点击显示 收起
本报讯 (记者底东娜) 在今天上午召开的国家药监局新闻发布会上，国家药监局新闻发言人颜江瑛透露，保证9月30日之前完成第一批疫苗的生产任务，让第一批人可以在国庆节前接种上疫苗。
颜江瑛说，国家药监局将根据药品特别审批程序，对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批，鼓励企业生产甲型H1N1流感疫苗。
年产能约为3.6亿剂不会出现抢购现象
国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，保守估计，我国的甲型H1N1流感疫苗的年产能大约是3.6亿剂(单剂)，根据卫生部要求，国家药监局将在9月30日之前完成党中央和联防联控所布置的各项工作，国庆节前让第一批人注射上疫苗。
疫苗上市后，有关部门将根据易感人群和接触程度来确定疫苗的接种，统一安排，不会出现抢购现象。
11家疫苗企业本周内全部获得毒株
颜江瑛透露，我国11家流感疫苗生产企业本周内都将陆续获得毒株。目前，华兰生物疫苗有限公司和大连雅利峰生物制药有限公司等四五家企业已经拿到毒株。
颜江瑛说，11家企业都可以申请甲型H1N1流感疫苗的研制生产，甚至去申报生产疫苗。
此外，颜江瑛表示，在应急状态下，国家药监局可以组织协调其他疫苗生产企业协同生产，鼓励流感疫苗生产企业研制生产甲型H1N1流感疫苗，并实行生产联动机制。
监管措施
“三个同步”保证疫苗安全有效
●一是临床研究
申报与现场考核同步。对于疫苗的临床研究和生产，申报单位可以直接向国家食品药品监督管理局提出申请，省级药品监管部门同步进行现场考核和抽样。中国药品生物制品检定所第一时间安排样品检定和质量复核。
●二是已获原型疫苗生产的企业
生产与毒株备案同步进行。已获得原型疫苗批准证明的生产企业利用已确定的流感毒株，进一步完善和验证原型疫苗的技术路线和免疫程序、剂量选择的临床试验，按照已批准的原型疫苗工艺和质量指标生产。在申报首批疫苗批签发时，同时备案有关毒株的资料。
●三是批签发
企业检验与申请批签发同步进行。季节性流感疫苗生产企业在完成甲型H1N1流感原型疫苗的临床试验后，可申报生产疫苗注册，企业在申请生产的同时可以一并申请批签发。
相关链接
目前我国的11家流感疫苗生产企业
北京天坛生物制品股份有限公司北京科兴生物制品有限公司上海生物制品研究所
长春生物制品研究所
兰州生物制品研究所
长春长生生物科技股份有限公司江苏延申生物科技股份有限公司浙江天元生物药业股份有限公司大连雅利峰生物制药有限公司华兰生物疫苗有限公司
海王英特龙生物技术股份有限公司
注：其中，北京科兴生物制品有限公司具备大流行流感疫苗生产资质。