医院制剂的现状及发展

　　医院制剂出现于20世纪50年代，在过去几十年里，医院制剂对保证临床用药需要，弥补市场药品供应不足，培养医院药学人才，开发新药、新制剂等方面发挥着不可替代的作用。但是，随着卫生体制改革的深入，国家对药品生产的监管力度的加大及制药工业的飞速发展，医院制剂正面临极为严峻的挑战。本文将结合本院的实际谈一谈笔者的一些管窥之见。
    
　　1 医院制剂的历史及现状
    
　　1.1 医院制剂的历史及其地位
   
　　1.1.1 医院制剂出现在20世纪50年代，随着医院的发展而发展壮大，经过三次制剂室换证验收，拿到制剂生产许可证的医院制剂室在厂房设备，技术人员，工艺流程及质量管理等各方面已经趋向正规，有的大型医院的制剂室甚至比小型药厂规模还大。
   
　　1.1.2 我国《药品管理法》及其《实施办法》和《医疗机构配制制剂质量管理规范》（GPP）均明确规定医院应根据医疗、科研的实际需要及时准确的配制制剂，并对其管理、制备、应用及质量保证做了全面的规定。长期以来，医院制剂为医院的发展做出重大贡献，发挥着不可替代的作用。
   
　　首先，满足医院临床医疗的需要。一些临床长期应用、安全有效的处方、协定处方配成制剂应用于临床。我国传统中医药中一些经验方、保密方，疗效确切，用量大，极受患者欢迎，但一时又无力开发成新药的，也由制剂室配制成制剂使用。如我院生产的抗感利咽糖浆、保肾胶囊以及用于不育不孕症的制剂。
   
　　其次，是市场的重要补充。我国西药上市品种仅6000余种（美国有10余万种，德国有6万余种，日本有4万余种），可供选择的药物品种、规格有限，再加上我国幅员辽阔，地区间差别很大，制药工业还不是很发达，一些性质不稳定、效期短或销量少、利润低的药品品规制药厂无法或不愿生产，为满足临床需要，这些药品必须由医院制剂提供。如我院生产的丁卡因滴眼液、阿托品滴眼液、胃蛋白酶合剂、颠茄合剂和以硝酸银为原料的制剂等就属于这种情况。
   
　　再次，是医院药学发展的需要和重要的经济补充。医院制剂一直都是医院药学工作的重点。对此，《药品管理法》和《医院药剂管理办法》都有硬性规定。在医院各项评级考核中，医院制剂也是必查内容，而且占较大的比重。医院制剂在开发新药、培养医院药学人才等方面做出了重要贡献。一般来说，一个具有一定规模的制剂室，运行总成本是较低的，其流通费、库存费、损耗费等较少，资金回笼快，直接经济效益较好。事实上在过去很长一段时间里，医院制剂收入是医院弥补财政投入不足，依靠自身力量发展的重要经济来源之一。

　　1.2 医院制剂的现状
    
　　1.2.1 制剂室房屋设施、工艺布局及空气洁净技术的应用状况 进入20世纪80年代，医院制剂得到迅猛发展，随着国家GMP、GPP的出台，许多大中型医院制剂室都对照验收标准对制剂室进行了改造，但还存在许多问题，如按GPP标准对目前国内医院制剂室进行严格检查，现在大部分制剂室将不符合要求。
   
　　1.2.2 制剂生产设备现状 虽然大多数医院都购置了大输液生产线，但手工操作程序依旧很多，输液质量也不稳定。尤其是普通制剂，因为国内配套设备少，手工操作更加普遍，存在不可忽视的质量隐患。
    　
　　1.2.3 从事制剂工作人员的状况 一般来说，医院药学部的高学历人才比例相对于临床科室少很多。在大中型医院从事制剂工作的人员的素质尚可保证，在基层小型医院，专业技术人员就比较缺乏，有许多缺少培训的非专业人员从事制剂生产，直接影响制剂质量的提高。
   
　　1.2.4 制剂生产管理和质量管理状况 目前医院制剂室都建立并制订了比较完备的规章制度、岗位责任制和操作规程，大多数医院能自觉遵守执行，但有章不循的现象依然存在。甚至有的医院为了降低成本而使用从各临床科室回收回来的输液瓶。
   
　　1.2.5 医院制剂生存空间的限制 长期以来，一些医院为了追求经济效益，不管制药厂有无生产、市场有无供应，只要自己能配制就配制，盲目扩大生产，但又无法形成规模效益，使得制剂成本居高不下。随着我国制药工业的迅速发展，原来一些药厂供应不足的品种现已逐渐趋于饱和（如大输液），从市场的角度限制了医院制剂室大输液的发展;而新修订的《药品管理法》规定，“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种”，这又从法规上限制了医院制剂的配制范围。

　　2 医院制剂的发展方向
    
　　2.1 医院制剂将继续存在 医院制剂不能继续扩大，但根据我国国情也不能立即取消。为了更好地服务于病人，满足临床需求，填补工业药品制剂供应的空白，医院制剂将作为一个医院药学部不可或缺的组成部分长期存在。但必须加强软硬件建设，提高从业人员素质，严格执行GMP、GPP，依照《药品管理法》开展工作。
   
　　2.2 缩小制剂规模，减少制剂品种，突出特色 在利益驱动下，许多医院制剂室盲目扩大生产，造成生产品种、规格和正规药厂重复，但又无法形成规模效应，使得制剂生产成本居高不下，医院不得不实行保护性销售，扰乱了市场秩序。随着国家监管力度的加大，医院制剂必须缩小规模，停止生产和正规药厂重复的制剂。转产本院自己开发的科技含量高、效益好的特色制剂（如中药制剂）和市场没有供应的制剂。并尽快将有潜力的医院制剂开发成新药，以形成新的利益增长点，获得较好的经济效益和社会效益。

　　2.3 调整重组医院制剂的技术和人力资源 随着医院制剂生产规模的缩小，必然导致人力资源的闲置，甚至面临下岗的危险。笔者认为我院的做法是值得借鉴的。其具体做法是:（1）利用我院制剂室新投资引进的常州能源设备总厂的水处理设备的富余生产能力，投资建成饮用纯净水生产线，批量生产桶装和瓶装纯净水;（2）选派专人赴武汉学习，进而投资建成全合一静脉营养液配置中心，并致力把它建成地区级配置中心;（3）积极和同济、协和等上级医院以及中国药大等高等院校联系引进制剂新品种;（4）调整部分人员到临床药学室和新药研究室帮助他们开展工作;（5）有人 ［3］ 提出建立区域性制剂中心以取代各医院独立的制剂室，以便更好的利用现有的技术和人力资源。
     
　　3 小结
    
　　长期以来，医院制剂为我国医药卫生事业的发展做出了不可替代的贡献，随着药品生产的高速发展和国家对药品生产的监管力度的加大，医院制剂必将继续存在，而且将在弥补市场供应不足、开发新制剂和新药等方面发挥更重要的作用。只要我们坚持“缩小规模，保证质量，立足创新，突出特色”的方针，医院制剂还是大有可为的。

　　【参考文献】
    
　　1 汪美英，魏筱玉，周则武.医院制剂发展方向的探索.海峡医药，1999，1（2）:49.

　　作者单位:442000湖北十堰，郧阳医学院附属太和医院药学部