本报山东讯 近日，山东齐都药业的技术人员通过对非PVC多层共挤输液膜
与碳酸氢钠注射液相容性实验研究发现，非PVC多层共挤输液膜可导致碳酸氢钠注
射液的pH值升高。
我国目前年产
临床用输液约50亿瓶，包装材料绝大部分为玻璃瓶包装，塑瓶、
软袋仅占总量的15%左右。但玻璃瓶和塑瓶包装存在使用过程中易被污染等缺陷，
给临床用药带来潜在的隐患。近几年来，非PVC袋装输液因其制造简便，生产占
地面积小，重量轻，耐压、运输方便，可快速输注且输注时污染小等优点，发展
极为迅速。目前，国内软包装输液品种日益增多，不仅有葡萄糖、氯化钠等常规
输液，还开发了氨基酸等高附加值营养型、治疗型输液。但是软包装是否适合所
有的注射液呢？山东齐都药业的技术人员对此进行了研究。
技术人员按玻璃瓶大容量注射剂的制备工艺，配制碳酸氢钠注射液600升，
通入经过净化处理的二氧化碳气体，检测pH值合格后，在继续通入二氧化碳气体
的状态下灌装。实验分别用美国M312，美国M312C，德国APP114三种膜材制袋灌
装，同时用玻璃瓶进行对照，灌装前检测pH值。技术人员考虑到碳酸氢钠注射液
在生产过程中通入了大量的二氧化碳气体，在灭菌过程中可能会发生“胀袋”现
象，在灌装过程中采用了袋内抽真空产品作对比，同时在灭菌参数方面作了调整。
实验的测定项目及指标包括半成品与成品含量、pH值、可见异物、细菌内毒素、
不溶性微粒、无菌检查等。
最后的检测结果显示，碳酸氢钠注射液用非PVC多层共挤输液膜、玻璃瓶包
装后，其含量、可见异物、细菌内毒素、不溶性微粒、无菌检查等项目均符合药
典规定，且两组比较无明显差异；但用非PVC多层共挤输液袋包装的产品pH值明
显升高，未经灭菌产品及灭菌后产品在室温下放置15天，pH值均超过标准规定（
7.5~8.5），而对照组的pH值没有明显变化。
（赵雪坤 丁美）
作者：
2006-8-2