新修订的《药品广告审查办法》（以下简称《办法》），已于2007年5月1日施行。《办法》是在什么样的背景下修订、出台的？《办法》增加了哪些内容？为做好新形势下的药品广告监管，有哪些规定需要格外关注？药品监管部门如何贯彻落实《办法》？为了便于公众更好地理解《办法》的有关内容和精神，日前，国家食品药品监督
管理局新闻发言人在接受中国政府网采访时，对上述问题进行了解释。现将采访内容整理刊发，以利各级药品监管部门更好地学习和落实《办法》。
◆修订《办法》的背景。原《药品广告审查办法》是1995年由原国家工商局与卫生部联合印发的行政规章。随着我国医药经济的不断发展，以及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《行政许可法》等法律法规的相继颁布施行，药品广告的监管形势发生了很大的变化。首先，药品广告的审查主体、审查程序都发生了变化；其次，由于国家实行了处方药和非处方药分类管理，药品广告监督管理方式要进行相应的调整；第三，广告法等法律法规打击违法发布药品广告的措施尚需补充明确。因此，为了保证公众用药安全有效，国家食品药品监管局会同工商总局，结合当前药品广告审查监督管理工作面临的新情况、新问题，共同对《药品广告审查办法》进行了修订。
◆《办法》新增内容。《办法》对药品广告审批和备案的程序、时限、申请人的义务、药品广告的监督管理及有关的法律责任等做了规定。为了更有效地打击违法药品广告，切实解决人民群众反映强烈的热点问题，《办法》增加和明确了相应的规定：一是对虚假药品广告撤销该药品所有的广告文号；二是对严重违法药品广告的药品采取行政强制措施；三是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规增加了有关管理措施和法律责任。
◆“对虚假药品广告撤销该药品所有的广告文号”的原因和内涵。在《药品广告审查办法》修订之前，食品药品监管部门对擅自篡改经审批的内容进行虚假违法宣传的，只撤销其被篡改的那一个文案的药品广告批准文号，而该药品已取得其他广告批准文号的广告仍可以发布。但实践中发现，部分违法发布药品广告的企业为规避监管，同时申请许多药品广告批准文号，当某一个广告因擅自篡改审批内容被药品监管部门撤销文号后，该产品改用其它版本的广告在媒体上发布，继续恶意进行虚假宣传，导致一边药品监管部门在撤号，一边企业仍在继续发布该药品
违法广告，使撤销文号的处罚达不到震慑的作用。因此，《办法》规定，对篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，药品监管部门将撤销该药品所有的广告批准文号，并一年内不受理其广告申请。这意味着该药品自撤销广告批准文号后一年内，不得以任何形式发布药品广告；如继续发布药品广告的，工商行政部门将依据广告法等有关规定予以处罚。
◆加强药品广告审批与监管方面的新规定和新举措。首先，对严重违法药品广告的药品采取行政强制措施。由于发布违法药品广告的成本低，收益大，使药品生产经营企业、广告制作和发布单位等形成紧密的利益链条，给违法药品广告的整治工作带来了极大的难度。针对违法药品广告中“经济利益”这一最为关键的环节，《办法》规定，对任意扩大产品适应证（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上食品药品监管部门可以作出必要的行政强制控制决定。把药品广告与所涉及的药品挂钩，通过采取对辖区内违法发布广告的药品实行暂停销售、加大对其抽验的力度和监督检查等措施，严厉打击违法发布药品广告行为。
其次，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，《办法》增加了有关管理措施和法律责任。一是明确规定了当企业的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、药品批准证明文件被吊销或撤销等情形下，食品药品监管部门应注销药品广告批准文号。二是对提供虚假材料申请药品广告文号的行为，依据《行政许可法》的规定，给予相应的处罚。三是进一步明确了药品广告审批、备案的程序和时限，强化了申请人的义务和广告审批机关的职责。
◆食品药品监管部门该如何贯彻实施《办法》。首先，严格药品广告审查标准，对审查有问题的广告，国家食品药品监管局将按照《药品医疗器械保健食品复审制度》的规定，坚决予以调回复审。其次，大力推行药品广告政务公开，“通过药品广告电子政务系统”实现药品广告在线审批和备案，审批后的药品广告通过食品药品监管部门的政府网站向社会公示，便于公众查询和社会监督，保证药品广告审查工作公正、公开。此外，食品药品监管部门还将密切配合工商行政管理等相关部门，加大对违法药品广告的打击力度。
（文章由中国医药报记者鲁太光整理）
作者：
2007-6-1