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【摘要】 本文从优化配置药物资源、提高企业的抗风险能力、发挥政府的引导职能和有效解决历史遗留问题四个方面分析药物经济学在我国药品注册中应用的必要性。从技术基础、机构基础和思想基础三个方面分析药物经济学在我国药品注册中应用的可行性。最后提出建立药物经济学评价专家库、数据库、评价标准和开展教育培训四个方面的应用建议，促进药物经济学在我国药品注册中的合理应用。
【关键词】 药物经济学;药品注册;必要性;可行性;建议
This paper analyzes the necessity of the application of pharmacoeconomics in drug registration of China, by optimizing the allocation of drug resources, improving pharmaceutical companies’ ability to resist risks, exploiting the government’s guidance and solving the historical problem of drug registration left.Expound its feasibility from technological base,institutional infrastructure and conceptual basis.In the end, give advice to build a expert tank, pharmacoeconomics database,assessing standards and conducting the training for the students and employees to insure reasonable application of pharmacoeconomics in the drug registration of China.
[Key words] pharmacoeconomics;drug registration;necessity;feasibility;proposal
药品是一种用于预防、治疗和诊断人的疾病的一种特殊商品，长期以来，药品的研究开发、生产、供应和使用的监督管理侧重考虑药品的安全性、有效性和质量可控性，却往往忽略对其经济性的分析和评价。由于我国是一个政府主导型社会，药物资源和政府的总体卫生投入均有限，而药品注册是对拟上市销售的药品给予注册审评和审批的过程，也是政府首次对药物资源进行配置的过程。因此如何建立一个安全、有效、质量可控且经济的药品注册审批管理体系是保证药物资源合理配置，保证药品安全、有效、质量可控且经济的为卫生事业服务的关键。
1 药物经济学现状
药物经济学是一门为医药及其相关决策提供经济学参考依据的应用性学科，其常用的分析方法有最小成本分析、成本效益分析、成本效果分析和成本效用分析。它最早出现在美国，用于控制药品费用的过度增长，20世纪80年代末90年代初进入我国，1995年，我国的一些学者开始了真正意义上的药物经济学研究，2002年开始相继建立相关的学术平台，如复旦大学公共卫生学院药物经济学评估中心、北京大学中国药物经济学研究中心等。当前，药物经济学评价方法已日益成熟，我国政府也逐渐认识到其应用的重要性，并已开始在全社会范围内应用实践，如在2009年4月向社会公布的《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》[1]中明确提出“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度”。
2 药物经济学在药品注册中应用的必要性
2.1 药物资源需要优化配置 药物经济学的研究目的是让有限的药物资源实现健康效益的最大改善，提高药物资源的配置和利用效率。药品注册是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程[2]，也是对药物资源首次进行配置的过程。由于我国人口多、药物资源有限，人均药物资源占有量相对较少，而人们对健康的需求却是无限的。因此，在药品注册中增加药物经济学评价，使其类似药物的安全性、有效性和质量可控性评价，作为药品上市的第四个审评标准，将有利于从整体的角度实现药物资源的优化配置，让有限的药物资源实现健康效益的最大改善。
2.2 企业需要提高抗风险能力 新药研发具有高投入、高风险和高产出的特点，一个新药的成功上市要求其具有技术上的先进性、临床上的可行性和市场上的经济性。药物经济学研究在新药研发中的提前介入有助于研发企业科学的评价药物的成本与效益的关系，及早获悉所研究开发的药物的经济性，并努力从技术、市场、政策等方面降低药物的研究和生产成本。同时，还可以借助药物经济学评价结果决定是否进一步追加投入，避免不必要的研发和注册造成的资源浪费，提高企业研发药物的抗风险能力和上市成功率。
2.3 政府需要发挥科学引导职能 近年，在新药研发中应用药物经济学研究的制药公司的比例逐年增加[3]，而在我国仅有少数大型的制药企业在企业内部开展了药物经济学的研究，更多的制药企业尚未给予其足够的重视。由于我国是一个政府主导型社会，因此，在药品注册申请中要求企业提交药物经济学的研究资料，并在注册审评时开展药物经济学评价，能促进药品生产企业在注册申报前开展药物经济学研究，收集药物经济学数据，对药物的研发风险与上市价值进行评估，有效避免重复研发或逆方向研发造成的资源浪费，提高我国的药物研发水平，优化配置药物资源。
