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药品是用来预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，其质量优劣直接关系到人民用药安全有效，因此，在药品生产、流通、使用等各个环节均有各项管理规范来保证其质量。影响药品质量和安全的因素有很多，存在于各个环节中。有物理的、化学的、生物的、地域的等等，而人为的因素也是不可忽视的。从近年来的药品监管实际工作可以看出，以上各种因素的存在可能影响药品质量，造成药品质量安全隐患。笔者在对药品质量和安全存在的问题进行综合分析，提出管理对策，以供同道参考。
1 存在的问题
1．1 生产环节
1．1．1 药品成分的含量不符合国家药品标准 目前，各药品生产企业大都通过了GMP认证（《药品生产质量管理规范》），应该说药品生产发生了根本性改变，大多数药品生产企业是按照药品标准进行生产的，但不能排除极少数企业为了自己的利益，降低主药含量，达到降低生产成本的目的。如前些年某省药厂生产的消炎利胆片，药品标准规定其主要成分穿心莲内酯的含量必须≥16mg，但经药品检验所检验数个批次，均达不到标准，个别批次甚至只有3mg。这就说明其在生产过程中就已经成为劣药了。
1．1．2 故意制假 故意生产假药的行为大多存在于地下生产黑窝点。主要用以下手段进行生产：一是生产的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；二是盗用正规生产企业某个品种的批准文号，如甲厂与乙厂生产同品种药品，而乙厂的销量好于甲厂，甲厂便盗用乙厂药品的批准文号。这些行为的主要特征都是要让自己生产的药品披上合法的外衣。因此，伪造、盗用批准文号、生产厂家的现象比较常见。近1年吉首市食品药品监督管理局查获的“三分钟立消停”、“吾子雄”、“泌淋清”、“康复宁”等，都属上述情况。
1．2 运输环节 药品运输过程中主要是因为运输条件的限制很难达到药品运输、贮存的质量要求，从而影响药品质量。
(1)从常用药品的运输来看，药品生产厂家或大型药品批发企业为节约运输成本，一般将一个地区不同单位的药品集中运输。药品之间互相叠放，难免相互碰撞挤压，造成瓶损盖松，一时又难以发现。直至使用时，若遇值班护士粗心，用于患者势必引起医患纠纷。2005年7月中旬，吉首市食品药品监督管理局接到举报，某诊所为患者使用了变质药品，并出示了样品：一瓶100ml 10％葡萄糖注射液出现了白色絮状物。该局当即派员到该诊所进行调查。经调查了解，初步确认是运输过程中造成瓶盖松动，使细菌进入液体之中，因葡萄糖液体是一种很好的营养剂，细菌会很快繁殖，加之当班护士的粗心，未按操作程序认真查对药品，酿成责任事故。此例虽属个案，而且只出现一瓶，但影响不可小觑。
(2)从疫苗运输与贮存情况来看，疫苗从出厂后，都应在与其相适应的温度下运输、贮存和使用，简称冷链运输。卫生系统多年来对冷链的装备都是十分重视的，各县都配齐了冷链设备，如车辆、冷柜（冰箱）、冷藏包等。但运转数年后，大部分设备老化，失去冷藏作用，使冷链断裂，致使疫苗的运输、贮存条件无法保证。如果这样，疫苗将失去作用，接种到人体也是无效接种。
1．3 经营使用环节
1．3．1 药品经营管理行为不规范 根据相关规定，所有药品经营企业（批发与零售）都必须通过GSP（《药品经营质量管理规范》）认证。目前吉首市辖区无批发企业，仅有21家零售企业。零售企业均通过了GSP认证，通过硬件投入，制度体系的建立，一定程度上保证了药品质量，但仍然存在一些问题，主要表现在：部分药品零售企业的质检人员在审验各药品推销单位和人员资质时不太认真，没有与销货方进行必要的核实；对推销的具体品种没有按程序验收；药品进入时，没有仔细审查该产品的说明书等。这些因素都容易造成药品质量安全隐患。从近年监督检查的情况可以证明这些问题的存在。
