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建议建立经典名方药生产试点
“《中药注册管理补充规定》的颁布实施既有现实意义，也有历史意义，既有继承，也有创新。充分体现了党的十七大提出的要积极扶持中医药，为13亿人服务的要求。”河南宛西制药董事长孙耀志认为，中医药是中国人最大的知识产权，其保护应当立法。
孙耀志指出，中医药学凝聚着中华民族几千年的智慧，为中华民族的繁衍生息发挥了重要作用，但我国目前还没有一部独立的中医药法，来确定中医药在我国的法律地位，建立起中医药传统知识保护制度，制定出不同于西医、西药的标准，不同于西医的管理模式，不同于西医的管理体制。
2006年6月1日，曾有人在互联网上发布取消中医中药的倡议，一时在社会上引起争论，卫生部举行新闻发布会表明坚决捍卫中医中药的态度，指出“中西医并重”是我国卫生工作的方针之一。但由此可以看出，中医中药理论受到空前的挑战，我国中医药的发展已经到了“十字路口”。孙耀志认为，否定中医中药，就是否定中国五千年的历史，否定自己是个中国人。
关于《补充规定》的实施，孙耀志提出两点建议：第一，对传统经典名方，能不能搞些试点？“我买了日本《汉方210方》，日本把张仲景的210方直接拿去生产产品。我国台湾地区也是这样。宛西制药希望成为经典名方生产的试点企业。”第二，《补充规定》对药源、药材的品质作了相应规定。国家能否给一些鼓励政策？没有好的药材，不可能生产出好的药品。“药材好，药才好”就是这个道理。“宛西制药的六味地黄丸有6个GAP药材基地，但其他药厂并不是这样做的。国家如果不能扶持名优企业，就可能造成不公平竞争的局面。”
据悉，六味地黄丸原来全国有150家生产企业，如今有800多家，其中30%的厂家亏损。一些企业的仿冒与竞争，扰乱了市场正常秩序，侵犯了名优产品的合法权益。因此，在2007年3月份的全国“两会”上，作为全国人大代表的孙耀志呼吁，在监管上，国家要规范市场秩序，遏制无序、恶性竞争，打击假冒伪劣，扶持名优企业；在产品价格上，应对中医药予以倾斜，使企业有技术改造和创新的能力；在技术标准上，应建立与中药自身特点相适应的技术标准和评价体系，促进企业加强技术改造和技术创新。
“在国家大力推进新型农村合作医疗、城镇居民基本医疗和社区医疗的大环境下，中医药将在人民群众的康复保健方面发挥重要作用，对全面建设小康社会具有积极意义。”孙耀志认为，《补充规定》的出台顺应了这一趋势。
应鼓励名优大品种的深度研究
“系统性增加了，对中药研发从关键点上理清了，一些有争论性的问题也清楚了。不仅对仿制药，包括对工艺、对中药新药研发都是非常好的指南。如果确定下来，就不要轻易改了，否则我们会感到无所适从。”江苏康缘药业董事长肖伟对《中药注册管理补充规定》的出台给予了充分肯定，“应该讲，《补充规定》规范了一些容易出现混乱的问题，比如说改剂型。体现了要求的提高。”
中药不仅能为中医使用，还应鼓励其走上更广阔的舞台，鼓励中药走向世界。“很多全科医生对中医是不懂的，尤其是我们的古方、经方、典方，如果只在中医院使用，那么中药是不能发扬光大的。”肖伟建议，国家应鼓励病证结合类中药复方制剂的开发。仅仅针对证候，许多大医院的西医医生、社区全科医生和乡村医生可能会看不懂，这样一来，会限制中药的使用范围。
肖伟认为，国家应该鼓励名优大品种的深度研究和多次开发，真正形成既能在中医指导下应用，又能推动这些大品种真正走向国际。“我们公司的复方中药桂枝茯苓胶囊正在美国做Ⅱ期临床。我们希望在上Ⅲ期临床之前，还是要讲清楚成分和机理。”
在中药几千年的历史传承中，有很多经典药方的疗效被证明是非常好的，但不可否认，传统中医药的基础理论和现在的医学临床理论有很大的差别，虽然两者之间也有一些渗透性，但是两者之间没有找到很大的解码。20年来康缘一直坚定创新中药的道路，肖伟认为，创新中药就是要找到中西医临床理论的共通点，找到现代中药和西医药结合的“密码”，所以他和康缘所做的创新中药，就是一个“解码”的过程，即“把复方中药中的核心成分筛选出来，把机理和作用靶点搞清楚”。
因此，康缘在创新药品研发及药品质量控制标准方面，都在努力与国际化药品安全标准接轨。以中药注射剂产品为例，康缘始终坚持一个原则，以安全性为第一标准。康缘强化管理，从源头上把关，建立GAP药材基地；在4个控制点建立严格的SOP（标准作业程序），用9张指纹图谱控制质量，从药材进厂到分离提取、混合过滤，直至成品，保持产品指纹图谱的一致性。
