金属IUD避孕失败者放置GyneFix IN IUD的临床研究

　　宫内节育器（IUD）是目前最广泛使用的可逆性生育控制方法，常因方法失败或副反应而终止使用。IUD失败者是否适宜再次置器，是育龄妇女和计划生育工作者所关注的共同问题。本研究通过放置金属IUD失败史的妇女，随机放置新型GyneFix IN IUD或Tcu380A IUD，以观察临床效果。探讨放置金属IUD失败后再次放置Gynefix IN IUD的避孕效果和可接受性。报告如下。

　　1 资料和方法

    　1.1 研究对象 为2002年1月～2003年1月在本中心要求放置IUD并曾使用金属IUD失败者300例，随机放置新型GyneFix IN IUD和Tcu380A IUD分别152例、148例（前者为研究组，后者为对照组）。受试者为育龄健康妇女，无放置禁忌证，非哺乳期，每例至少有1次使用金属IUD失败史，包括IUD脱落、意外妊娠和带器妊娠、出血、疼痛及其他医疗原因终止。
   
　　1.2 方法 GyneFix IN IUD（吉妮宫内节育器）由天津和杰医疗器械有限公司生产，它由6个铜套组成（直径2.2mm，长5.0mm）和1根2-0号聚丙烯手术线组成，铜套串于手术线上，顶、底的2个铜套固定，铜表面积为330mm 2 ，手术线顶端系成环状小结。放置器分套管和推杆两部分，推杆上部有长5cm的不锈钢针，手术线的环状小结套在其顶端的切迹上。当放置器顶端抵达宫底后，轻轻向前推动推杆 约1.0cm，不锈钢针将聚丙烯手术缝线的小结带入宫底肌层，使IUD悬吊于宫腔内，撤出放置器，剪除多余的尾丝。Tcu380A IUD由吉林省四平市医院器械厂生产，它的形态呈T形，横臂两侧各有1个铜套，纵臂有铜丝缠绕，铜表面积380mm 2 。两种IUD均为单独的灭菌包装。
   
　　凡符合接收条件的受试者于月经干净3～7天由经过培训的医生专人放器，填好“放置IUD记录表”，按放置顺序以随机表决定IUD的种类，术毕给予“GyneFix IN IUD使用者须知”，“放环后注意事项”及“随访表”，交待病人填写好阴道出血情况等，放置后1、3、6、12个月随访。

    　1.3 统计学分析 本资料采用Tietze生命表法计算避孕效果，以X 2 检验做显著性测定。

　　2 结果

  　  2.1 一般情况 受试者年龄24～43岁，孕次1～6次，产次为1次。宫腔深度为7～9.5cm。本资料中有IUD脱落史者101例，带器妊娠史者80例，意外妊娠8例，其它因症取出111例。上述基本情况两组比较差别无显著意义。

   　 2.2 终止情况 Gyne Fix IN IUD组152例，12个月随访共终止5例，与使用IUD有关的终止5例，终止率为3.29%，Tcu380A IUD组共终止16例，与使用IUD有关的终止15例，另外1例计划妊娠，终止率为10.14%。两组比较差异有显著性（P<0.05）。见表1。

　　表1 300例IUD失败者再次使用两种IUD12个月生命统计（略）

　　GyneFix IN IUD组脱落2例，脱落率为1.32%，发生在置器后1个月。Tcu380A IUD组脱落8例，脱落率为5.41%，其中7例部分脱落，1例全部脱落，并在放置后6个月以后。两组比较差异有显著意义（P<0.05）。GyneFix IN IUD的脱落以完全脱落为主。Tcu380A IUD组为部分脱落为主。GyneFix IN IUD组在放置6个月带器妊娠1例，Tcu380A IUD组在放置6个月后带器妊娠2例，两组均无宫外孕发生。GyneFix IN IUD组有2例因出血取出，Tcu380A IUD组5例因疼痛和（或）出血取器。

　　3 讨论

  　  3.1 传统IUD靠支架在宫腔支撑，其脱落与宫腔偏大、宫颈口松、子宫排异性强、月经过多，以及IUD支架大小、形状、支撑力等均有关。而Tcu380A为目前最有避孕效果的高负荷含铜IUD ［1］  ，但本资料使用者与其他有关的终止率高达10.14%，分析其原因可能由于IUD失败妇女多为经产妇，多数宫颈过短、松弛、宫腔偏大，从而导致Tcu380A IUD的支架与子宫腔不协调，刺激子宫收缩，使其发生下移、部分脱落，且多在后期。因此我们选择正确的适合宫腔的IUD和正确的放置技术，才能保证IUD的避孕效果。

   　 2.2 GyneFix IN IUD避孕效果含铜IUD是世界上最有效、应用最广泛的IUD ［2］  ，其妊娠率低归因于铜离子持续释放到宫腔。本研究2种节育器均为含铜IUD，其中研究组GyˉneFix IN IUD含铜330mm 2 ，属高负荷IUD，且铜离子在宫底高位释放使其避孕效果大大提高。对照组Tcu380A是公认最有效的高负荷含铜IUD。1年使用结果显示GyneFix IN组有1例带器妊娠，Tcu380A组有2例带器妊娠，提示GyneˉFix IN IUD与Tcu380A IUD应用于IUD失败妇女具有同样的避孕效果。

 　   3.3 脱落率低因素分析 GyneFix IN IUD组使用12个月脱落率为1.32%，明显低于对照组Tcu380A的5.41%（P<0.05），GyneFix IN IUD构型独特，具有无支架、固定式和可变性3个主要特点，对宫腔壁刺激小，减轻子宫的排异反应。只要植入适当，脱落率极低。

    　3.4 副反应 本研究两组因症取出率分别为1.32%和3.33%，有明显差异性。这是由于GyneFix IN IUD无支架、减少了IUD与宫腔的接触面积;GyneFix IN IUD柔软，可随子宫腔形态变化而变化;且体积小，减轻了IUD对子宫内膜的刺激及其血管的损伤，从而减少疼痛、出血等副反应。

　　参考文献
    
　　1 勒平，韩升高.宫内节育器脱落原因分析.生殖与避孕，1991，11（4）:70.

 　   2 吴尚纯，胡静，吴明辉，等.GyniFIx IN与Tcu380A宫内节育器的随机比较临床研究.中华妇产科杂志，1998，33（6）:345-348.

　　作者单位:526040广东省肇庆市端州区计划生育服务中心