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1月8日，由中国医药报社主办的“学习贯彻《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）座谈会”在北京举行。座谈会上，来自政府部门、学术界和中药企业的30多名代表围绕《补充规定》的新颖性、科学性、可操作性等进行了热烈探讨。社会各界代表一致认为，《补充规定》是在充分听取各方意见的基础上慎重出台的，突出了中医药特色，继承与创新并重，不仅对中药产业的发展将起到积极作用，也有助于中医药和民族医药事业的发展。
凝聚各界智慧
据国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册司副司长杨威介绍，为做好《补充规定》的起草工作，SFDA由药品注册司牵头，组织有关部门人员和专家成立了专门起草小组，认真梳理相关问题，深入基层开展调研，先后组织召开20多次专题研讨会，并广泛听取各方面意见，同时上网公开征求意见。可以说，《补充规定》凝聚了医药企业、研发机构和监管部门以及社会各界的智慧。
国家中医药管理局政策法规与监督司司长阎树江在座谈会上发言时指出，在《补充规定》的起草过程中，SFDA与国家中医药管理局密切合作、沟通，双方一起邀请了许多中医、中药专家参与相关工作，充分体现了科学严谨的工作作风。因为中药事业的发展与中医密不可分，国家中医药管理局当然要尽力支持这项工作。中医药界也非常关注《补充规定》的制定工作，尤其是临床一线医生格外关注中药研发如何适应临床需要。阎树江评价说，《补充规定》遵循了中医药研发规律，将对中医药事业发展起到推动作用。
据阎树江介绍，SFDA将与国家中医药局共同拿出古代经典名方的具体目录，目前已委托中国中医科学院遴选第一批目录。
中药复方新药开发国家工程研究中心教授、新药审评专家叶祖光说，此次SFDA反复向其他机构、协会和专家征求意见，使《补充规定》的内容吸纳了各方意见，既反映了一线企业的实际情况，又反映了政府管理者的管理思路。另外，SFDA在起草《补充规定》时，还参考了欧洲、美国对草药的研究、规定。他对这项工作的顺利完成表示了赞赏，“中医药的发展就是应该海纳百川，不应该只是大蜜丸。”
中国民族医药学会会长诸国本指出，《补充规定》的制定是一项颇具挑战性、创造性的工作，关系着中医药整个体系建设问题，而不是一般的草药应用问题。
“作为一家中药生产企业，我们认为《补充规定》的出台非常及时，是中药行业的一件大事、喜事。”河北神威药业董事长李振江说，“SFDA与时俱进，在听取各方意见的基础上制定《补充规定》，态度实事求是，规定切实可行。”
北京医药集团天然药物事业部副总经理刘立津和北京同仁堂股份有限公司总工程师顾海鸥均表示，《补充规定》兼顾了传承和发展两方面，充分体现了政府管理部门开放的胸怀。而此次将中药的质量控制写入《补充规定》，上升到法规层面，更可谓意义深远。
“从来没有这样过。”北京大学医学部教授、新药审评专家屠鹏飞说，“SFDA此次不仅充分听取了各界的意见，还对网上意见进行了梳理和讨论。可以说是《补充规定》，凝聚了专家和大众的意见，是集体智慧的结晶。”
内容切合实际
“关于来源于古代经典名方中药的注册管理，这次终于在《补充规定》中体现出来了，可执行、可操作，而且也考虑了可能出现的问题，避免一哄而上、留下后遗症。”叶祖光指出，中医药的规律是重临床而非试验，经典名方经过长期临床应用、疗效确切，所以不必再要求以动物试验和临床研究证明其有效性。而对于创新药，不仅要重视化学成分，更要注重疗效，化学和治疗学应当有机结合，“《补充规定》给中药创新留下了很大的空间，并充分考虑了当前形势和今后的趋势。”
北京中医药大学教授、新药审评专家高学敏认为，中药与西药的区别就在于重临床，针对这一特点，《补充规定》的内容是切合实际的。此外，《补充规定》对安全一抓到底，特别重视中药的品质均一，从源头上为药品质量把关。
