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【摘要】 目的 制备舒洁净洗剂并进行质量控制和临床疗效观察。方法 中药材加水煎煮，沉淀，取上清液适量浓缩，调整总量制成外洗液，观察临床疗效。结果 经 623例妇科生殖器炎症患者临床应用观察，总有效率90.7%。结论 该制剂配方及制法合理，性质稳定，疗效确切。
【关键词】 舒洁净洗剂；制备；临床应用
阴道炎是妇科常见病、多发病，分为老年性阴道炎、真菌性阴道炎、滴虫性阴道炎及细菌性阴道炎。后3种阴道炎常见于处于生育期的妇女，老年性阴道炎仅见于绝经期妇女。我院采用传统的中药煎液外洗，配以相应的抗菌药物治疗真菌性阴道炎、滴虫性阴道炎及细菌性阴道炎取得良好的效果。由中药协定处方制备而成的舒洁净洗剂，疗效显著、价格低廉，深受广大消费者青睐。现将该制剂的处方、制备工艺及质控方法报告如下，并就其临床应用情况进行探讨。
1 处方制备
1.1 处方 苦参60 g，黄柏60 g，地肤子60 g，鹤虱60 g，蛇床子60 g，冰片5 g，共制成1 000 ml。
1.2 制备方法 按处方称取苦参、黄柏、地肤子、鹤虱、蛇床子洗净，加适量的纯化水浸泡30 min，然后进行煎煮提取2次，每次45 min，合并2次煎煮液，滤过，滤液静置24 h。取静置后的上清液，适当浓缩，另取冰片用适量乙醇溶解，缓慢加入浓缩液中，并不断搅拌，最后加纯化水调整总量至1 000 ml，加入防腐剂，调节pH值4.0～6.0，分装，即得。
2 质量控制
2.1 性状 本品为棕色液体，具冰片芳香气，有少许轻摇易散的沉淀。
2.2 鉴别
2.2.1 苦参 取本品50 ml，用4%的氢氧化钠溶液调节pH值至11，用氯仿提取2次，每次20 ml，合并氯仿提取液，置水浴上回收氯仿，残渣加氯仿0.5 ml使溶解，作为供试品溶液。另取氧化苦参碱对照品，加乙醇制成每1 ml含0.2 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版第一部附录ⅥB）及苦参鉴别方法［1］试验，供试品与对照品在色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点。
2.2.2 黄柏 取本品用4%的氢氧化钠溶液调节pH值至11，用氯仿提取3次，每次20 ml，合并氯仿提取液，置水浴上回收氯仿，残渣加氯仿0.5 ml 使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法及黄柏鉴别方法［1］试验，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.2.3 冰片 取本品3 g，加乙醚15 ml，冷浸30 min，滤过。滤液挥干，残渣加氯仿1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙醚（60 ℃～90 ℃）制成每毫升含5 mg的溶液，作为对照品溶液。吸取供试品溶液5 ml，对照品溶液2 ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-醋酸乙酯（9∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。
2.3 装量差异及微生物限度检查 应符合中国药典2005年版一部附录ⅠV洗剂项下有关的各项检查。
2.4 制剂稳定性试验 将制剂置室温下作留样观察，分别于2、4、6个月时对其外观性状、pH值等进行观察测定，结果未见有明显变化。
3 临床应用
3.1 病例选择 选择2004年12月～2006年12月在我院门诊妇科就诊患者，经诊断符合以下条件：（1）患者经妇科检查确定其为阴道炎患者。（2）以舒洁净洗剂作为主要治疗药物，并按规定疗程及正确使用方法应用。（3）排除无法准确评判疗效或因资料不全等影响疗效判定的病例。共选取病例623例，随机分成3组，其中治疗组210例，年龄13～44岁，以舒洁净洗剂作为治疗药物；Ⅰ对照组204例，年龄15～45岁，以百艾洗液（湖南守护神制药有限公司生产）作为治疗药物；Ⅱ对照组209例，年龄14～43岁，以甲硝唑为治疗药物（合并白色念珠菌的真菌性阴道炎联合克霉唑栓剂治疗）。3组资料经t检验，差异无显著性。
3.2 治疗方法 治疗组：用舒洁净洗剂原液加10倍温热水清洗、坐浴，或用冲洗器具以原液冲洗，1次30 ml，tid；Ⅰ对照组：用百艾洗液擦洗或坐浴，1次30 ml，tid；Ⅱ对照组：口服甲硝唑片，1次0.2 g，tid，合并白色念珠菌的真菌性阴道炎配以克霉唑栓剂治疗。治疗以5天为1个疗程，2个疗程后判定疗效。
3.3 疗效判定标准 治愈：白带（形态、气味）及外阴皮肤、阴道黏膜颜色和弹性、阴道酸碱度值等恢复正常，病理检查呈阴性；显效：白带及外阴皮肤、阴道黏膜颜色、阴道酸碱度值等明显趋于好转，病理检查显著好转；有效：主要症状减轻或缓解；无效：症状体征无变化或变化不显著［2］。
3.4 治疗结果 3组患者经过2个疗程的治疗，分别以病理检查、生殖器病理状态、患者自诉症状三个方面来考核临床治疗效果，结果见表1。表1 治疗组与对照组的治疗结果对比 其中，治疗组痊愈106例，占50.5%；显效74例，占35.2%；无效30例，占14.3%，总有效率为85.7%；Ⅰ对照组痊愈105例，占51.5%，显效74例，占36.3%；无效25例，占12.3%，总有效率为87.7%；Ⅱ对照组痊愈173例，占82.8%，显效33例，占15.8%；无效3例，占1.4%，总有效率为98.6%；治疗组与Ⅰ对照组结果经t检验，差异无显著性（P>0.05），与Ⅱ对照组相比较，疗效存在一定的差异，但显示了良好的临床价值，提示该中药制剂在治疗真菌性阴道炎、滴虫性阴道炎及细菌性阴道炎等方面有良好的临床应用前景。4 讨论 舒洁净洗剂由地肤子、蛇床子、苦参、黄柏、鹤虱、冰片等6味药组成，经我院妇科临床应用多年，已成功治愈大量患者。方中苦参、黄柏、地肤子、蛇床子性味苦寒，具清热燥湿、祛风止痒的功效，其中苦参具有抗病原微生物、抗阴道滴虫作用；黄柏及所含小檗碱化合物具有明显的抗菌作用，且抗菌范围广，对伤寒、副伤寒、大肠杆菌等革兰阴性菌及金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌等革兰阳性菌有抑制作用，此外对多种皮肤真菌也有效，而且发现，复方的抑菌作用较单体药的抗菌效力强；冰片辛苦、微寒，清热止痛；鹤虱杀虫，全方配伍具有清热解毒、燥湿杀虫、祛风止痒之功效，能有效杀灭病原虫与微生物，迅速缓解外阴瘙痒及阴道分泌物异常等临床症状。该制剂疗效确切，制备工艺简单，性能稳定，使用方便，价格低廉，值得临床推广应用。
【参考文献】
1 国家药典委员会.中华人民共和国药典.北京:化学工业出版社，2005，第一部.
2 乐杰，谢幸，丰有吉.妇产科学，第6版.北京:人民卫生出版社，2003，246-254.
作者单位：438300 湖北麻城，麻城市人民医院