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“齐二药”假药案揭开了我国又一法律漏洞：药物伤害赔偿应该由谁来“买单”？由此，还可以将问题延伸。“齐二药”、“欣弗”事件是属于药品质量问题，还有一些由于药品不良反应（非药品质量问题、非用药过错）造成的伤害事故，怎么赔偿呢？
2006年5月到2008年6月，这两年零一个月的时间，对于死者任贞朝的大哥任一龙来说，是极其漫长的过程，在兄弟死后的日子里，任一龙既要安慰年迈的双亲，又要照顾好未成年的侄儿，还要为冤死的弟弟讨一个清白，诸多辛酸与无奈，他都认了，只求尽快结束这梦魇般的日子。终于，一切都没有白费，虽然结果并不尽人意。
2008年6月27日，广州市天河区人民法院对“齐二药”民事索赔系列案做出一审宣判，包括任一龙在内的11名原告共获赔3508247.46元。其中，死者任贞朝家属获得了60多万的赔偿，是其家属索赔目标的1/3。想起弟弟曾经卖房治病，却落一个客死异乡的悲惨结局，任一龙不禁潸然。而对于这样的判决结果，任一龙当然不服。
事实上，不仅任一龙不服，所有的受害者都不服，而因为此案在业内备受瞩目的中山三院更是不服。
“判决严重伤害了广大医务人员的感情！”法庭宣判后，中山三院的代理律师蔡彦敏明确表示：“我们一定要上诉。”
等到了假日，却不安宁
对于广州中山三院感染科主任医师邓子德来说，2006年的“五一”黄金周是终生难忘的。作为曾经的“抗非”一等功臣，作为“五一”当天的三线值班教授，2006年5月1日那天，他在家里怎么也呆不住，多年的行医经验让他深有体会的是：越是节假日，越要提高警惕。不到科室转一圈，他说什么也放心不下。
正在去医院路上，邓子德接到值班医生打来的电话，“刚才有几个病人出现无尿症状，情况不一般。”
接到电话后，邓子德急忙赶到医院。大约9时许，邓子德赶到科室后直奔无尿病人床头，得知感染科二病区有6例病人从前一天开始无尿。一名病人告诉邓子德，“昨天早餐前还撒了一泡尿，早餐后就一滴尿都没有了。”
邓子德继续向前追溯发现，在4月24日、4月26日两天，感染科三区也有两名病人开始无尿。
那天，几例病人无尿症状的同时出现，也打断了该院感染科主任高志良的行程。据记者了解，当天早上5时许，出席完欧洲肝病年会的高志良刚从奥地利维也纳飞到上海，飞机一落地、手机一打开，收到的第一条信息便是科室副主任赵志新发来的，“病区有几例病人同时发生急性肾衰，情况很不寻常……”
高志良马上意识到这个罕见情况的严重性。高志良所在的感染科以治疗肝病在全国闻名，在广东，2/3的重症肝病患者来这里救治，高志良也治疗了不少肝肾功能衰竭病人。然而，像这样短时间内病房里多起肾衰发生的情况却还是头一遭。高志良略一思忖：“难道另有原因？是药？还是器械？”
高志良本来打算中午从上海飞回广州的，但自从收到赵志新的短信后，他一刻也不敢耽搁了，恨不得像孙悟空那样，一个跟头翻回医院去。为了尽快赶回广州，高志良紧急从上海浦东机场赶到上海虹桥机场，改签上午9时的飞机，两个小时后便回到了广州。
对于中山三院的众多资深专家来说，这是有史以来最为忙碌的一个黄金周。当天下午3时许，由医院医务科牵头、副院长蔡道章主持的全院大会诊开始了。
专家们发现，所有发生无尿的患者都是因病毒性肝炎入院，临床类型包括重度、重症型及肝炎肝硬化，个别病人入院前肾功能有损害。专家认为，导致病人集体出现急性肾功能衰竭可能有三大原因：一是肾前性，由于低血压、低血容量导致肾血流量的锐减造成，但是所有病人不具备这些条件；二是肾后性，由于输尿管结石等导致肾以下的排泄管道堵塞，尿液形成了无法排出，但是病人中除了一名有输尿管结石外，其余也不具备条件；三是肾性，由肾小管损害引起，但病人都有尿素氮、肌酐突然升高、无尿等急性肾小管坏死的特征。
“我们在排查中发现，这些无尿病人毫无例外地都使用过齐齐哈尔第二制药厂（下称齐二药）生产的‘亮菌甲素’，这是一种静脉注射用药。”高志良说，当时也有人对此表示怀疑，因为此前用的云南大理产的“亮菌甲素”，从未出现此类毒性作用。
“同一种药物，为什么云南大理生产的没有问题，而齐二药生产的就有问题呢？”赵志新推断，这只能说明齐二药生产的“亮菌甲素”质量存在问题。
“是不是‘亮菌甲素’惹的祸？”中山三院医务科某负责人说，即使当天众多专家一致怀疑齐二药生产的“亮菌甲素”，也无法直接“定罪”，而最有说服力的证据就是药品检验部门出据的化验分析报告。
当天下午6时多，会诊结束后，中山三院决定在全院范围内停用“亮菌甲素”，封存齐二药的这一可疑药物，同时上报广州市食品药品监督管理局药物不良反应中心、中山大学医院管理处和广东省卫生厅。
