点击显示 收起
药品不良反应（adverse drug reaction，ADR），是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。从药品不良反应的定义来看，药品不良反应既不包括无意或有意超剂量用药引起的有害反应即用药不当引起的反应，也不同于医疗事故以及因药品质量问题（假药、劣药）而引起的有害反应。
1 正确认识药品的不良反应
20世纪以来，尤其近30年，大量药品不断上市，在人类防病、治病、保障健康过程中发挥了重要作用，随着医疗水平的不断提高，过去许多认为无法治疗的疾病通过新药的研究、开发与临床应用得到了有效地控制。但是许多人，包括病人及其家属认为药品只是治病的，不会对人体造成危害，或者认为只有化学药有不良反应，中药没有不良反应等，实际上这些认识都是片面的。俗话说得好“是药三分毒”，无“毒”无药，药品犹如一把双刃剑，既有其有利的一面，又有其有害的一面，即在达到治疗作用的同时，也会发生不良反应，对人体造成危害。
药品不良反应的发生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象，是不以人的意志为转移的，任何药品，包括维生素、矿物质类、中药等都可能会出现不良反应，只是随个体不同，不良反应的表现或严重程度不尽相同而已。因此某一种或某一类药品在部分人身上出现的个别药品不良反应，不能简单地认为是药品审批不严、药品质量事故或医疗事故。并且不同种类药品发生不良反应的性质与程度也存在较大差异，例如抗肿瘤药与治疗感冒药，不可一概而论。通常药品不良反应也分为一般不良反应和严重不良反应。
应该正确看待药品不良反应。事实上，每一种新药上市之前都要进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，经过严格的安全性检测。但是，在临床试验阶段，由于受试人数、时间和对象的限制，一些罕见的不良反应（发生率小于1/10000）及一些由于药物相互作用而引起的不良反应难以被发现。因此，真正的药品安全监测工作是从新药上市后才开始的，而成立监测机构便是为了完善对上市药品的安全性监测。应该说，药品生产企业是这项制度的最大受益者，如果企业不了解药品的不良反应情况，说明书上也没有写明，又没有相应的机制进行监测，一旦发生严重的不良反应事件，后果就不堪设想，如吊销批准文号、停止生产等。而得知药品不良反应信息后，及时对药品加以改进，对药品生产企业无疑是大有裨益。
2 药品不良反应监测不容乐观
应该说，随着《药品管理办法》的实施，按照药品不良反应的报告流程，药品不良反应分为四个层次进行报告，我国药品不良反应监测及报告制度“一步到位”地纳入到了法律层面。但实际上，执行情况离理想状态还相去甚远。因为我们相应的制度起步比较晚，加上很多观念还没有转变过来，中国又有自己的特殊国情，所以目前药品不良反应监测网络的建立和监管还是存在着一定的难度。为了解决因经济落后和地域广博给监测带来的难度，我国在药品不良反应的报告流程设计上规定了药品生产、经营企业及医疗机构或者个人在重大不良反应事故发生时可以直接越级向省级或者国家级药品不良反应监测中心报告。药厂、药房、医院都属于法定的报告主体，但实际情况并不乐观。企业和药店隐瞒不报的情况很普遍，很多生产和经营企业由于对药品不良反应监测不了解，经常把不良反应和药品质量问题混为一谈，错把不良反应通报当成是药品质量出了问题，害怕被查处、禁售或吊销批准文号，为规避责任而瞒报、漏报。
3 加强药品不良反应监测的管理
药品不良反应监测可以追溯到20世纪，在20世纪60年代，日本、欧洲和南美等地区的17个国家发现了1万多名海豹肢畸形的婴儿，经调查发现是由于孕妇怀孕期间服用了用于治疗妊娠呕吐的“反应停”［1］。这一件事震惊了全世界，使人们认识到即使一个被正式批准上市的药品，在正常用法、用量下也会产生意外的有害反应。因此药品上市后，还应加强监测，以避免药品在大面积人群中使用所出现的药品不良反应和药害事件。也正是在反应停事件后，各国政府开始建立本国的药品不良反应报告和监测制度。
近年来，国家食品药品监督管理局不断加大药品不良反应监测的工作力度，并从法规建设、机构、管理和技术等多方面进行加强和完善。在全国各级食品药品监管部门和卫生主管部门的协作下，全国药品不良反应报告和监测工作已呈现迅速发展的局面。
虽然我国药品不良反应监测体系的基本框架已初见端倪，相关的法律法规体系、技术工作机制的建设已经初步建立，且在确保人民群众用药的安全、有效，发挥了重要作用。但是药品不良反应监测工作与我国社会经济的发展，与人民生活质量提高，对生命健康关注的要求还不完全适应；较之国际先进水平、WHO有关国际标准、尤其是与欧美等发达国家相比还相差较远；应进一步加强药品不良反应监测管理工作，不断推进药品不良反应监测工作向深入发展。
药品不良反应监测涉及广大人民群众的用药安全，是体现社会文明发展程度和药品监管水平的重要方面。应逐步完善药品不良反应监测组织网络；完善药品不良反应从发现、报告、分析、确认到信息通报、控制与处理等一整套制度，特别是建立药品不良反应突发事件快速反应处理机制、完善有关规定；加大对药品不良反应监测工作宣传力度，要通过各种形式和方法，不断加强宣传和培训，普及药品不良反应监测方面的相关知识，使社会各界正确认识、科学对待药品不良反应，提高责任意识，在全社会营造安全用药、合理用药的氛围，进一步保障公众的用药安全有效。
4 加强医疗机构对药品不良反应的重视
