点击显示 收起
9月16日，在第五届上海国际分析生化展期间，由德国慕尼黑国际博览集团和Global FDA complisnce at LabcomplianceOrganized by Messe München International/ Global FDA complisnce at Labcompliance 联合主办的FDA/EU认证--实验室质量控制在上海新国际博览中心W1-M1会议室正式召开。
会议现场
本次研讨会致力于实验室质量控制的研究，同时为制药企业、原料药生产商和管制机构打造一个绝好的交流平台，帮助他们了解FDA和EU对实验室质量控制的要求标准。会议将为与会者提供相关的背景信息，尤其是在一些关键性标准的应用过程中可资利用的方法和工具等。展示过程中将全程有实用范例和互动练习提供，一半左右将使用实例介绍操作技巧。会议语言为英文，同时提供中文翻译。
Ludwig Huber博士
本次研讨会特别邀请到全球FDA法规管理处主席、全球著名实验室认证和法规在线网站（www.labcompliace.com ）主编、安捷伦科技有限公司首席执行顾问、欧盟法规协会（ECA）和IVT杂志顾问委员Ludwig Huber博士为大家带来精彩报告。
会议的主要包括FDA/EU和USP要求及审查方式、实验室质控实施规划、管理角色与责任、标准及药典方法检验、符合FDA及EU要求的归档方式等内容。
附日程：2010-9-16 9:30-17:00
·FDA/EU和USP要求及审查方式 FDA/EU and USP requirements and inspection reports
·实验室质控实施规划： 编写实施方案 Planning for QC lab compliance: developing a compliance master plan
·管理角色与责任 Managing organizational structure and responsibilities
·样本制备：样本规划、代表性制样、归档 ??Sampling: sampling plan, representative sampling, documentation
·样本处理：防止变质、遗失或损坏 Sample handling: preventing deterioration and loss or damage
· USP<1058>下分析设备质量标准 Qualification of analytical equipment according to USP <1058>
·软件及计算机系统检验 Validation of commercial off-the-shelf computer systems
·辅助材料的质量保障和供应 Quality assurance of reference material and supplies
2010-9-17 9:30-16:00
· 内部（USP, ICH）开发分析方法检验 Validation of analytical methods developed in-house (USP, ICH)
·标准及药典方法检验（USP <1226>） Verification of compendial methods (USP <1226>)
· 稳定性表示方法开发与检验 Developing and validation of stability indicating methods
·利用系统适当性检验保证实践效果 Developing and validation of stability indicating methods
· 管理失败研究及OOT结果 Managing out-of-trend (OOT) and out-of-specification results
· 试验结果报告、审查和评价 Reporting, review and approval of tests results
·处理（电子）原始分析数据：从获取到存档 Handling analytical (electronic) raw data from acquisition to archiving
·符合FDA及EU要求的归档方式 Developing Procedures and other Documentation for FDA and EU compliance