“没有功劳总有苦劳吧，我们还被患者告了。”回想起两年前那个没有安宁的五一节，中山三院感染科一位副主任感慨唏嘘，她认为相关负责人发现问题后都十分重视，处理问题及时、积极，这样的尽职尽责，居然也成了被告，真是不能接受。
受到了表彰，却被起诉
后来的事实证明，“齐二药事件”轰动全国，不仅在业内影响深远，在社会上的影响也不容忽视。
记者在广东省食品药品监督管理局了解到，2006年5月27日，来自全国肾脏病学、肝脏病学、临床药学、药理学的专家，卫生部、国家食品药品监督管理局、中华医学会的有关人员，共12人组成的调查组抵达中山三院，对该院使用齐二药生产的“亮菌甲素注射液”引发的中毒死亡原因进行调查。调查组认为，2006年5月28日前死亡的18例病人中，有8人与假药有关，8人无关，另有两人的死亡原因不排除是使用了假药所致。在调查报告的最后，专家组认为，中山三院对使用齐二药生产的“亮菌甲素注射液”导致肾脏等器官严重损害的患者诊断正确，采取措施果断，抢救治疗积极合理。
记者又从广州市食品药品监督管理局获悉，在2006年，中山三院因为在“齐二药事件”中的突出贡献，还获得了“广州市药品不良反应监测优秀单位”称号，在全市139所开展药品不良反应监测工作单位中，上报数量位居第三；质量位居第一位。该局一位不愿意透露姓名的官员说，中山三院在2006年轰动全国的“齐二药事件”中，遵循“可疑即报”的原则，第一时间向广州市药品不良反应监测中心报告，使事态向全国发展得到及时控制，这是我国开展药品不良反应监测以来第一例通过监测途径发现的严重假药事件。
近日，记者在中山三院的官方网站上了解到，该院又获得了“2007年度广州市药品不良反应监测优秀单位”称号，据悉，广州市获得这项荣誉的一共有7家医疗单位，而中山三院是2006、2007年连续两年获得者。
“如果首先发现并主动上报不良反应、阻止假药为害全国的医院成为被告，以后哪家医院还愿意上报？”得知自己所在的医院成了被告，而且还是唯一被告以后，中山三院院长办公室负责人道出了心中的困惑。
记者了解到，“齐二药”案件开始时，众原告只将中山三院推上被告席，中山三院大喊冤枉，其代理律师认为，一开始就有10名被害人直接将中山三院作为唯一的被告，并提出了2000万的天价索赔，而在中山三院用过亮菌甲素的患者有64人，如果都来起诉中山三院，赔偿数额肯定过亿，“就是把中山三院给卖了，也不够赔的。”
追加了被告，仍难免责
记者进一步了解到，2006年9月，假药受害人陈发的家属将医院作为唯一被告告上法庭。医院认为自己没有过错，要求追加生产商和经销商作为共同被告，法院当时没有同意。2007年，又有10名受害人及其家属将医院告上法庭。在11起诉讼中，仅有两人同时起诉齐二药，其余都是把医院作为唯一被告。医院再次向法院申请追加被告，广州市天河区人民法院最终同意追加齐齐哈尔第二制药有限公司、广州金蘅源医药贸易有限公司、广东医药保健品有限公司为共同当事人。
在中山三院的代理律师蔡彦敏看来，医院追加被告是有理由的，也是必要的。其在《追加当事人申请书》指出，假亮菌甲素注射液是由齐齐哈尔第二制药有限公司生产，销售给广州金蘅源医药贸易有限公司，再由该公司销售给广东医药保健品有限公司，后者参加了广东省医疗机构药品集中招标，招标中心将该注射液作为该品种该规格唯一中标药品在招标结果中予以公布。中山三院是严格按照法律法规的要求采购并使用的，假亮菌甲素注射液是同一品规药物的唯一中标药品，医院在采购药物方面没有自主权。相反，齐齐哈尔第二制药有限公司、广州金蘅源医药贸易有限公司、广东医药保健品有限公司三家企业在药品的生产和流通过程中是完全意思自治（意志自由，行为自主），他们对药品的质量问题应当更加注意，对药品的最终使用者应当承担更多的注意义务。
2008年6月27日，广州市天河区人民法院对这起全国瞩目的假药损害赔偿案件做出一审判决，众被告被判决赔偿11名原告3508247.46元。法院认为，这起系列赔偿案件是产品质量损害赔偿纠纷，作为药品销售者的中山三院、广州金蘅源医药贸易有限公司、广东医药保健品有限公司在承担赔偿责任之后，对涉案药品的制造者齐二药享有追偿权。所以齐二药对原告的损失应承担赔偿责任，中山三院、广州金蘅源医药贸易有限公司、广东医药保健品有限公司对齐二药应承责的范围负连带赔偿责任。
记者从广州市天河区人民法院公布的判决书中看到，假药受害者死亡的直接原因是二甘醇中毒所致，并非其原发病所致，因此各被告连带赔偿各案原告损失的100%。该法院具体判决是：齐齐哈尔第二制药有限公司承担最终赔偿责任，中山三院、广东医药保健品有限公司、广州金蘅源医药贸易有限公司等其余三方被告承担连带责任，共赔偿原告350万余元。
（感谢中山三院宣传科徐平鸽对本文的支持！）
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判决之思
