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勃林格殷格翰今天在德国慕尼黑召开的BIO欧洲会议上宣布启动一项全球II期试验，旨在评价BI 1482694（HM61713）用于T790M突变阳性非小细胞癌患者的安全性和有效性，此类患者的肿瘤细胞已不再对现有表皮生长因子受体靶向治疗产生应答。作为BI 1482694大型临床开发项目的首项试验，主要研究终点是客观缓解率（ORR）。
来自韩国成均馆大学医学院三星医学中心血液学和肿瘤学分部的协调研究者Keunchil Park教授指出：“为克服现有第一代和第二代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）最常见耐药机制而开发的第三代将成为表皮生长因子受体突变肺癌患者的现有治疗手段的重要补充。现在，我们能够在T790M患者人群中研究追踪靶向治疗，从而有可能进一步延迟使用累赘的化疗方案。”
BI 1482694是专门靶向T790M突变肿瘤的一种新型第三代具有口服活性的、不可逆的选择性针对表皮生长因子受体突变的酪氨酸激酶抑制剂。今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议上，I/II期临床试验的中期结果显示，此类肿瘤患者存在强烈的疗效信号，安全性特征也令人满意。已知T790M突变是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗过程中最常见的耐药机制。约50-60%既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者存在T790M突变。目前尚无表皮生长因子受体靶向治疗获准用于治疗这种突变，对这些患者而言，该医学需求尚未得到满足。
已获批的GIOTRIF®/GILOTRIF®（阿法替尼*）帮助勃林格殷格翰在表皮生长因子受体突变肺癌治疗领域内占据了重要地位。来自2项大型试验（LUX-Lung 3和LUX-Lung 6）的结果均显示，与化疗相比，这种表皮生长因子受体靶向药物可显著改善携带最常见表皮生长因子受体突变（del19）患者亚组的总生存期次要终点。最常见的不良事件与表皮生长因子受体抑制的机理影响有关，一般可预测、可控、可逆。三重血管激酶抑制剂VARGATEF®（尼达尼布**）已获批， 可与多西他赛联合用于一线化疗后、组织学诊断为腺癌的局部晚期、转移性或局部复发性非小细胞癌成人患者的治疗。除BI 1482694外，勃林格殷格翰还有很多肺癌治疗药物目前处于不同开发阶段，一直致力于晚期肺癌的治疗。旨在于2017年获得BI 1482694用于该患者人群的首次上市许可。
勃林格殷格翰实体肿瘤部医学主管Dr Mehdi Shahidi说：“我们投入大量资金至肺癌产品线领域，旨在与肿瘤研究同仁一起，致力于为这些患者提供更好的治疗选择。勃林格殷格翰肺癌产品库中BI 1482694的加入，进一步凸显了我们对于癌症患者的承诺。BI 1482694首次关键性试验的启动，是即将到来的包含多项III期试验的大型临床试验项目的一个重要里程碑。”
*阿法替尼已在多个市场获批上市，包括欧盟、日本、台湾和加拿大（商品名为GIOTRIF®）及美国（商品名为 GILOTRIF® ），用于治疗特定类型的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者。不同国家的注册情况各异，具体请参见当地批准的处方信息。阿法替尼在全球其他国家的审批工作正在进行中。阿法替尼在中国已递交上市申请。阿法替尼尚未获批用于其他适应症。
**尼达尼布未被批准用于其它肿瘤适应征。尼达尼布在欧洲被批准与加多西他赛联合运用于组织学类型为腺癌、经一线化疗后的局部晚期、转移性或局部复发的成人非小细胞肺癌患者。尼达尼布在非欧盟国家的审批工作正在进行中