中药产品要得到国际主流市场的认可，肖伟认为，药品品种和适应证选择也是关键因素。如果一个中药产品能够通过FDA临床试验，能够证明它对现代临床治疗的某个病种是有效的，能对现代临床医学治疗手段起到补充作用，FDA就认为这个药是有效的。据记者了解，1998年康缘拿到科技部支持的80万元经费后，并没有急着向美国FDA申报药品，而是花了三年的时间，在北京试点医院选适应证，把桂枝茯苓胶囊能治疗妇科内分泌紊乱病症针对的十几个病种筛选了一遍，最终只筛选了一个适应证，就是妇科原发性痛经。桂枝茯苓胶囊选的适应证有效填补了目前在美国西药领域的一项空白。
期待经典名方目录公布实施
“本次国家出台的《中药注册管理补充规定》，既突出了中医药的优势与特色，又为中药新药的研制带来了新思路，同时对药材来源和资源可持续利用等各方面均提出了新的要求。《补充规定》延续了中医药精神，确保了中医药事业的可持续发展，具有长足的战略眼光。《补充规定》针对中医药的特点，以中医理论为指导，进一步从各个方面细化了中药研发的要求，突出了中医药特色，无疑让中药回归‘经典’有了实质性进展。”石家庄四药有限公司副总经理张清江认为。
张清江分析指出，新出台的《补充规定》具有以下几个明显的特点：
第一，本次出台的《补充规定》，体现了继承传统、突出中医药特色的思路，对中药复方制剂的分类进行了细化，科学合理地制定了相关规定，增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”以及“主治为证候的中药复方制剂”的分类，并对这两类有临床应用基础的中药不再要求以动物实验和临床研究证明其有效性，规定指明这类品种在能够提供非临床安全性研究资料的基础上，可减免部分临床研究，直接申报生产。
第二，《补充规定》首次提出了中药研制应当明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求，并将其纳入保证中药质量的控制环节中，结合成品质量指标检测，逐步实现“源头控制”、“过程控制”和“指标控制”三者结合的质量保证体系，保证中医药质量的均一和稳定。这样的要求，充分体现了中药注册管理的特殊性，中医药的优势与特色可以得到发挥和继承，加强了对中药新药研制的规范化、科学化、系统化的引导。对中药的研究应该从临床使用的复方开始。《补充规定》强调了临床实践的重要性，科学合理地制定了相关规定，能够进一步保证中药产品质量，建立公平、公正的市场竞争环境，对中药产品的健康发展将起到重要推动作用，并将进一步促进中药的国际化与现代化。
第三，创新是中医药发展的动力，《补充规定》中的二十二条内容里也特别强调和鼓励创新。依据《药品注册管理办法》第四十五条，对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物质等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂，用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药，用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实施特殊审批。
第四，《补充规定》提高了中药改剂型的技术门槛，细化了仿制药的有关规定。中药的作用物质基础复杂、作用机理和作用靶点不明确，对质量影响因素较多。为此，《补充规定》从“仿标准”变成“仿品种”，规定仿制药应和被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，或者通过临床试验来证明与被仿制药品种和质量具有一致性。在实际执行中，作为企业来说，能够按要求找到被仿制品种的处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等相关信息是有相当难度的。
第五，《补充规定》从实际出发，解决了困扰企业研发的一些问题，比如在《补充规定》中对中药提取物，明确规定可以包含在中药复方制剂中按中医药理论指导下进行组方。
据悉，近年来，在输液产品已经在市场上站稳脚后，石四药又把目光投向具有巨大市场潜力的中药产业。在优化抗脑衰等拳头产品品质的同时，其山荷口服液、银黄胶囊、金莲花口服液等一批差异化、组方独特的优势中药产品脱颖而出。目前，石四药与有关高校和科研机构正合作开发心血管和降糖类药物并已取得重大突破。
“为适应《补充规定》的政策要求，我们企业对于中药研发，将在人员结构、研发方向上进行调整。以加大中药新药的研究力度，积极开发源于古代经典名方的中药复方制剂。我们期待经典名方具体目录的公布实施，从而使企业加快对此类品种的研究进程。”张清江表示。