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【摘要】 目的 探讨药物经济学评价在药品开发、审批、生产、医疗应用中的影响和问题。方法 利用调研与实践了解的信息和查阅文献资料，分析药物经济学评价在药品开发、审批、生产、医疗应用中的重要作用。结果 药物经济学评价理念在药品发展中指导作用薄弱，导致药品研发、审批、生产中存在不协调、资源不优化的现象。结论 有了药物经济学评价在药学事业中的科学应用，药学事业与药物经济才能协调发展、可持续发展，以达到效益的最大化。
【关键词】 药物经济学评价;制药行业 问题与现状;发展与思考
在传统思维中，药品的研制、开发、生产与使用首先考虑的是安全性和有效性，而对其经济性评价方面较为薄弱。当前，在市场经济与医疗费用越来越成为社会和家庭沉重经济负担的情况下，不得不重新审视传统药品管理的观念，科学运用药物经济学评价，促进药学行业可持续发展。
1 药物经济学评价的发展与成因
药物经济学起源于20世纪70年代，进入90年代得到蓬勃发展。我国的研究工作始于90年代。药物经济学之所以在短时间内得到迅速发展，主要与以下因素有关。
1.1 技术革新
由于生物技术和制药技术的发展，更加有效、安全的新药不断问世，药物治疗的观念和方法也在产生巨大的变化，新药的问世，不断取代传统的治疗方法。例如，以前严重的胃溃疡要进行胃大部切除手术治疗，给病人造成极大的痛苦，由于H2-受体阻断药西咪替丁的问世，药物治疗可以完全取代手术治疗，减轻了病人的痛苦，化疗止吐药、新的抗生素以及抗排异药环孢素A的问世给医学带来了革命[1]。新的制药技术和新药的出现，在为人类的健康作出了重要贡献同时，医疗费用的过快增长，特别是药费的增长速度高于同期国民生产总值的增长速度，给社会、医疗保险机构、家庭和患者带来沉重的经济负担。
1.2 人口因素
随着人口数量的增长，对医疗的总需求也在逐步增加，而人口老龄化问题的出现，如老年性痴呆、心脑血管病、糖尿病和前列腺增生的发病率随年龄增长而增加，许多人60岁以前很少用药，60岁以后身体健康状况开始发生变化，疾病在增加，因而治疗费用当然也要增加[2]，则加重了政府承受力与医疗总需求的矛盾。
1.3 卫生资源的有限性和世界范围的卫生预算紧缩
由于政府或医疗保险机构与卫生系统、患者(消费者)之间的观点和利益不同，在选择医疗卫生产品和医疗服务时存在着明显的冲突和矛盾，怎样解决这些矛盾，人们开始用经济学的原理加以论证、探索，以期得到解决问题的办法，促进药物经济学作为药学的一个分支的逐步形成和发展。
2 药物经济学评价在药品生产中的现状及问题
药品是一个特殊商品，它的形成要经过种、采、加工、新药研究、审批、生产、市场等多个环节。药品又和其他商品一样，必须通过市场的交换才能实现其价值，因此，药品是一个高风险、高投入和高效益的商品。笔者认为：药品从种植、研究、生产至使用都必须以资源理论为指导，用药物经济学方法科学评价资源、生产、市场及成本与效益的关系，否则会给药学事业发展带来严重后果。笔者在A省参加药品注册清理工作实践及有关文献资料查阅说明，目前，药品的审评与药品生产中药物经济评价环节十分薄弱，应该引起高度的重视。
2.1 通过注册的药品中近一半处于未生产状态
见表1。表1所示，2009年10月-2011年3月，申报审批通过的药品中有近一半处于未生产状态，很多企业为药品生产的发展，盲目投入了大量资金研究、申报、注册新药品种，而投入市场后达不到预期的利益，很多品种处于未生产状态。
2.2 同一品种多家企业重复生产
见表2。表1 (A省)药品生产总况表2 某些品种目前生产情况就表2统计情况看，大量同种类的药品有多家企业和多规格生产。这种低水平重复生产状况，必然导致市场供大于求，竞争加大。资源配置不当，造成药品资源浪费，对卫生事业发展带来不利影响。
2.3 具有市场竞争力的品种少
见表3。从表3可以看出，由企业自主研发的药品种类占总的生产药品品种的比例小。由于独家生产药品少，制药企业生产竞争力有限，发展优势品种，势在必行。表3 独家生产药品情况
3 药物经济学评价方法在药品研究、审批与生产中的应用及思考
