聂东宋 “863”计划重点项目“生物医学关键试剂——
丙肝抗原抗体联合检测”课题组组长， 2002年起至今一直从事免疫诊断试剂的研究。曾主持（或参与）国家支撑计划、自然科学基金、“973”等多个课题的研究工作。
□聂东宋 周见远
丙型肝炎病毒（hepatitis C virus, HCV）是1989年发现的非甲非
乙肝炎病毒。主要通过输血、静脉注射等途径传播。感染者中60%~80%可以发展成为慢性肝炎，少部分还会发展成
肝硬化和
肝癌。
据报道，2003年~2008年我国丙肝新报告的病例数以及与丙肝相关的肝癌发病率逐年增加，在法定报告的27种传染病中，丙肝发病率由2004年的第10位上升至2008年的第7位，目前我国约有丙肝患者4000万人。
因此，我国丙肝的防控形势十分严峻。由中生北控牵头，湖南景达生物工程有限公司具体负责的国家“863”计划重点项目“生物医学关键试剂”中的子课题“丙肝抗原抗体联合检测”重点关注丙肝的检测技术和预防措施。
检测监测体系不够完善
目前，国内公众对丙肝流行现状缺乏全面准确的了解。据统计，在83％的有丙肝高危险因素的人群中，仅有5％检测过丙肝。并且对丙肝治疗尚未完全纳入
医保，公众对丙肝认知水平也较低，调查过程中，约41％的公众不知道丙肝。
丙肝，市场上既没有非常明确的药物，也缺少有效的疫苗加以预防和阻止其进一步传播。因此，HCV的早期诊断对于筛查HCV的传染源、指导
临床治疗和预后判断有重大意义。
当前，医疗机构主要通过对血清中抗HCV和HCV RNA的检测来筛查丙肝。但HCV感染后到抗HCV抗体的出现有一个平均为6周 ～12周的“窗口期” ,即使患者被高度感染，抗体检测技术也较难检测HCV的存在。所以抗HCV 不适合作为HCV 感染的早期诊断指标。而HCV RNA的检测方法虽然具有早期、敏感和特异等特点，但该方法在技术和设备上要求较高，费时，检出率低，难以在常规工作或基层实验室推广。
联合检测的“亮点”
针对上述检测中存在的一些不足之处，我们通过同时捕获HCV核心抗原和抗体来检测窗口期的HCV的感染,通过对抗HCV抗体和HCV核心抗原的联合检测,使HCV感染的“窗口期”缩短至2周，从而达到准确、快速、便捷的检测目的。
根据课题的总体目标和分阶段目标实施计划，子课题“丙肝抗原抗体联合检测”已申报3项国家发明专利（一种测定丙型肝炎病毒总核心抗原的方法；一种丙型肝炎病毒游离抗原的检测方法和一种丙型肝炎病毒抗原抗体联合检测的方法）。这3项专利技术填补了国内HCV检测的空白。
同时，完成了丙型肝炎病毒游离核心抗原的检测、丙型肝炎病毒游离总抗原的检测、双抗原夹心抗体检测试剂盒和丙型肝炎抗原抗体联合检测试剂盒的研制工作，并在4年内获得了2个新药证书和生产许可证，产品成功上市。填补了我国在HCV抗原检测的空白并改进了HCV抗体检测传统间接法灵敏度低的缺点。2009年底已实现营业额 3000余万元；纯利润 800余万元。
未来市场广阔
目前，正在申报和开发的试剂盒有4个，包括丙型肝炎病毒总核心抗原酶联检测试剂盒、丙型肝炎病毒总核心抗原化学发光检测试剂盒、丙型肝炎抗原抗体酶联检测试剂盒等，这些检测试剂的成功开发将不仅填补国内HCV抗原检测的空白，而且比传统的检测方法的灵敏度更高、特异性更强、对仪器设备的依赖性更低。
课题研究过程中，发表相关科研
论文10余篇。湖南景达生物工程有限公司已经成为国内一家能够同时实现抗原、抗体及抗原—抗体联合检测的公司，形成了自己的特色。
本项目开发的HCV酶联免疫诊断试剂盒可达到ORTHO试剂的检测水平，其推广和使用将可竞争甚至替代
进口试剂在国内的市场，缩小我国在丙型肝炎诊断技术上与国际先进水平的差距，提升我国诊断试剂行业的技术水平。
根据中国输血协会统计，我国每年
献血达到900 万人次，采血量约1000 万袋以上，孕育着约100 万以上的潜在检测需求，如果全部进行HCV抗原的筛选，带来的潜在市场需求将达4亿~6 亿元。（张思玮/整理）
（作者单位分别为：湖南景达生物工程有限公司，湖南理工学院）
作者：
2010-6-12