1．3．2 药品使用储藏条件差 药品的使用环节主要在各医疗机构。与下列因素有关：一是药品在药房贮存、保管条件不符合要求；二是药学、护理人员使用药品不当。就药房药品管理而言，2004年度，吉首市各乡镇卫生院除个别卫生院的药房管理比较规范，没有发现过期、变质的现象外，多数卫生院存在药品过期的现象，有的卫生院过期药品品种多达20多种，情况是严重的；有的药房贮存条件达不到要求；有的中药饮片虫蛀、泛油、走气、发霉等情况比较严重；该低温保存的没有冷藏设备，该避光保存的没有避光设施等。护理人员是药品使用的一个重要的环节，必须按照操作规程进行操作（三查八对），否则将会酿成不良后果。前述就是一个例证。
更值得一提的是，由于我国幅员辽阔，地域条件相差较大，北燥南湿，所以，北方药厂生产的个别品种、剂型如胶囊剂等销到南方来后，如果存放时间较长，很容易造成水分超标的结果。
1．4 生物制品和进口药品
1．4．1 生物制品管理不严 按照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的规定，生物制品也属药品，应按药品来管理。一般也需低温贮藏；部分生物制品还需要《批签发合格证》。检查中发现，极少数单位的仓贮达不到要求。还有部分供应单位和经营使用单位对批签发合格证的要求不甚了解，不提供或不索要此证。这些都是违规行为，同时容易造成质量安全隐患。
1．4．2 进口药品管理不规范 《药品管理法》、《进口药品管理办法》均对进口药品作出了具体的管理规定。简单地理解，进口药品必须具备《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、口岸药品检验报告书（或通关单）。经过多年的管理，基本得到了规范，但也仍然存在一些问题。一是供需双方不主动提供或索要相关证、书；二是极个别单位伪造或涂改相关证、书。而有关药品经抽样检验或与相关口岸联系取证，证、书为伪造，经营的药品为假药。如某个批号的德国制造的消石素经查实属伪造《进口药品注册证》的假药；三是某些药品制造国不按我国的法律法规规定对药品不附中文标识和说明书等。
1．5 监管因素
1．5．1 监管力量失衡 就吉首市而言，有药品经营使用单位近360家，而该市局监管人员只有9人，药学专业只有4人，监管力量明显不足，对交通不便的村卫生室的监管近乎盲区。对不法药贩的打击只能望洋兴叹。
1．5．2 办案条件简陋 吉首市食药监局自组建以来，一直无固定的办公场所，靠租房办公。5年中已5次迁址，给办公办案带来了极大不便。由于财政体制原因，5年来上级未拨办公办案经费，靠罚没收入维持工作，工作难度可想而知。办案设备和交通工具与工作不相适应。行政成本与办案成本远远高于省内其他经济发达的县市。由于受这些因素的制约，要使药品质量得到根本好转，任务长期而艰巨。
1．5．3 执法标准与监督频次差异 吉首市食品药品监督管理局与州食品药品监督管理局同处吉首市城区。虽然对被监管单位进行了责任划分，但由于执法人员个人素质、对法律法规的理解存在差异和对被监管单位的监督频次不同，久而久之，被监管单位之间就有了比较，各地在吉首地区的推销人员为逃避监督，就有了选择。长此下去，对工作不利，对药品质量的监管不利。
1．6 法律法规不完善 现行药品监督管理法律法规体系应该说是比较完善的，有较强的操作性。但在个别具体违法违规事实查处中尚存在不足。一是非药品冒充药品的问题。法律规定是指冒充了某一具体品种并附有药品检验机构的检验报告才能给予相应的行政处罚，但对广义上违反了药品定义，把前述的非药品宣传为药品，法律法规没有做出相应的规定。二是他种药品冒充此种药品问题。尽管药品成分相同，但分属不同生产企业，我们认为应是两个品种，但由于某些原因，如甲厂盗用了乙厂的药品批准文号，根据法律规定，必须附检验报告，那么，按药品标准进行检验，结果是符合规定的，若处理，则无法可依。因此，在处理这类情况时，比较棘手。
1．7 药品不良反应 药品不良反应是药品监督的一项重要内容。近年来，各级卫生、药监部门已把此项工作提到一定的高度，纳入了目标考核内容。但从运行情况来看，效果不太理想。2004年度，吉首市上报的药品不良反应事件不足10例，远远低于上级规定的目标任务。所谓药品不良反应，简单的理解，是指合格药品按正常用法用量用于患者后，出现的异常情况。但大多数药品经营、使用单位的相关人员心存疑虑，认为是药品质量问题，或者是自己调配、使用的问题不敢报告；另一种情况就是不善于观察用药后的患者情况，不询问、不调查，任其自然。如若任其发展，对药物研究不利，更不利于患者的治疗。
