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【摘要】 目的 分析红花注射液临床应用中不良反应(ADR)发生的情况，为临床合理用药提供信息。方法 对 12 例红花注射液不良反应(ADR)报告进行调查分析。结果 女性和老年人发生率较高，构成比分别为 83.33%和 50%；不良反应发生情况多表现为消化系统、神经系统、免疫系统反应。结论 红花注射液导致不良反应的机制有待研讨。提示：临床医生、药师、护理人员在关心其治疗作用的同时，必须加强对其不良反应的观察，以期达到临床用药安全、有效的目的。
【关键词】 红花注射液； 不良反应； 调查； 分析
红花注射液系红花提取的纯中药制剂，主要药理作用：(1)抗血栓；(2)对血脂、血液系统的影响。该药既能增强冠脉血流量及心肌营养性血流量，又能抑制血小板凝结及抗内、外凝血，因此具有抗血栓的作用，还对子宫有兴奋作用，并且有镇痛、镇静及抗惊厥作用；(3)对免疫功能的影响。红花多糖能促进淋巴细胞转化，对抗免疫抑制作用等。因而在临床主要用于活血化瘀，治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎等疾病，但对其所致不良反应的报道并不多见。现将我院使用红花注射液所致的不良反应情况报道如下。
1 资料与方法
1.1 资料 根据我院2006年4月28～29日3个病区报告的红花注射液不良反应12例。
1.2 方法 现况调查、回顾性调查、查阅病历。按1998版国家药品监督管理局制定的药品不良反应报告表和卫生部药物不良反应筛选标准［1］进行筛查。
1.3 统计方法 按患者性别、年龄以及引起不良反应所涉及的系统及临床表现等进行统计分析。
2 结果
2.1 性别与年龄 12例 ADR 患者中， 10例为女性，构成比为83.33% ，2例为男性，构成比为16.67%，发生率女性高于男性；年龄最小者4.5岁，最大者 80 岁，平均 42.5 岁， 55～80岁的不良反应为6例，占50%。因此，不同年龄组对红花注射液致敏原的敏感性是否存在性别差异而致 ADR 发生率不同，有待进一步研究［2］。
2.2 红花注射液所致12例不良反应在各系统的临床表现 (1)免疫系统：11 例患者出现寒战现象，8例出现高热现象 ( 体温在 38℃ 以上 )；(2)消化系统：7 例患者出现恶心、呕吐现象；(3)全身反应及神经系统反应： 5 例患者出现头痛、颈枕痛；3 例患者出现腰、腿痛；3 例患者出现四肢抖动现象。这与王晓瑜等所报告的中药不良反应相似［3］。
2.3 不良反应发生的时间关系 12例患者不良反应均在输液后，最短者为 30min，最长者为 7 天；4 例患者的不良反应出现在换新批次红花注射液后,1 例患者的不良反应发生在停用红花注射液第7天再次输液后30min内,3例患者两天内在输液后两次出现不良反应,其反应强度第二次比第一次有所加重。
2.4 原患疾病与过敏史 12例患者中，4例是烧伤患者；1例是饮用氧化乐果自杀患者；1例是慢性肾功能衰竭伴上呼吸道感染；3例是高血压合并冠心病患者；1例是甲亢、甲心病左心衰、先心病患者；1例是多发性腔隙性脑栓塞、冠心病合并高心病、高血压病（3级极高危）；1例是冠心病合并高心病、高血压病(3级极高危）。12例患者自述无药物过敏史或过敏史不详。
2.5 红花注射液用法与用量 12例患者中，7例患者用药为红花注射液20ml+5%GS250ml；2例为红花注射液15ml+5%GNS250ml；2例为红花注射液10ml+0.9%NS100ml；1例为5%GS100ml+红花注射液20ml+10%氯化钾3ml。
3 分析与讨论
(1)根据报告结合病历并且根据卫生部药物不良反应筛选标准［1］进行分析：(1)输注红花注射液与不良反应存在合理的时间先后关系，12 例不良反应都出现在输注红花注射液后；(2)经停止输注红花注射液并对症给予安痛定、胃复安、非那根、地塞米松等后，该类不良反应即消失；(3)3例患者在再次输注红花注射液后再次出现同样的不良反应，并且症状加重。因此，可以肯定：此12例患者的反应属于药物不良反应。
(2)分析12例患者发现，女性和老年人发生率较高，分别为 83.33%和 50%。所有患者都属于低体质患者，可能属于过敏体质，因此提示：必须注意患者的个体差异，必须根据患者的年龄、性别、体重、身体状况等决定用药与否，同时注意对过敏体质的排查，凡有红花注射液过敏史的患者，一律不得使用，以免导致 ADR［4］。
(3)从病历分析得知：不同的给药浓度，不同的给药时间，是否合并用药,均引起不良反应。因此,红花注射液所致 ADR 与给药剂量、给药时间、是否合并用药无显著关联,合并用药是否增加 ADR 发生的可能有待进一步探讨。
(4)此次不良反应报告发现，12 例患者所用的红花注射液虽同一厂家，但属于两个批次，使用剂量也各不相同，部分患者的反应出现在更换批次后，都有不同程度的过敏反应现象，提示：可能因该药为中药制剂，药物成分复杂，多含有酶、皂苷、鞣质、角质蛋白等大分子物质，输液给药后，这些大分子物质作为抗原，与人类血清蛋白的结合物有高度致敏活性，导致变态反应［3］。同时，此次不良反应发生在气温异常增高的两天，其发病机制是否与高温有关有待进一步研究［3］。
总之，此次不良反应报道系首次，对于红花注射液导致不良反应的机制有待研讨。分析认为：该药在制作工艺、质量控制、药效等方面也许存在不足，红花的有效成分、毒性、治疗效果等至今尚未完全阐明，这可能增加了该药发生不良反应的几率。因此，在临床实践中必须加强对该类药物的观察，同时注意对过敏体质患者的筛查，对高龄患者有必要进行血药浓度的监测，以期达到临床用药安全、有效的目的。
（致谢：对参与调查的院长助理、医务部主任徐文革副主任医师、护理部主任方琴副主任护师、药剂科刁利华主任、肾内科张勇主治医师等老师的热心支持和帮助表示衷心的感谢！）
【参考文献】
1 高东宸，张丽雅.药物不良反应监察指南.北京:中国医药科技出版社，1996，10.
2 徐春丽,丁丽萍,郑志昌，等.复方丹参注射液致不良反应119 例文献分析. 中国医院药学杂志, 2005,25(9):698.
3 王晓瑜,王宏敏,杜文民，等.中药静脉滴注引发不良反应的探析及防范. 中国临床医学, 2005,12(4):732-734.
4 杨凌,金伟军.药物不良反应监测报告统计分析.中国医院药学杂志,1999,19(5):302.
作者单位： 641400 四川简阳，简阳市人民医院护理部(△胸外、烧伤整形外科)
(编辑：石 岚)