湖南省牵头建设国家“精神疾病等新药临床评价研究综合技术平台”

        近日，由中南大学湘雅三医院牵头建设的“精神疾病等新药临床评价研究综合技术平台”获得“重大新药创制”国家科技重大专项的立项支持。

        新药临床评价研究是创新药物研究从非人体向人体试验过渡的关键环节，建立符合国际规范的新药临床评价研究技术平台是对新药创制的重要支撑。“精神疾病等新药临床评价研究技术平台”将建立国际公认的人体生物医学伦理规范，争取获国际认证；将按国际标准，规范精神、心脑血管等重大疾病药物II-Ⅳ期临床评价体系；完善质量管理体系，通过电子化质量管理系统保证所有SOP的高效、有序进行；将建立国际标准的EDC系统及临床试验数据管理分析平台；将建立基于药物基因组学的临床试验设计规范及开展转化医学研究；将建立包括特殊人群在内的Ⅰ期研究体系及开展0期临床试验探索性研究。

        通过四年建设，新药临床评价研究综合技术平台将实现多国、多边互认，为治疗心脑血管、精神性等重大疾病的新药研发提供技术服务和有力支撑，特别是为进一步开展包括特殊人群在内的重大疾病临床药物试验提供保障，加快新药研发步伐，加速湖南省乃至我国自主研发的新药向国际市场推进。