治疗性癌症疫苗是烫手山芋？

        2007年3月29日，美国FDA的一个顾问委员会以无记名投票的方式，13/4的优势通过了向FDA推荐批准Dendreon公司（Nasdaq:  DNDN）的治疗性癌症疫苗Provenge上市。Provenge的适应症是前列腺癌，更具体地说是对激素治疗没有反应的前列腺癌患者。这是一种以细胞为基础的免疫疗法，首先将患者的免疫细胞分离出来，用Provenge处理后再输回体内，特异性地提高患者的免疫力。DNDN进行了2个临床研究，其目标是防止前列腺癌转移，2组实验都失败了。但是，其中一组包含127名患者的实验显示了该疗法能够延长患者4个月的生存期。可能就是这一结果促使顾问委员会形成了推荐意见。但是，以往无论是FDA还是委员会都会将没有达到预设的主要临床研究目标的药物拒之门外。比如，最近阿斯特拉（NYSE:AZN）与AtheroGenics（Nasdaq:  AGIX）联合开发的心脏病药AGI-1067虽然显示了减少冠心病患者心梗和脑卒中的作用，但由于没有达到减少包括更少地使用动脉支架等“心脏问题”的预设目标而宣告失败。

        FDA一般会尊重顾问委员会的意见，但并不一定按照其推荐意见审批。比如，某顾问委员会曾推荐Vioxx重返市场，被FDA拒绝。面临委员会这次的推荐意见，FDA如同接到一个烫手山芋。首先，来自关于Provenge安全性的压力，最近美国药物副作用事件可谓堆积如山，参、众两院都表示了极度关心。虽然，Provenge的主要副作用是寒战和头痛等，但也出现了较高的脑卒中；其次，全社会都希望快速批准新的癌症治疗药物上市，以进一步降低癌症死亡率；第三，一个真正以延长患者生命、包含500名病人的大型临床研究正在进行直至2010年结束，如果批准其上市，这次的实验不成功怎么办？阿斯特拉的癌症治疗药物Iressa就出现过这种翻云覆雨的尴尬局面。所以，FDA真是进退两难。其实，业内人士几乎没有人相信委员会能够形成推荐意见，因为这确实不符合FDA的基本标准。这次低于标准上市了，别的药物怎么批？所有的生物制药公司都在观望，以确定发展策略。

        另外，值得一提的是DNDN的股票表现。3月29日在委员会开会时，Nasdaq终止了DNDN股票交易，因为投资家们都在赌委员会否定该药，有约25%的股票卖家是卖空（short），在等待结果时会疯狂的抛售股票。Nasdaq为保护股民利益暂时终止了股票交易，这种措施是不常见的。没想到利于DNDN的消息传来，其股票大涨，卖空者慌忙回购平仓，导致股价开盘时竟飙升了2.6倍！从5.8美元升至18.05美元/股！最后收盘于12.93美元/股,长7.71美元。真是有人暴富有人要跳楼。