＝中医疗法）＋（K＝中医治法）＋（K＝中医治疗）。
1.3 纳入标准 （1）治疗性研究论文判定标准：以5例以上患者为研究对象；采用一种或多种治疗手段；以观察疗效为主要目的。其中，A ：case-series：符合临床治疗性研究标准；以观察疗效为主要目的；不设对照组或只有一种干预措施。B ：RCTs：符合临床治疗性研究标准；同期比较两种或多种干预措施；将受试者分入不同处理组时描述采用具体随机分配法，或仅注明“随机分组”但未描述具体方法者。C：CCT：符合临床治疗性研究标准；同期比较两种、多种干预措施，将受试者分入不同处理组时采用半随机分配法（如根据入院顺序、住院号、出生日期、星期几等交替分配到治疗组或对照组）或者不能确定分配法。（2）非治疗性研究论文判定标准：A：case-report：1～4例患者为研究对象；采用一种或多种治疗手段；以观察疗效为主要目的。B：expert opinion：专家对其治疗经验的总结和回顾。
1.4 分析方法 首先对查询到的论文根据纳入标准进行判定，归入5个类别： Expert Opinion； Case-report； Case-series； CCT； RCTs。再对所有的RCTs/CCT论文中有关样本含量、随机分配方法、盲法采用、对照措施、病例纳入标准和排除标准、各组基线资料可比性检验、疗效判定标准、不良反应报告、随访时间和失访病例报告等进行分析。
2 结果
2.1 一般情况 见表1。表1 1995～2003年乳腺肿瘤中医治疗研究论文分类状况（略）
本次研究共查找到118篇乳腺肿瘤中医治疗的研究文章，治疗性研究论文71篇，非治疗性研究论文47篇。治疗性研究论文中，随机对照试验15篇［3～17］，占21.13%，临床对照试验12篇［18～29］，占16.90%，系列病例观察44篇，占61.97%；非治疗性研究论文中，病例报道10篇，占21.28%，专家经验37篇，占78.72%。
2.2 所查阅的27篇RCTs/CCT文章质量 见表2。表2 所阅27篇RCTs/CCT研究论文文章质量分析（略）
3 讨论
乳腺肿瘤的发病率逐年增高，在治疗方面，中医药对乳腺良性肿瘤、乳腺恶性肿瘤术后恢复方面有独到之处，特别是近年来化疗联合中药的方法在临床应用很广，在相关杂志上刊登了有关临床治疗的文章。但能够给临床提供正确指导的随机对照试验文章并不多，且文章的质量也存在一些问题，现分析如下。
3.1 随机方法的描述 随机方法的描述有助于读者判断RCTs研究结果的真实性和可信程度，有效地消除研究中的混杂因素，为因果关系的推断提供最强有力的证明，并且它使研究过程标准化［30］。病人的分配应该是真正的随机，而不是书面上的随机。在所查阅的15篇RCTs文章中，只有一篇注明随机方法（抽信法），其余都只有“随机”字样，没有记录具体的随机方法，致使研究结果的真实性、实用性以及论文的质量受到影响。
3.2 随机后的均衡状况 组间均衡状况在一定程度上反映了随机的质量，如果组间的资料不均衡，就无法排除某些非试验因素的影响和干扰。在所查阅的27篇RCTs/CCT文章中，只有5篇（18.52%）报告了组间资料均衡状况，给出了具体数据，并做了相关统计学分析，而其他文章只是字面说明了组间具有可比性，并未给出检验概率，故无法确定是否进行了基线可比性检验。
3.3 纳入及排除标准 研究对象的诊断标准以及纳入和排除标准的描述，有助于读者更好地了解该研究的代表性和实用性。所查阅的27篇RCTs/CCT文章均参照相关会议指定明确的诊断标准，但没有明确纳入/排除标准的有25篇（92.6%），其结果难以被别人重复和利用。
3.4 统计分析 医学统计分析是医学科研报告中不可缺少的重要部分，对数据仅仅做统计描述是不够的，还需要进行参数估计和假设检验，这样才能够用样本的信息推论总体特征。所查阅的27篇RCTs/CCT文章，有24篇（88.89%）进行了统计分析，列出P值，但只有14篇（51.86%）说明了统计方法，数值资料多用t检验，等级资料多用χ2检验，少数用Ridit（2篇）分析或统计软件分析（3篇），但均没有说明选择统计方法的依据。
3.5 其他 大多数研究仅着眼于近期疗效，而对远期疗效重视不够，进行随访的只有6篇（22.22%），没有一项研究具有失访报告，另外，报告不良反应的有9篇（33.33%）。对乳腺肿瘤的中医药治疗采用安慰剂和盲法几乎是不可能的，除非能够做到剂型的改革。
4 结论
这次依据循证医学原则进行的文献评价表明，中医药对乳腺良性肿瘤，乳腺恶性肿瘤术后恢复方面有独到之处，特别是近年来化疗联合中药的治疗方法在临床广泛应用，并取得了一定的疗效，但研究的质量和水平不高，无论在数量和质量上都不能满足临床实践的需要，需要进一步加强临床流行病学和循证医学的普及教育。
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作者单位： 200071 上海，上海中医药大学附属上海市中医医院
(编辑：守 中)