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新型药用辅料研发与应用研讨会在京召开

来源:www.cpia.org.cn
摘要:为促进新型药用辅料在中国的研发和应用,提高药物制剂水平,2014年11月21日,中国化学制药工业协会在北京友谊宾馆召开了“新型药用辅料研发与应用研讨会”。会议邀请了来自中国药科大学、沈阳药科大学、国家药典委员会、中国医学科学院、上海食品药品检验所、国家食品药品监督管理局药品审评中心、,中国医药集团等单位专......

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为促进新型药用辅料在中国的研发和应用,提高药物制剂水平,2014年11月21日,中国化学制药工业协会在北京友谊宾馆召开了“新型药用辅料研发与应用研讨会”。会议邀请了来自中国药科大学、沈阳药科大学、国家药典委员会、中国医学科学院、上海食品药品检验所、国家食品药品监督管理局药品审评中心、,中国医药集团等单位专家、教授,及来自苏州胶囊有限公司、江苏豪森药业股份有限公司的部分企业代表,共同就以羟丙甲纤维素空心胶囊(I)为代表的新型药用辅料的研发和应用展开讨论。

中国化学制药工业协会资深副会长张明禹先生主持会议,介绍了会议背景及与会专家和代表。

中国药科大学涂家生教授做了“中国药用辅料及空心胶囊的现状概述”。重点介绍了中美两国的辅料管理及国内空心胶囊行业现状及法规等。

苏州胶囊有限公司的代表详细介绍了其创新产品羟丙甲纤维素空心胶囊(I)的特点和国内外应用情况。该产品自2011年12月获得中国国家食品药品监督管理局进口注册受理以来,已经在国内多家药企在研制剂品种中得到应用。

江苏豪森药业股份有限公司的代表分享了其在研新品种选择和应用羟丙甲纤维素空心胶囊(I)的经验。

与会专家就上述报告内容展开了深入讨论,一致认为:

1、硬胶囊剂是口服固体制剂最常见方便的剂型。空心胶囊对药品的质量稳定性与安全性具有重要作用。近年来国内出现的明胶安全事件,从根源上说是合格明胶原料供应不足造成的。因此,非常有必要大力推广非明胶空心胶囊的研发和应用。

2、羟丙甲纤维素空心胶囊是目前全球应用最多的植物源性空心胶囊 。其优点为植物来源、不易脆碎、无交联反应。目前国内已经有批文的非明胶胶囊,均以羟丙甲纤维素为主要原料,加以胶凝剂等辅料,用传统的明胶空心胶囊生产工艺生产而成。为规范管理,应统一命名为“羟丙甲纤维素空心胶囊”。

3、羟丙甲纤维素空心胶囊(I)是由苏州胶囊有限公司在中国首家申报的不含胶凝剂的羟丙甲纤维素空心胶囊,以羟丙甲纤维素为原料,采用独特的热凝干燥生产工艺制造,无须添加胶凝剂。与明胶胶囊相比,具有植物来源、不易脆碎、无交联反应、温度耐受性好、适合水分敏感成分等优点。与含胶凝剂的羟丙甲纤维素空心胶囊相比,羟丙甲纤维素空心胶囊(I)因其不含胶凝剂,所以体外溶出性能不依赖于pH,不受缓冲液离子影响,有利于药品的稳定溶出,确保药效。

4、溶出度是评价胶囊制剂质量的重要指标,交联是影响胶囊制剂质量的重要因素,羟丙甲纤维素空心胶囊(I)无交联且溶出稳定,具有独特优势,并有文献及全球应用实例,应予以尽快引入并大力推广。

5、为规范管理,需要区分含胶凝剂和不含胶凝剂的羟丙甲纤维素空心胶囊。苏州胶囊有限公司此次申报的是不含胶凝剂的羟丙甲纤维素空心胶囊,为区别以前申报的含有胶凝剂的羟丙甲纤维素空心胶囊,故此次申报的不含胶凝剂的羟丙甲纤维素空心胶囊命名为羟丙甲纤维素空心胶囊(I)。

6、用于生产胶囊的羟丙甲纤维素,其来源与标准是否需要与药典已经收载的羟丙甲纤维素进行区分,还应进一步讨论。

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