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作为生物技术发展的产物，医学体外诊断试剂发展迅速，在疾病的早诊、确诊、治疗及愈后评估等过程发挥着重要作用。据记者了解，2012年5月，国家发展改革委员会、卫生部、国家中医药管理局联合发出《关于规范医疗服务价格管理及有关问题的通知》（以下简称《通知》），正式对外发布《全国医疗服务价格项目规范(2012年版)》（以下简称“新规范”），要求各地全面规范医疗服务价格管理。随着“新规范”的实行，对体外诊断行业健康发展有很大影响。
新规为难体外诊断收费
原卫生部医政司血液管理处处长申子瑜在2012年中国医院论坛分论坛上指出：“目前，我国临床检验项目面临最大的挑战是地方定价问题。按检验方法定价一直是业内主流定价的方法。地方物价部门在定价时一定会邀请检验专家来参与。但如果按照《通知》中的规定，我们就不能按检验方法再定价了。”
根据《通知》，“各地要在2013年年底前，完成本地区已实施的医疗服务价格项目清理规范工作，并向社会公布允许在本地区实施的医疗服务项目和价格等具体实施意见”。申子瑜表示：“这意味着，检验项目由国家来制定，但具体项目价格由地方来制定。”
然而，《通知》中另一条规定：“制定规范后的检验类项目价格不得区分试剂或方法，要充分考虑当地医疗机构主流检验方法和社会承受能力等因素，以鼓励适宜技术的使用。”
在他看来，这是一件“非常困惑”的事情。他指出：“假如不能按照方法来收费，那标准又是什么？即便是按照方法定价，有的方法收费高，有的方法收费低，取哪个值来定义收费？这条规定对检验学科的影响最大，也成了目前地方物价部门定价的最大挑战。”
不过，对于《通知》中“地方可以临时新增医疗服务价格项目”的规定，申子瑜也认为，“这给地方执行留出了一定空间。”
另一项令产业界感到难以接受的规定是，根据《通知》，“省级价格主管部门会同同级卫生行政等部门，负责新增医疗服务价格项目审核并在本地试行，试行期不超过2年。试行期后需继续实施的，应在试行期结束半年前报国家发展改革委、卫生部审核。试行期结束后，没有明文规定可以继续执行的，要停止收费。各地要加强前期审核，不得以新设备、新试剂、新方法等名义新增医疗服务价格项目。清理规范期间，各地不得审核新增医疗服务价格项目。”
对此问题，申子瑜认为：“这是件好事，因为毕竟规定只针对目前检验项目。但医学是不断进步的，需要给新技术应用的机会。
政策调整方促产业发展
针对“新规范”给产业界造成的影响，中国医疗器械行业协会（以下简称“协会”）在今年“两会”期间，发布了《关于医学体外诊断价格管理的提议》。
该提议指出，按“新规范”，仅从减少诊疗费用和主流方法学的角度来决定去留体外诊断服务项目，会极大制约先进医学技术的应用与诊疗水平的进展，从卫生经济学角度考虑，治疗总成本也因此大幅提升。此外，诊断产品的技术和质量水平直接影响到产品价格。如检验类项目不区分试剂和方法学定价：一方面，医院可能会受利益趋使，以“新规范”为理由，在诊断试剂行业形成劣币驱逐良币现象；另一方面，如不综合考虑方法学上的优劣特点，既增加费用成本，也增加误诊风险。而且，更让产业界难以接受的事情是，不区分技术优势的定价政策及复杂的新项目审批政策势将影响企业新技术的研发积极性。
“新规范”规定，“检验类项目价格不得区分试剂或方法，考虑当地医疗机构主流检验方法定价。”以干式技术仪器为例，当前湿式生化分析是主流，且价格低。因此，医院倾向使用湿式技术，造成企业没有动力研发全自动快速（干式）生化分析仪、全自动快速（干式）体化临床营养筛查系统等干式技术医疗仪器。
在具体政策执行上，协会建议：根据不同的方法学，希望“新规范”实行体外诊断差异价格政策，这是对体外诊断技术创新的鼓励与支持，也是促进医疗行业与诊断产业健康发展的重要保障。
与此同时，协会希望在“新规范”中，针对差异化的诊疗需求区分诊断方法学；希望临床可以根据具体需求选择适宜的检验方法及产品。为了考虑到特殊的临床需求，“新规范”项目调整中应该增加急诊类快速检测、增补相关服务名录。