2.4 历史遗留问题需要科学有效解决 药品生产企业多、小、散和同品种的药品批准文号过多不易管理的现象是我国政府亟待解决的问题。新颁布的《药品技术转让注册管理规定》[4]在一定程度上促进了产业结构的调整和产品结构的优化，但它尚不能彻底解决药品批准文号过多的问题，且不能在同品种间筛选出质佳效优且价廉的药品。因此，将药物经济学评价引入我国的药品注册，在药品再注册中开展药物经济学评价，通过对已批准上市的药品的安全性、有效性、质量可控性和经济性进行评价。在满足社会需求的前提下，设定不同类别药品单位效益所需的参考成本，对不高于该参考成本的药品给予再注册审批，淘汰经济性水平差的品种，促进药物资源有序整合。
3 药物经济学在药品注册中应用的可行性
3.1 技术基础 我国已建立了中国医师协会药物经济学评价中心、复旦大学药物经济学研究与评估中心、药物经济学专业委员会、中国药科大学药物经济学博士点等药物经济学研究组织。同时，药物经济学评价方法正日趋完善，《中国药物经济学指南》的编撰工作正在有序地进行，用于药物经济学评价的临床诊疗数据网络、保险支付数据网络和医药产业与研发生产流通的信息网络等已逐渐投入使用，药物经济学评价系统的研究与开发也日趋明确。同时，《中国执业药师》和《中国药物经济学》等杂志开设了药物经济学专栏，为药物经济学在我国的应用与发展提供了广泛的交流平台。总之，以上诸方面为药物经济学在我国药品注册中的应用提供了技术支持。
3.2 机构基础 我国现行的药品注册以企业申报、两级管理的形式进行。国家食品药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。国家药品审评中心受国家食品药品监督管理局的委托对申请注册药品的安全性、有效性和质量可控性进行技术审评，并给出审评意见，由国家食品药品监督管理局综合技术审评意见作出同意审批与否的决定。由此可见，我国已具备了相对完善药品注册的管理体系，为使药物经济学成为与安全性、有效性和质量可控性同等重要的又一个药品上市评价标准提供了机构基础和运行参考。
3.3 思想基础 经过几年的发展，我国已有部分高等院校开设了药物经济学课程，国内的某些大型的制药公司也设定有专门的药物经济学评价部门。2009年4月6日，中共中央国务院向社会正式公布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)[1]中明确提出对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度，表明我国政府已给予药物经济学高度的认可。综上所述，药物经济学在我国高等院校、企业和政府决策中的应用为其在我国药品注册中的应用奠定了一定的思想基础。
4 药物经济学在药品注册中的应用建议
4.1 建立药物经济学评价专家库 将国内有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，具有一定知名度和权威性的药物经济学专家充实到审评专家人才库中。并在情况允许的条件下对专家库的专家进行细化分类，建立专家细化分类标准，让专业的专家去评审专业的药品，使药品的价值和专家的价值得以更好的体现。在开展药品技术审评中，对被审评药品的安全性、有效性、质量可控性和药物经济性做出科学的评价。通过在药品审评中增加药物经济学评价，引导新药、改剂型和仿制药品的研发和生产得以科学合理的安排。
4.2 建立药物经济学评价数据库 建立药物经济学数据库，用计算机软件管理药物的经济学信息。在国家食品药品监督管理局药品审评中心内组建国家药物经济学评价中心，由国家药物经济学评价中心负责具体工作，对所有上市前进行药物经济学评价的药品及上市后开展药物经济学评价的药品的药物经济学数据录入数据库，并建立该库与药物流行病学数据库等相关数据库之间的关联，为药品研发、药品注册审评、药品定价及国家基本药物筛选等提供数据支持。
4.3 建立药物经济学评价标准 药物经济学评价标准是使药物经济学评价得以规范的基础和前提，因此应及早组织国内外具有知名度和权威性的药物经济学专家，根据最新的药物经济学研究进展和不同类别药物的情况，规范不同类别药物的药物经济学评价指标和评价方法的选择方法，建立药物经济学评价标准，并出台中药、天然药物、化学药品、生物制品等的药物经济学研究技术指导原则，使药物经济学研究在全国范围内规范有序的进行。
4.4 开展教育培训 药物经济学人员的数量、水平与素质是药物经济学在我国药品注册中的应用得以顺利开展的关键。因此，应制定药物经济学在高等院校和药品企业中的教学和培训计划，提高药品从业人员对药物经济学理论和评价方法的认识，提高人员的药物经济学专业技能水平。并通过教育与培训形成专业的药物经济学技术人员队伍，突破未来药物经济学发展所面临的人力资源的瓶颈障碍，促进药物经济学在我国得到科学合理的应用。
【参考文献】
1 《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发[2009]6号)[EB/OL]. http://news.xinhuanet.com/newscenter/2009-04/06/content_11138803.htm,2009,4,6.
2 邵明立.《药品注册管理办法》(局令第28号)[EB/OL]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html,2007,7,10.
3 刘燕飞,李易平.药物经济学评价在新药临床试验中的应用与影响.中国执业药师,2009,6(5):27-30.
4 《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》(国食药监注[2009]518号)[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/40893.html,2009,8,19.