按规定，各级医院必须建立相应的药品不良反应监测委员会或者领导小组，由专职人员负责药品不良反应信息的收集和整理工作，报告主体是医生、药师、护士。一些省级大医院还应该建立自己的药品不良反应监测数据库。但是，目前医院的药品不良反应监测工作主要由药剂科、药学部或者是医务科来负责。医院总体上还是不够重视，也没有组织相关的药品不良反应监测追踪。这是一个很艰难的过程：一来人手没那么多；二来临床医生大都很忙，没有太多时间；三来有些医院根本不重视，在收到药品不良反应通报或者免费教材后就束之高阁，并没有组织医生进行学习。
国外有关文献表明，目前住院病人的药品不良反应发生率一般为10%～20%，住院病人因药品不良反应死亡的比率为0.24%～2.9%，因药品不良反应而住院的病人约为0.3%～5.0%。一位药品不良反应监测专家说“我国的情况比这个严重得多。”这是因为，作为药品不良反应报告的主要提供者，医疗机构目前对这一工作的重视程度还远远不够。
加强医疗机构药品不良反应监测力度要做好以下几方面的工作：成立医院药品不良反应监测委员会；对药师进行教育和培训；加强医院药学信息工作，使药学信息室成为医院的药物信息中心；广泛收集、整理ADR信息，建立医院ADR数据库；根据医院应用药品的状况，制定医院《重点监测药物目录》；结合治疗药物监测的实践，加强对特殊人群和特殊药物的药品不良反应监测；加强对医院制剂和临床试验药品的监测，为患者建立药历，监测患者用药的全过程；加强药师与患者的沟通等。
5 国外经验值得学习
目前，我国的药品不良反应监测情况确实不容乐观。那么，如何才能更好地实施我国的药品不良反应监测制度呢？
国外的一些经验很值得借鉴。比如美国一家医院就设立了一个多学科药品不良反应委员会，该委员会由药师、护士、医师组成，设计了药品不良反应报告表，设立了2h报告热线，并简化了全院的药品不良反应报告程序，同时编发药品不良反应通讯，提供广泛的教育计划，由药师对可疑的药品不良反应进行调查研究并呈报委员会，然后将正式的报告送交委员会中的药学和治疗委员会以及各临床科室［3］。
为了增强对儿童药品不良反应的报告意识和增加报告数量，英国于1998年成立了儿科病区监测中心。该中心由1名儿科临床研究药师和1名兼职数据输入员组成，每月给辖区的20所医院的医师和药师邮寄提示函、修改函和备用黄卡。提示函用来促进对某些药物和反应进行报告。该中心还通过与医务人员会面来促进对药品不良反应的报告。报告者将填好的黄卡寄到该中心，再由该中心将黄卡提交给药品管理局。如果黄卡信息不全，监测中心会要求报告者补充其他可能有用的信息，然后进行文献检索，以发现所报告药品不良反应的更多信息。由于该中心的成立，该地区医院对儿童的药品不良反应报告数量比以前大大增加了［4］。
6 建立我国药品不良反应监测信息通报制度
2001年原国家药品监督管理局确定了在全国建立药品不良反应信息通报制度，这是我国药品不良反应监测工作的一大突破。利用现代化的科技手段，建立了国家药品不良反应监测信息网络体系，改变了传统的、单一的、人工报告的监测报告方式，实现实时的网络信息传输的高效、快捷。实现了与省级以下中心和药品生产经营、使用单位的联网工作，实现了在线报告的方式。通过快速在线实时报告，使一些突发、严重的不良反应可以在第一时间报告到国家药品不良反应监测中心。这是我国药品不良反应监测工作面向社会、面向公众，突显以人为本的具体表现，在社会上引起很大反响，并得到了社会各界的广泛一致认可。作为药品不良反应预警和信息渠道，《药品不良反应信息通报》进一步提高了各级政府、医疗卫生机构、药品生产经营企业及社会各界对药品不良反应的重视程度和防范意识，对推动我国药品不良反应监测工作，真正保障广大人民群众健康起到了非常积极的作用。
【参考文献】
1 Maiden L, Thjodleifsson B, Theodors A, et al. A quantitativeanalysis of NSAID- induced small bowel pathology by capsuleenteroscopy. Gastroenterology, 2005, 128 (5) 117.
2 Eeks JJ,Smith LA,Bradley MD. Efficacy, tolerability, and uppergastrointestinal safety of celecoxib for treatment of osteoarthritisand rheumatoid arthritis: systematic review of randomized controlled trials. BMJ, 2002, 325：7365.
3 Helotal A. Renal and related cardiovascular effect of conventional and COX-2 specific NSAIDs and non-NSAIDs analgesics. Am J Ther, 2007，63.
4 David J Graham,David Campen,Rita Hui,et al.Risk of actue myocardialinfarction and sudden cardiac death in Patients treated with cyclo- oxygenase 2 selective and non- sterid anti- inflammatory drugs: nested case - control study. Lancet, 2005, 365:4.
作者单位：255069 山东淄博，山东铝业公司医院