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业界专家认为，在产业、企业及产品规模等方面，我国医药工业在国际竞争中均处于相对弱势。当下，创新药研发已成为国际制药巨头核心竞争的关键，而我国的创新药研发起步较晚、进程缓慢，面临着四大制约因素。
国际制药业销售以专利药为主体，而我国以仿制药为主体。目前世界制药巨头纷纷斥巨资投入到新药开发中，以获取高额利润回报。然而，药品专利保护一旦过期，短期内销售收入即有可能迅速递减。因此不失时机并连续不断地进行新药研发是医药企业永恒的主题，也是国际大制药企业获得高额利润并由此形成企业良性循环的主要途径。
从我国医药产品结构上分析，就占我国制药工业５５％的化学药而言，具有自主知识产权的创新药仅占３％；就产品规模而言，２００２年居我国药品销售榜首的斯达舒销售额约１亿美元，相当于世界第十位的舍曲林（抗抑郁药）的３％。在不久前召开的第八届北京生物医药产业发展论坛上，北京市科学技术委员会副主任朱宝凤指出，当前制约我国制药企业进行创新药研发的因素主要有四：
一是新药研制开发主体错位。从国外制药发达国家的情况来看，新药研发的主体是企业，大学、研究院所主要着重基础研究。而在我国，新药研究主要由专业院校和国家的研究院所来承担。新药研发的主体不是企业，而是国家。同时，我国绝大多数制药企业规模不大，难以承担新药研究的高风险，尚不能成为医药技术创新的主体，造成新药研制与市场需求之间的脱节。
二是体制、机制限制了企业创新能力的发挥。目前，我国医药企业仍以国有和国有控股企业为主体。如何建立国有控股企业经营者的考核机制和分配机制是这些企业是否能成为创新主体的关键。那么，为什么现有的国有控股企业难以成为创新主体？首先，在考核机制上，用当年的效益指标来考核企业经营者，而新药的研发往往投入大、周期长，这就难免形成“前人栽树后人乘凉”的客观现实。因此，许多经营者往往选择投入少、产出快的仿制药进行研发。
仿制必然导致低水平重复，以致竞相压价或通过一些不正当的手段来获得利润。由于低水平重复严重，企业的利润空间越来越小，许多企业甚至连正常的生产都难以维持，更不用谈斥巨资进行创新药研发了。没有创新药的研发使企业越来越失去竞争能力，最终导致企业的恶性循环。这已是当前我国医药企业的共性问题。
三是一方面新药研发资金投入总量微薄，另一方面又有大量资金被浪费。创新药物的源头是具有明确药理作用的新化学实体的发现。但长期以来在新药源头创新方面，我国的资金投入严重不足，严重制约着我国创新药的研究与开发。美国医药行业的研发费用是销售额的１２．８％，而所有美国工业中研发费用占销售额的比例是３．９％。我国全行业每年的新药研发投入总额还不如辉瑞一家企业的投入多。事实上，我国企业本身财力有限，但仍有有大量资金浪费在其他项目上。一些医药企业将募集到的资金用于低成本扩张，通过所谓的资本运作把一系列低水平的企业合并过来，想一夜之间成为大型企业集团，而不是将资金用于创新药的开发上，以培育企业实实在在的竞争力。
四是缺少对基础研究的支持。由于历史原因，目前我国国拨资金用于新药基础研究部分的经费严重不足。与发达国家政府主要支持基础研究且政府和企业之间分工明确有较大不同。２０００年，我国支持生命科学基础研究的经费仅约为２０亿元人民币（折合约２．５亿美元），而美国政府投入生命科学基础研究的经费大约为３００亿美元。