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理应关注欧盟REACH法规(《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》)

来源:医药网
摘要:作为一个全新的体系,欧盟REACH法规(《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》)将欧盟市场上约3万种化工产品及其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可三个管理监控系统。按照欧盟拟订的时间表,REACH法规实施后,产量在1000吨以上的化学物质,应于3年内完成注册。产量在1~100吨的化学物质于11年内完......

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    作为一个全新的体系,欧盟REACH法规(《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》)将欧盟市场上约3万种化工产品及其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可三个管理监控系统。按照欧盟拟订的时间表,REACH法规实施后,产量在1000吨以上的化学物质,应于3年内完成注册;产量在100~1000吨的化学物质,于6年内完成注册;产量在1~100吨的化学物质于11年内完成注册,未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。

 

    同时,该法规还规定了严格的检测标准,需要高昂的检测费用,而这些费用将全部由企业承担。据欧盟估算,每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元,每一新物质的检测费用约需57万欧元。据中国石油和化学工业协会估计,由此而增加的费用,将使我国对欧盟石油和化工产品的出口成本普遍提高5%以上,一些医药类的产品包括原料药、中间体、植物提取物也被涵盖于此范围内。

 

    REACH法规的影响将是双向的,由于欧盟本土企业所生产的产品同样需要遵照该法规进行注册、评估等,所以待其实施后,欧盟的化学品生产商或出口企业成本亦将同步提高,这将可能引起由欧盟进口的产品价格上涨,这对于生产依赖于该地区中高端原料药供应的企业来说,同样是个坏消息。

 

    由REACH所引起的连锁反应将导致国际贸易环境恶化同样让人担心。据了解,受欧盟的影响,美国已在2003年启动了立法提案,初期目标是在2004年底完成2800种大量生产的化学品的检测。出于同样的原因,日本在2003年5月28日宣布未来将要建立商品检验注册制度,其做法与REACH法规非常相似。可以预见,随着由REACH法规所引发的“绿色壁垒”大战的一步步激化,我国包括原料药在内的化工产品将在短期内遭受巨大挑战。

 

    可能正是因为这些原因,今年早些时候由商务部世贸司牵头,中国石油化工协会、中国五矿化工进出口商会、国家质检总局、商务部公平贸易局、国际商报等有关部门联合组成了“评估欧盟REACH法规对企业影响工作小组”,将尽快就REACH法规可能对我国产生的实质影响以及我国企业、政府应如何应对等问题与行业内专家对话,并开展化工企业的行业调查,以便了解REACH法规对企业的实质影响。

 

    目前惟一值得庆幸的是,REACH法规起草透明度很高,部分条款仍在讨论中。到2006年底,WTO成员还有两次提出评议意见影响欧盟对此正式立法的机会。所以,认为未来将有可能受到严重影响的企业,应该抓紧时间积极与工作小组沟通,共同寻求改善乃致彻底解决问题的办法。

 

    每一个已经和准备开展出口欧洲业务的企业,现在都应该进一步了解REACH体系的细节,审核产品业务以确定适合REACH规定的产品和REACH对公司的影响,采取战略和行为计划以应对REACH的挑战,准备与上下游供应链进行沟通,寻找足够的资料以应对REACH。

 

   
(转载自《医药经济报》)

作者: 自动采集 2005-7-8
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