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勃林格殷格翰公司于今天宣布，欧盟委员会已经授予阿法替尼单药治疗上市许可，从而批准该药应用于伴有EGFR突变的局部晚期或转移性、表皮生长因子受体（EGFR）TKI初治的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。阿法替尼将在欧洲以GIOTRIF®为商品名上市。
“我们对于欧盟委员会所作出的决定感到非常高兴。我们希望继公司自主研发的抗肿瘤产品首次获得注册批准之后，还会有更多后续产品也能获得批准，”勃林格殷格翰公司全球医学高级副总裁Klaus Dugi教授如此说道。“阿法替尼在欧洲获得批准也凸显了我们的承诺，那就是为合适的患者提供合适的治疗方法。这也是我们朝向满足肺癌治疗领域所存在的诸多未被满足的需求的目标迈出的重要的一步。”
肺癌是最为常见的一种癌症，每年新发病例数达到一百六十万之多。肺癌致死性非常高，死于肺癌的患者人数超过了结肠癌、乳腺癌和前列腺癌致死人数的总和。仅在欧洲，每年就有将近二十七万人死于肺癌。尽管肺癌在男性中的发病率高于女性，已有证据提示，到2015年，肺癌将取代乳腺癌成为欧洲女性中肿瘤导致死亡的第一大病因。
肺癌不仅仅是一种疾病，通过肿瘤细胞中的受体发生改变或出现过度表达，可将肺癌分为多种独特的亚型。EGFR（ErbB受体家族成员）就是此类分子标志物中的一种。在白种人和亚洲非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，分别有10- 15%和40%患者的肿瘤伴有EGFR突变。
临床试验已经证实，应用阿法替尼可显著延缓肺癌患者的肿瘤进展，同时还能更好的改善肺癌相关性症状（例如，气促、咳嗽和胸痛）和生活质量。因此，早期开展EGFR突变检测是治疗决策过程中的关键性组成部分，从而使得患者能从初始治疗阶段开始就有机会接受合适的个体化治疗方案。
“通过独特的作用机制，阿法替尼能够阻断EGFR以及ErbB家族的其他相关受体，上述这些受体在具有较高死亡率的肿瘤（诸如肺癌等）的生长和播散过程中发挥了关键性的作用，”来自LUX-Lung 3研究者、伦敦Royal Marsden NHS基金会的临床肿瘤学顾问医师 Sanjay Popat 博士如此说道。“临床数据显示， GIOTRIF®能够有效延缓疾病进展和改善肺癌相关性症状，从而使其在欧洲成为现有治疗选择的一个重要补充。”
继最近在美国、台湾地区和墨西哥获得批准之后，欧盟也基于关键性的LUX-Lung 3研究以及其他 II/III期肺癌研究的数据，批准了阿法替尼的注册申请。来自Ⅲ期临床试验LUX-Lung 3的数据显示，接受 阿法替尼作为一线治疗的患者能够在肿瘤重新开始生长之前的生存时间达到了近一年[中位无进展生存期（PFS）为11.1个月]，而接受培美曲塞/顺铂的患者则稍超过半年（PFS为6.9个月）。此外，亚组分析也已经显示，携带两种最常见的EGFR突变类型（Del19 或 L858R）的NSCLC患者在接受阿法替尼后的无进展生存期远远超过了一年（PFS为13.6个月），而对照组患者则稍超过半年（PFS为6.9个月）。
在阿法替尼治疗组中，与药物相关的最常见的3级不良事件是腹泻（14%）、皮疹（16%）和甲床炎症（甲沟炎）（11%）。在化疗组（培美曲塞/顺铂）中，最常见的与药物有关的3级不良事件是中性粒细胞减少症（15%）虚弱（13%）和白细胞减少（8%）。此项试验中，因治疗相关性不良事件而停药的发生率较低（GIOTRIF®组停药率为8%，化疗组停药率为12%）。在阿法替尼治疗组中，仅有1%的患者由于药物相关性腹泻而停止用药。
供编辑参考信息
关于 GIOTRIF® （阿法替尼）
在欧盟、台湾地区和墨西哥，阿法替尼以GIOTRIF®为商品名获准应用于伴有表皮生长因子受体（EGFR）突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
阿法替尼在美国以GILOTRIFTM为商品名获得批准作为一线治疗药物应用于通过经FDA批准的检测方法检出存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
阿法替尼是一种不可逆性ErbB家族抑制剂，该药能够不可逆性地阻断EGFR (ErbB1)以及ErbB家族的其他相关成员，上述受体在某些最为常见的肿瘤和某些死亡率较高的肿瘤的生长和播散过程中发挥了关键性的作用。阿法替尼与受体的共价、不可逆性结合与其他化合物与受体的可逆性结合的不同之处在于能够提供持久的、选择性的、完全性的ErbB家族的阻断，从而可能带来独特的治疗受益。
阿法替尼目前正处于针对NSCLC和头颈癌的III期临床试验过程中。
关于勃林格殷格翰肿瘤产品线
基于在呼吸、心血管、代谢、神经、病毒和免疫领域的科研实力和优异表现，勃林格殷格翰已经启动了一项重要的研究计划以研发创新性的抗肿瘤药物。勃林格殷格翰公司与国际学术界和一系列全球领先的肿瘤治疗中心保持密切合作，致力于发现和开发全新的癌症治疗药物。勃林格殷格翰公司通过利用科学进步、针对临床需求研发一系列针对各种实体瘤和血液肿瘤的靶向治疗药物使得这一承诺得以落实。
目前研发重点包括三个领域的化合物：信号转导抑制剂、血管生长抑制剂和细胞周期激酶抑制剂。在欧盟、台湾地区和墨西哥，阿法替尼获准以GIOTRIF®为商品名应用于特定类型的NSCLC，在美国以GILOTRIFTM 为商品名应用于特定类型的NSCLC。阿法替尼目前正在接受亚洲等其他国家和地区的药监当局的注册审核。 Nintedanib [†] 是正处于针对NSCLC和卵巢癌的III期临床试验阶段的血管生长抑制剂。在细胞周期激酶抑制剂领域， Volasertib†目前正处于针对急性髓性白血病的III期临床研发过程中。
勃林格殷格翰公司的抗肿瘤后续产品线正处于蓬勃发展阶段，这也显示了公司对于这一疾病领域进行研发的长期承诺。
勃林格殷格翰公司
勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，拥有140家子公司和超过46000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。
作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。
在2012年，勃林格殷格翰公司净销售额达147亿欧元，公司将其最大业务——处方药业务销售额的22.5%投入于研发工作。