ZOMAXX Ⅰ研究结果

         ZOMAXX Ⅰ研究是Zomaxx 药物洗脱支架和TAXUS Express 2 紫杉醇药物洗脱支架的非非劣性对比研究，结果于2006年10月23的TCT 2006上公布。Zomaxx 药物洗脱支架携带药物为zotarolimus，裸支架平台具有优异的输送性和柔顺性。

         研究设计：病变入选标准：单一、原位冠状动脉病变，长度10~30mm，参考血管直径2.5～3.5mm，支架置入前需预扩张。排除急性心肌梗死、近期有卒中或TIA以及病变位于开口部位的患者。随机分为ZoMaxx 组（200例）和TAXUS 组（200例），主要研究终点是9个月节段内晚期丢失，非劣性界值设定为0.25mm，次要终点包括临床终点MACE、TLR、TVR、TVF和支架血栓形成，造影终点支架内晚期丢失、支架和节段内再狭窄，IVUS 终点新生内膜阻塞比例。最终该研究ZoMaxx入选了199例，TAXUS 组入选了197例，382例完成9个月临床随访，345例完成9个月造影随访。两组的基本临床特征、病变造影特征以及PCI 操作相似，两组都有较高的病变成功率、器械成功率和操作成功率。主要终点即9个月节段内晚期丢失在ZoMaxx组为0.43±0.60，TAXUS 组为0.25±0.45，单侧可信区间上限为0.27，比预先设定非劣性终点上限0.25超出了0.02，而非参数检验得到节段内晚期丢失ZoMaxx和TAXUS 分别为0.29和0.22，单侧可信区间上限为0.21，比预先设定非劣性终点上限0.25低。造影结果包括支架内和节段内晚期丢失TAXUS 都要显著优于ZoMaxx，支架内再狭窄ZoMaxx显著高于TAXUS （分别是12.9％和5.7％，p＝0.03），节段内再狭窄ZoMaxx组和TAXUS组分别是16.5％和6.9％，p＝0.007。IVUS 随访结果表明ZoMaxx也是显著高于TAXUS。9个月临床随访的MACE 发生率并无统计学差异（12.6％ vs 9.6%），TLR 在ZoMaxx组有增高的趋势（8％ vs 4.1%，p＝0.14）。安全性上9个月支架血栓发生率包括急性、亚急性和晚期血栓两组都无显著性差异。

        该研究表明ZoMaxx支架有优异的病变成功率，随访中未发现支架晚期易位，总的支架血栓发生率仅为0.5%，且无晚期血栓发生，但该研究并未达到预先设定的非劣性终点，冠状动脉造影和IVUS 随访结果都证明ZoMaxx支架有比TAXUS 更高的新生内膜增殖。在更复杂病变中ZoMaxx支架效果和安全性还需要进一步探讨。