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“以后还会不会上市，大家都不清楚。”重庆药友制药有限责任公司相关负责人陈霞日前向记者表示，而这几天她正忙于处理替加色罗的退货事宜。
6月8日，SFDA发出通知，要求药品生产、经营、使用单位暂停生产、销售和使用替加色罗各类制剂，已上市药品由生产企业负责收回；暂停替加色罗各类制剂新药和仿制药注册申请的受理，并暂停替加色罗各类制剂的审批。
而这一决定主要来自于国外对替加色罗不良反应的监测情况。近期，美国、加拿大等国暂停了替加色罗的市场销售。相关研究资料表明，使用替加色罗在治疗中存在增加心血管缺血事件的风险。SFDA组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后认为：目前对于部分患者，使用该药的风险大于利益。为保证公众用药安全，依据相关法律，决定暂停替加色罗各类制剂在我国的生产、销售和使用。
召回进行中
马来酸替加色罗片是经SFDA批准的国内第一个治疗肠易激综合症（IBS）的药物，临床上用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗。目前国内获SFDA批准的仅有3家：北京诺华的泽马可最早于2003年4月获得批准上市，重庆华邦制药的常罗宁与重庆药友的开乐宁于2005年相继上市。
陈霞表示：“我们公司生产的马来酸替加色罗片（开乐宁）虽然上市时间短，但疗效确切，到目前未收到不良反应报告。”
事实上，我国到目前为止尚没有发生使用替加色罗引起的缺血性心血管病例。国家药品不良反应监测中心报告显示，共收到替加色罗的不良反应报告98例，其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有：心动过速1例，低血压1例，心慌2例。但从最大限度保护患者用药安全的角度出发，SFDA决定暂停替加色罗的生产销售和使用。
相关召回正在进行中。“我们成立了了应急小组，正配合SFDA进行召回，适应症研究也已暂停。”陈霞告诉记者。
北京诺华制药有限公司已启动退货方案，在3个月内受理、尚未使用且在有效期内的泽马可退货。该公司医学总监孔赋诚表示：“我们遵从SFDA的决定。同时，我们仍然相信泽马可为那些饱受便秘型肠易激综合征多种症状折磨，且无其他有效治疗办法的适用患者带来了重要的治疗利益。”
国内影响不大
“替加色罗在国内真正用于临床也就是近几年的事，所以还没有使用得很广泛。”对IBS治疗颇为关注的第四军医大学附属西京医院吴开春教授向记者表示。因此，替加色罗的暂时下市对国内市场并不会带来很大的冲击。
而在国外这一药品使用人群颇多。据美国局限性肠炎和结肠炎基金会估计，全美有10%~20％的成年人患有IBS。据诺华公司估算，替加色罗在撤市之前约有50万名使用者，年销售额达到了4.88亿美元。而在中国，有约4.6万名患者（按标准剂量、疗程换算）接受了泽马可的治疗。
较之国内市场的波澜不惊，国外患者对于替加色罗撤市的反应却相当强烈。据悉，许多患者开始和FDA接触，希望能让替加色罗重返市场；肠易激综合征自助和支持团体还鼓励该组织的2万名成员写信给FDA并提起申诉。在强烈的呼声之下，FDA表示将举行一个顾问委员会来审议更多的安全性数据，如果诺华公司能保证病人服用替加色罗获得的利益大于所承担的风险，FDA可以考虑有限制地让替加色罗重新上市。
据吴开春透露，在此之前，替加色罗的使用前景还是被看好的，使用增长也越来越多。据南方医药经济研究所监测数据显示，在整个胃动力药市场中，尽管替加色罗整体销售额并不大，但其增长较快，2004年、2005年两年的平均增长率达到214.86%。
现在，替加色罗能否重返市场还是未知数。“对于临床医生而言，将少了一种用药选择。”吴开春表示，IBS需要综合性治疗，个体化用药很重要，自然是选择多一点更好。