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NCI将向参加GIST研究的患者提供格列卫

来源:搜狐健康
摘要:研究发现,格列卫可以显著降低胃肠道间质肿瘤(GIST)患者术后复发的危险,研究者将为使用安慰剂治疗的患者提供格列卫治疗。该研究结果将在六月份的美国肿瘤年会上公布,诺华公司已计划向世界各国的注册机构提交格列卫作为辅助治疗的注册申请,•。格列卫已被批准治疗转移性或者已经不能进行手术的kit受体阳性胃......

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  研究发现,格列卫可以显著降低胃肠道间质肿瘤(GIST)患者术后复发的危险,研究者将为使用安慰剂治疗的患者提供格列卫治疗。

  • 该研究结果将在六月份的美国肿瘤年会上公布,诺华公司已计划向世界各国的注册机构提交格列卫作为辅助治疗的注册申请,

  • 格列卫已被批准治疗转移性或者已经不能进行手术的kit受体阳性胃肠道间质肿瘤,本研究可能对原发肿瘤切除后的辅助治疗有重大意义。

  一项北美的大型临床试验显示,和没有使用格列卫®治疗的胃肠道间质肿瘤患者相比,术后使用这种创新治疗方案的患者更少出现癌症复发的情况。基于这一发现,研究人员终止了该实验的入组,将向试验中接受安慰剂治疗的患者提供格列卫。

  研究发现,大约97%的患者在肿瘤切除后使用格列卫进行治疗的一年中没有发生癌症复发的情况,而这个数字在使用安慰剂的患者中大约是83%。由于这项研究已经达到了无复发生存率的主要研究终点,因此研究人员公布了研究结果。

  共有超过600名患者参与了这项由美国国家健康卫生研究院下属的美国国家癌症研究所(NCI)发起的研究。这项研究由美国外科医生协会肿瘤学研究组在美国和加拿大的多家癌症综合治疗中心主导进行。根据诺华公司与美国国家癌症研究所签订的格列卫临床发展合作研发协议,诺华向这项研究提供了格列卫药品以及部分资金。

  在已经被批准的适应症中,格列卫被确定可以有效治疗转移性或者已经不能手术的Kit受体阳性胃肠道间质肿瘤。美国国家健康卫生研究院今天发表声明表示,新的研究结果是一个振奋人心的消息,为患有这种疾病的病人带来了新的福音。

  “这些新的数据表明,格列卫也许可以帮助所有患有早期胃肠道间质肿瘤的患者。”诺华肿瘤全球医学事务总监Diane Young 博士表示,“我们将和研究人员一起进行格列卫用于胃肠道间质肿瘤辅助治疗的注册申请工作。”

  在数据监查委员会作出推荐以后,研究已正式结束,使用安慰剂治疗的患者可以选择使用格列卫接受为期一年的治疗。

  在这项研究中,患者被随机分为两个小组接受不同的治疗方案。无论是患者,还是医生都不知道采用的是何种治疗方案。一个患者小组每天使用一次400毫克的格列卫,而另一个小组则接受安慰剂治疗。两个小组接受的治疗时间都是一年。根据这项研究的设计,那些出现癌症复发情况的患者将获知自己接受的是何种治疗方案。这些患者中曾经接受安慰剂治疗的将转为接受格列卫治疗,而那些已经接受格列卫治疗的将继续延用这种治疗方案,但是增加了格列卫的剂量。这项研究的结果将在一个即将举行的学术会议上发表。

  胃肠道间质肿瘤(GIST)属于软组织肉瘤,它最初通常在肠道中出现,绝大多数发生在胃部,其次是在小肠中。据估计,美国每年有4500至6000个新增胃肠道间质肿瘤病例(每百万人中有15至20例)。其中,90%的病例都属于Kit受体阳性。

  美国国家癌症研究所的研究人员表示,使用格列卫治疗的大多数患者耐受性都很好,而观察到的副作用,包括恶心、腹泻、浮肿等症状和许多其他类型的格列卫临床试验表现出来的类似。所有关于600多名患者的信息都被用于了研究分析中。

(责任编辑:王乐羊) [我来说两句]
作者: 2007-5-16
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