北京中医药大学东直门医院副院长、新药审评专家田金洲用“释怀”、“明理”、“指路”和“挑战”四个词表达了他对《补充规定》的感想。他认为，《补充规定》突出了中医辨证施治的特色，消除了中医临床界担心药物研发“薄古厚今”以及“废医存药”的担忧，令人“释怀”；《补充规定》强调在医学理论指导下的中药研发，强调医药结合、方证相关、方证相应，突出了医学理论指导，可谓“明理”；《补充规定》关于经典名方价值挖掘的相关规定，以及强调仿制药必须通过临床试验来证明改剂型的合理性和必要性，为中药产业“指”明了发展之“路”；由于症状复杂多变，且与多种疾病相关，因而《补充规定》在具体实施过程中，将面临证候疗效标准如何制定、证候模型如何建立等尚需研究，而这也正是中医药界应当担负的责任。
屠鹏飞认为，《补充规定》突出了中医药优势：传统名方放进去了，真正可以操作了；中药复方的范围也扩大了。“日本有210个经典药方，拿来就用，我们为什么不行？关键是后面要制定细则。”
此外，屠鹏飞还认为，《补充规定》也突出了创新：第一，对国家药品标准没有收载功能主治的中药制剂，给予特殊审批，以前是没有这一条的；第二，改剂型必须有特色，有优势；第三，提高二次开发标准和要求，促进中药新药研制的发展。
“此次将民族药的发展专门写进《补充规定》，我们感到很激动。”中国民族医药学会OTC办公室主任孙亚丽动情地说。据悉，为突出民族药特点、鼓励民族药的发展，《补充规定》专门对藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理作出了明确规定：民族药的研制应符合民族医药理论，民族药的生产企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，民族药的审评应由民族药相关专家进行。
要求不断提升
“《补充规定》的出台，对中药行业的发展是利好，中医药将回归到自身发展规律。但是，利好的同时，也对我们提出了更高的要求。”中国中药协会秘书长王桂华指出。
“关于经典名方，应该从哪些古代名著、方剂内选择？古代方剂有十几万，是选100个还是选300个？这是比较难确定的问题。希望专家和企业多提宝贵意见。”阎树江在座谈会一开始就对与会者提出了殷切的希望和要求。
高学敏认为，经典名方要制定细则，光“挑”是不行的。古方大约有10万多个，现在有国家标准的中成药有9000多种，这个“口子”一旦放松，就会乱；但是如果“口子”太紧，一个药方也进不来，显然也不对。如果弄不好，就会宽严皆输，因此格外需要谨慎对待。
屠鹏飞也指出，在传统名方中进行选择，工作量很大。只能慢慢做，一批一批出来，不要乱。此外，屠鹏飞还提出，法规的实施必须相对稳定，不能经常改，否则研发人员和企业将会无所适从。不能“工作都做得差不多了，结果法规一改，全白做了。”
关于以证候用药，高学敏提出，怎么从临床上将证候用药与疾病挂钩，判断标准要不断细化。“目前，我国70%的中药都是西医在使用。中药组方本身也在不断扩大，包括有效部位、提取物等等。应该对此标准进行明确设定。”
田金洲认为，在药品评价当中，前后都存着一个证候问题，对模型的选择和证候的判断是个难题。“证候减少甚至消失可以作为评价标准，但标准怎么制定呢？我觉得这个问题还是要通过循证医学的方法解决。证候是与多种疾病关联的，证候的消失不等于疾病的消失。因此，对于证候与疾病的关联模型也要进行研究。”
河北以岭药业副总经理李向军认为，《补充规定》中关于中药二次开发的内容似乎“意犹未尽”，企业对接下来的具体实施细则非常关注。
刘立津也提出，希望国家支持中药二次开发，法规解读也应更为深入。“国家应支持对名优大品种的深度开发。比如我们的活血化瘀产品，可以说填补了西药的空白——既能保证疗效，起效又很和缓。”
河南宛西制药董事长孙耀志认为，既然《补充规定》强调了药材基原、产地的重要性，那么接下来就应该给予鼓励政策，支持那些符合GAP规范的企业，否则会形成不公平竞争。（魏小刚）