“齐二药”假药诉讼案日前宣判，作为最先发现并上报此事件的单位，中山大学附属第三医院一审被判承担部分赔偿责任。这一结果让许多医院管理者难以接受。有人担心，今后医院谁还敢主动上报药品不良反应事件。
“齐二药”事件与药品不良反应有本质区别
有人表示，上报药品不良反应事件，是医院和医务人员的职责所在，不能因为“齐二药”假药诉讼案的这一判决结果，就不敢或者不主动上报了。如果这样的话，不仅违背了国家有关法律法规的规定，也有悖于医生的职业道德，更是损害了广大患者的利益。而且，一旦被查出来，医院和医务人员最终还是要承担责任的。
根据卫生部和国家食品药品监督管理局2004年3月共同签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条、第三条的规定：“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应”，“各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作”。这些规定是法律层面对医院和医务工作者的要求。
显然，在“齐二药”假药案中，中山三院尽到了自己的责任，履行了法律规定的义务。
然而，对于此次“齐二药”假药案宣判结果是否会对药品不良反应上报制度造成影响，需要厘清一个概念。那就是，“齐二药”事件是假药造成的药物损害案件，而不是合格药品出现的不可预测的药品不良反应。这二者有着本质的区别。宣判结果是针对假药造成的损害而定的，而不是针对合格药品出现的不良反应而定的。
医院报告药品不良反应可不承担法律责任
如果说医疗机构在使用假药、劣药导致伤害事件后，可能要担负一定法律责任的话，那么面对临床上大量常见的药品不良反应导致的安全事件，医疗机构可以不承担法律上的责任。
根据药品不良反应的法定概念，临床药品安全事件一经认定为药品不良反应，就已经排除了人为过失和过错。同时，我国现有的法律法规也支持医疗机构不为单纯的药品不良反应导致的安全事件负责。
无论是《药品不良反应报告和监测管理办法》，还是2002年9月1日实施的《医疗事故处理条例》，相关规定都体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。同时，从法律规定上把药品不良反应排除在医疗事故之外。
按照我国法律规定，医疗机构诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则，本质上仍属于过错责任范畴，只是要求“举证责任倒置”。因此，在发生药品安全事件后，医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错，就不必承担法律责任。
其实，在特殊情况下，人民法院行使自由裁量权，根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。
国家需要建立药品不良反应损害补偿制度
此次中山三院虽尽到了通过药品不良反应报告网络系统及时报告假药事件的义务，但该义务的履行不能免除《民法通则》和《产品质量法》规定的产品销售者的法律责任。而这种责任，中山三院可以追诉药品生产者“齐二药”的赔偿责任。但如果医院在发现不良事件后没有及时报告，还要承担其他相应的法律责任，这对医院药政、药事管理提出了警示。
对此，业界专业人士认为，“齐二药”假药案的焦点在于，“齐二药”事件到底是医疗损害纠纷，还是药品损害纠纷。从事件发生的经过来看，无疑应该是后者。
从某种意义上讲，中山三院及时发现并通报了由于药品质量造成的伤害事件，才没有使假药进一步蔓延。而且，中山三院购进和使用药品的流程也是规范的。现在让中山三院为这次药品伤害事件“买单”，确实冤枉。
然而，站在受伤害的患者或患者家属的立场上想一想，其实患者也很憋气。为了治病才到医院用药，非但病没治好，还受到意外伤害，甚至被夺去生命。
那么患者利益何在？“齐二药”假药案暴露了我国又一法律漏洞：药物伤害赔偿应该由谁来“买单”？由此，还可以将问题延伸。“齐二药”、“欣弗”事件是属于药品质量问题，还有一些由于药品不良反应（非药品质量问题、非用药过错）造成的伤害事故，怎么赔偿呢？
事实上，目前有些国家已经制定了药品不良反应损害补偿制度，补偿义务主要是药品生产商，医院不承担补偿责任。而针对药品不良反应造成的生命和健康损害后果，我国尚未就医院、药品生产商、药品经销商的责任制定专门的法律。
“齐二药”假药案的判决已经让医院“胆颤心惊”，对于难以避免的药品不良反应所造成的药物损害，在目前难以有法律保障的情况下，医院又该如何面对随时可能发生的赔偿诉讼呢？（王新文）