3.1 充分发挥政府在药物经济学评价中的作用
制药行业称之为“朝阳产业”，随着我国市场经济的发展，医疗和保健市场需求不断扩大，药品企业大量增加，很多企业为了发展，投入大量资金开发或购买新品种，但一些中小企业盲目追求多品种、新品种，同时，有很多一个品种多家生产，忽略市场经济杠杆作用，在一段时间内，出现大量重复生产和资源的浪费。充分发挥政府在药品开发、审批、生产中的作用，科学运用药物经济学评价方法，加强政府的监管力度，规范药品行业行为，指导药品企业科学运用市场调节和计划调节的有机结合，以实现药品生产中资源的优化配置，实现企业效益的最大化。
3.2 完善药物经济学评价方法的策略选择
药物经济学评价立足于药物资源的有限性和稀缺性，其追求的目的不是药物资源的最大节约，而是资源能够得到优化配置后充分利用。目前，全球医药发展与卫生费用急剧增长，药物的经济性成为继安全性和有效性后又一重要评价指标，成为全社会高度关注的问题。因此，在药品的研究、评审与生产、使用中，重视药物经济学评价策略选择，必须以药物经济学理念为指导，在实施药学工作中，制定合理、有效、经济的评价方案，才能确保资源的优化和药学事业的可持续发展。
3.3 药物经济学评价为药品开发、生产、使用提供科学依据
药物经济学与中药农业、制药工业、医药商业和医疗卫生事业有着相互影响的依存关系。首先，制药行业的发展，一是靠开拓药品市场，二是靠研究开发新药。因为药品的成本效果越大，需求量也越大，对研制开发药品的单位来说，尽力研制开发成本效果好的药品，以获取最大的利益。制药行业在满足药品市场供应的同时，还要不断更新换代产品，以名牌“拳头产品”占领药品市场，以增强企业实力，发展企业经济。不管是研究开发还是拓展市场，都离不开药物经济学理念的指导。因为药物经济学理念既关注研制、生产药品的成本，也关注研制、生产药品的效果，在成本与效果之间实现一个最大的投入与产出比，生产厂商可根据药物经济学研究结果，决定是否生产某种药品或在遵循药品价格制定原则的前提下，适当降低药品的价格以提高成本效果[3]。药物经济学评价为药品开发、生产提供科学依据。其次，药物经济学理念符合医疗用药的根本要求。在“总量控制、结构调整”的政策前提下，药品使用不仅要考虑医疗方案的规范性，帮助医院制定医院用药目录，将成本和效果好的药物纳入医院的用药目录中，以使药物费用的增长幅度控制在政策规定的范围内，也可规范医生的用药行为，阻止不合理用药[4]。同时要考虑其经济性，更要保证药物治疗效果。
3.4 药物经济学评价在药品注册中具有重要的指导作用
药物经济学研究的是特定人群、特定疾病药物治疗和特殊商品(药品)的成本效果，因而针对性较强。针对我国制药行业中出现的同种产品批准文号过多，同种产品低水平重复生产和药品审评与药品注册中药物经济评价环节薄弱等问题，首先，加强药物经济学理念在药品审评与注册中的指导势在必行。不仅对已批准上市药品的安全性、有效性、质量可控性评价，还应该充分利用药物经济学中的最小成本分析、成本效益分析、成本效果分析、成本效用分析等评价方法进行药物经济性评价，通过对不同类别的药品单位效益所需产品设定参考成本区间，对不高于该参考成本区间的药品给予再注册审批，淘汰经济型水平差的品种，以促进药物资源有序整合，实现资源的优化配置[5]。其次，建立药物经济学专家库。在药品审评与注册工作中，不仅有大量的医药学专家参与，还应该加大药物经济学专家参与，以药物经济学理念为指导，真正实现药物的研制、审批、生产、医疗应用中“两个效益”的最大化和药物资源的优化。
【参考文献】
1 孙利华.药物经济学.北京：中国医药科技出版社,2004：531.
2 何志高.药物经济学在我国的发展前景.医学经济报,2000，10(27)：3.
3 陈哲峰.新药开发应做药物经济学评价.中国医药报,2005，3：8.
4 姚岚,陈子敏,罗五会.我国卫生投入与支出现状及其使用效果分析.中华医院管理杂志,2005,21(2):91-94.
5 李爱民,孙晓丽,杜社教,等.浅谈药物经济学在医院药事管理中的地位.基层医学论坛，2010，(11)：10001.