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今后，来源于古代经典名方的中药复方制剂在申请药品注册时，不再需要进行动物实验，中药改剂型、仿制的门槛将大大提高……1月8日，国家食品药品监管局发布施行《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）。该规定的出台，使中药研发和生产更突出中医药特色，安全性和有效性进一步提高。
《补充规定》是与2007年修订的《药品注册管理办法》相配套的规范性文件，进一步细化和明确了关于中药注册管理的要求，并对修订的《药品注册管理办法》部分条款的内涵和技术要求进行了解释和说明。
《补充规定》呈现以下几大亮点：体现了继承传统、突出中医药特色的思路，对中药复方制剂的分类进行了细化，增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”以及“主治为证候的中药复方制剂”的分类，并对这两类有临床应用基础的中药减免了动物药效试验，但必须进行非临床安全性研究，确保用药安全。
对中药改剂型和仿制品种的科学性及合理性提出了更高的要求，引导和鼓励企业开展新药研发，以促进中药新药研制的发展。
强调了中药质量的均一性和稳定性。在以往的中成药生产中，存在药材基原和产地不固定、生产工艺参数过于笼统的现象，使得不同厂家同一品种、甚至同一厂家不同批次的同一品种之间存在质量差异。《补充规定》要求，今后申请新的中药注册时，必须明确药材基原、产地，以及关键工艺参数。
《补充规定》取消了简单改剂型，今后的改剂型申请必须通过临床试验来证明改剂型的合理性和必要性，并要求与原剂型相比具有明显的临床应用优势。
《补充规定》把对仿制药的管理理念从“仿标准”转变为“仿品种”，要求仿制药在处方组成、药材基原、生产工艺等方面与被仿品种一致，或者通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致性。
此外，《补充规定》还强调临床研究的重要性，并专门制定了扶持民族药发展的相关条款。
据了解，近年来中药注册管理逐步规范和严格，使中药产品的质量得到了加强。但是，由于《药品注册管理办法》针对的是所有药品，难以充分体现中药注册管理的特殊性，在注册管理中，中医药的优势与特色没有完全发挥和继承，对中药新药研制的引导力度不足。为了进一步体现中医药的特色，遵循中医药研究的规律，注重继承，鼓励创新，促进发展，国家食品药品监管局在修订《药品注册管理办法》的同时，于2007年4月成立了由药品注册司、政策法规司、药品审评中心以及国家中医药管理局有关单位人员及专家组成的《补充规定》起草工作小组，着手起草《补充规定》。半年多来，起草工作小组进行了多次现场调研，广泛听取了药品生产、研发机构等相关单位的意见和建议，多次召开专题讨论会，同时研究和借鉴了国外对植物药、汉方药的管理方法。《补充规定》成稿后，进行了网上公示，广泛征求社会各界的意见，并根据反馈意见，对《补充规定》草案进行了进一步修改。（张建国）