医院的报告称54％的药物释放支架的使用超出标识范围

2005年11月10日 （医心网） 18 人们都知道大量的药物释放支架被用于非FDA批准的病例中，但从未有具体的统计数字，来自一个中心的统计和分析在TCT2005大会上揭开了谜底，这一数字超过了50％。

来自Evanston医院的学者们观察了在2003－2004年间的486名行冠脉支架植入的患者。这些患者共在575支血管中有683处病变，并接受了共807根药物释放支架的治疗，其中54％超出了批文的范围。数据显示，最常见的超范围使用是急性心梗、多支病变和隐静脉桥病变。另外，囊括在批文里的病变包括原位病变，靶血管直径2.5-3.5mm，病变长度30mm以下，以及同一血管中放置两枚支架。

由于血栓丰富的病变，长期抗血小板耐受以及先于手术进行的PCI术的存在，裸支架的使用率为16％，在大约8％的病例中，在放置了DES后又放置了裸支架，因为DES无法良好支撑直径小于2.5mm的血管。
在观察期内出现的支架内再狭窄患者中，6名（1.5％）为药物释放支架组，另外，404名DES组患者中有3名出现了支架内血栓，两例为30天内出现，一例为5个月时出现。来自Evanston医院的心脏科主任Ted Feldman说道：“经验已经使得支架的使用远远超出了指征的范围，这些结果已经是众人皆知的事情，不会引起争议。”

FDA在2003年4月首次批准了药物释放支架上市，其安全性和效果性被一系列的SIRIUS和TAXUS研究所证实，开始时对DES的认识现在已经落伍，并需要更新这些数据和内容。

FDA批文中所涉及到的指征太少，在临床实际中，FDA的指征只有很少一部分患者符合，因此，我们希望能够对指征进行一次彻底的修改，以符合过去两年内取得的这些新认识。它至少应该包括那些已经被合理治疗并反映良好的患者群。