2 监管对策
食品药品监督管理部门是药品监督的执法主体，对出现与药品相关的案件和情况应认真监督检查，责无旁贷。因此，针对上述出现问题，提出如下监管对策。
2．1 努力规范生产行为
2．1．1 加强对合格药品生产企业的监督 各级食品药品监督管理部门应切实加强对辖区内的药品生产企业的管理，把好源头关。应经常组织相关人员学习相关法律法规知识、药学专业技术知识，提高业务素质和思想道德素质。执法人员还应经常深入到企业进行现场监督，增加监督频次，检查相关生产记录、工艺流程、检验记录等各个环节，杜绝不合格的药品出厂。
2．1．2 严厉打击地下制假窝点 近年来，各级食药监部门开展了数次以打击“邮售假药”为主要内容的专项整治活动，收到了良好的效果。但从目前查获的盗用批准文号的案件来看是一个新的动向，推销人员以合法企业作幌子，自行组织货源。因此，要以此为线索，寻找突破口，严格审核推销人员的资格，严查所推销的药品，对可疑品种坚决查实；对盗用批准文号的行为按照药品打假“五个不放过”的原则追根溯源，与有管辖权的当地药品监督管理部门密切配合，端掉制假黑窝点。
2．2 规范经营行为 药品监管部门应对辖区内的药品生产、经营企业所生产、经营的品种实行网络管理，动态管理。对这些企业委托的推销人员在辖区内的经营行为做到胸中有数，摸清底子，与企业进行核实。并要求他们按照规定经营本企业生产、经营的品种，不得私自组织货源，更不得异地设置仓库，开展药品批发业务。这种行为若一经查实，严格按无证经营药品给予行政处罚。对零售企业质量管理人员加强法律法规知识和业务知识的培训，发挥其在本职岗位上的监督作用，把好药品进入关口，非药品涉及药品宣传内容的不能进入企业。督促企业完善药品仓贮条件和制度建设，按照规定，凭处方销售处方药。
2．3 加强对医疗机构的药房管理 依托卫生资源优势，搭建药房管理平台，按规范化药房管理标准改造药房，使全市药品质量管理步上新的台阶。逐步改善卫生院、村卫生室药房条件，达到药品保管条件。做到该避光的一定避光保存，该低温冷藏的必须达到要求。药房工作人员应掌握药品养护知识，掌握药品效期报警表，减少或杜绝药品过期。药品分类陈列、中药饮片等保管合理。搞好进口药品管理，与药品经营企业要求一样对进口药品必须保存必备的相关证书备查。卫生院还应注意冷链运转情况，不符合冷链要求的如疫苗等，不使用到接种对象和患者。
2．4 加强农村药品监督网络和供应网络建设 一是在市、乡（镇）、村建立成一个三级监督网络，在社会上、卫生院、卫生室、农村药店中聘请药品监督员、协管员、信息员、联络员，形成立体的、信息互通的监督网。药品监督部门应积极支持他们的工作，对他们进行法律法规知识和业务知识的培训，最大限度地发挥他们的积极性，使全市的药品监管不留死角盲区，使非法药贩无机可乘，使假劣药品无经营使用市场；二是支持鼓励通过GSP认证的药品经营企业对全市农村药品经营、使用单位进行药品配送，各相关单位按相关要求只与负责本区域的药品经营企业发生业务关系。通过农村药品“两网”建设，可以净化农村药品市场，保证药品质量。
2．5 加强药品不良反应监测 鉴于目前存在的现状，应从以下两个方面着手：一是加强宣传；二是督促各药品经营、使用单位积极发现药品不良反应事件，并及时上报。作为药品监督管理部门，应当积极组织和抓好该项工作，加强信息的上报和汇总。
2．6 完善法律法规 对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规部分与实际工作不相适应的条文进行适当的修改，使之有更好的可操作性。如对“非药品冒充药品”的处理，应取消附药品检验机构的药品检验报告，这样更有利于依法查处非药品冒充药品的违法行为。
(编辑：黄 杰)
作者单位： 416000 湖南吉首，湘西州食品药品监督管理局
湖南吉首，吉首市食品药品监督管理局