大连会药用辅料异军突起动态 | 39康复网

日前，第54届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备春季交易会在大连举行。此次展会所展现出来的一大特点就是，以往不太起眼的药用辅料行业在展会上阵容更加壮大。在700多个原料药、中间体展区展位中，药用辅料的展位就达到近40家，这多少反映了这一新型行业近年来快速增长的态势。淮南山河药用辅料有限公司作为目前国内较大的专业型药用辅料企业，在展会上的特装展台吸引了众多参观者的注目。

药用辅料是生产药品的赋形剂和附加剂，以往我国对药用辅料不够重视，品种少，质量低，多为化工厂生产。一直以来，我国大量出口原料药，却大量进口制剂。在联合国药品招标会上，国内少有制剂产品中标，这不仅是因为我国制药技术和装备较为落后，很大一部分原因是我国的药用辅料相对落后，品种较为贫乏。上世纪90年代后期，我国才逐步重视药用辅料的开发和运颐工作，生产厂家和品种规格都有了大幅度地扩充。随着国内制药企业全面实行GMP以及中国药典版本的不断升级，药品质量不断提高，新品种、新剂型、新技术不断开发运用，为药用辅料提供了广阔的市场，也促进了国内药用辅料企业改善产品结构，开发新产品，提高产品质量，满足制剂工艺技术的要求。山河药用辅料公司等大型辅料生产企业，不论是在品种系列方面，还是在产品质量和技术服务等方面，都已基本满足了国内制药企业的需求。

辅料广阔的市场也吸引了众多国外辅料生产企业纷纷抢滩中国市场。在本届展会上，德国巴斯夫公司、JRS公司、美剂乐公司，美国诺誉公司等众多国外药用辅料公司以及其在华的代理机构亦参展宣传企业和产品。2003年10月，在51届厦门原料会上，我国著名的药用辅料专家、上海医工院沈惠芬研究员在专题讲座中指出：中国必须引进国外辅料参与国内市场竞争，才能提高辅料整体质量水平的提高。我国淮南山河药用辅料公司从2003年开始代理国外主要品牌的药用辅料产品在国内销售，这不仅满足了客户不同档次的需求，又能了解自己与国外公司产品的差距，便于改进，更能加深与国外药辅企业的了解和交流，促进双方的合作。

国外辅料不仅质量好，品种规格细化，而且非常重视市场推广，他们采取的技术营销方式，值得我国药用辅料企业学习，因为辅料的运用包含了大量的技术因素，要与制剂企业广泛的交流，提供解决问题的方案。在此方面曾经作出过尝试：今年4月召开的由山河药用辅料公司承办的一次固体制剂技术及药用辅料运用学术研讨会，现已产生了较好的效果，深受广大制剂企业的欢迎。

随着药用辅料的不断发展，我国药用辅料监管方面存在的问题也日益突出。在《药品管理法》中辅料不属于药品范畴，而目前药用辅料又被纳入药品管理，这中间存在许多不当之处。如：辅料是否要强制实施GMP？辅料的委托加工如何审批？辅料的经营要不要办理《药品经营许可证》并通过GSP等等。据国家食品药品监管局组织的一次调查显示：我国制药企业使用的辅料有80%不是由具有《药品生产许可证》的企业生产，有70%的产品没有批准文号，这种状况与《药品管理法》中要求药品所用的原料、辅料必须符合药用要求的规定相违背。另外，我国许多药品辅料的标准仍然是各省制定的省标，因此，编制药用辅料的国家标准，对药典进行补充已迫在眉睫。

如何规范药用辅料的研究、生产、经营和运用，引导我国药用辅料生产、经营企业健康有序地发展，已是摆在我国药品管理部门面前的一个课题。药用辅料像一粒顽强的种子，已在制药行业这块领域中破土发芽，并快速成长，必将对我国制药工业的发展产生深远的影响。

（转载自《医药经济报》）

作者：自动采集 2005-6-10

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