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【关键词】 接种 无细胞百白破疫苗 脊髓灰质炎疫苗 不明原因 死亡
2009年5月6日13时37分，接到七里河区疾病预防控制中心报告，该区儿童折某2009年5月5日在兰州市第四人民医院晏家坪铁路小区门诊接种无细胞百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗后，于2009年5月6日9时许死亡，怀疑与接种疫苗有关。接到报告后，我中心组织疑似预防接种异常反应调查诊断小组进行了调查，现将调查结果报告如下。
1 基本情况
死亡幼儿，男，回族，2008年1月28日(年龄3个月零10天)在兰州市机车厂职工医院妇产科出生，属正常产第一胎。出生后在兰州市机车厂职工医院接种卡介苗一剂次、乙肝疫苗一剂次，未发生异常反应。据兰州市第四人民医院晏家坪铁路小区门诊接种人员介绍，2009年5月5日上午9时在幼儿折马里右侧上臂三角肌肌肉注射无细胞百白破0.5 ml，口服脊髓灰质炎疫苗1粒，接种后观察期间死亡幼儿未发现异常反应。
据其监护人介绍无家族患病史，死亡幼儿无过敏史、无既往免疫异常反应史。死亡幼儿监护人于2009年5月6日8：30发现幼儿出现呼吸急促、哭闹、皮肤发紫、口唇紫绀，遂到兰州市肺科医院就诊，30min后，因抢救无效死亡，临床诊断为入院前死亡。
2 救治情况
据兰州市肺科医院门诊部护士长介绍：2009年5月6日早8：50时，由患儿家属将死亡幼儿抱入门诊大厅，因幼儿呼吸已停止，全身紫绀样表现，被立即转至感染科抢救，感染科医生即刻查体：全身紫绀，瞳孔散大，呼吸、心跳停止。逐给予了吸氧和抢救药物，并进行了心脏胸外按压和气管插管等抢救措施，经30min抢救无效，停止抢救，临床诊断为入院前死亡。
3 疫苗接种情况
2009年5月5日幼儿由其监护人带领在兰州市第四人民医院晏家坪铁路小区门诊同时接种了一剂次无细胞百白破疫苗和一剂次脊髓灰质炎疫苗。由于接种登记记录不规范，未填写接种疫苗的批号和有效期，只能从剩余疫苗中提取相关信息：无细胞百白破疫苗生产厂家为武汉生物制品研究所;规格为0.5ml/支;批号为20080514-2;有效期为2010年05月05日。脊髓灰质炎疫苗生产厂家为北京天坛生物制品股份有限公司;规格为1粒/人;批号为2007120710;有效期为2009年12月10日。注射用注射器生产厂家为上海金塔医用器材有限公司;规格为2ml/支;批号为070108;有效期为2009年12月。剩余疫苗存放于冰箱中，有冷链测温记录，现场储存温度为11℃。同批次无细胞百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗均从兰州市第四人民医院购进，同一天接种同批次两种疫苗的其他3名儿童未发现异常。该接种单位无疫苗冷链运转记录，疫苗出入库未按要求使用规范的登记记录册，注射器无同批次检验合格证，购进单位为强生医药公司。
接种单位没有出具有效的接种资质，接种人员贺某具有医师资格证，但没有出具预防接种资格证。接种记录填写不规范，没有填写接种部位及接种途径。接种证上未填写当日接种的两种疫苗的批号及有效期。
4 调查结果
(1)该接种点无接种资质许可证。(2)疫苗管理不规范(无出入库登记，无冷链运转记录，冰箱内疫苗储存温度为11℃)。(3)接种操作不规范(接种登记填写不全，无疫苗批号和接种部位的填写，无疫苗接种告知书)。(4)免疫程序不规范(擅自改变兰州市扩大国家免疫规划免疫程序所规定的疫苗品种，用二类疫苗替代一类疫苗)。(5)注射器购进索取资质不全(无同批次检验合格证)。
5 初步结论
根据《预防接种异常反应鉴定办法》，由于该接种点既无接种单位接种许可证又实施了不规范的接种，调查诊断小组认为：(1)排除属于预防接种异常反应范畴。(2)建议儿童监护人及时进行尸体医学检验。(3)建议按医疗事故调查处理。