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近日，国家药典委员会发布了《关于化学药品地标上升国标试行标准转正品种补充内容的通知》（国药典综发〔2006〕227号）。
根据食药监注函[2003]129号“关于化学药品地标升国标试行标准转正事函的复函”和国家食品药品监督管理局的工作安排，国家药典委员会对已申报的化学药品地标升国标品种试行标准进行了全面的技术审核。经专家会议审议，相关品种申报的转正资料中尚存在若干问题，需要补充完善申报资料。现将需补充资料化药品种（生化药品另行通知）和内容通知如下，请申报企业根据补充要求于2006年10月31日前，将补充资料由省药品检验所复核，经省食品药品监督管理局审核后报至国家药典委员会。逾期未能补充者，国家药典委员会将按国家局有关规定办理。
附件：
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序号 |
品种名单 |
需做工作 |
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1 |
七维牛磺酸口服溶液 |
建议增加维生素E、维生素A、泛酸、维生素C及牛磺酸鉴别和含量测定。 |
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2 |
盐酸阿普林定 |
建议根据生产工艺增加残留溶剂检查。 |
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3 |
复方当归亚铁片 |
建议增加硫酸亚铁含量测定。 |
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4 |
复方三维右旋泛酸钙糖浆 |
1、建议补充中药流浸膏的具体名称并增加鉴别。2、建议增加烟酰胺含量测定。 |
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5 |
复方苯巴比妥溴化钠片 |
建议重新优化含量测定的制样方法。 |
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6 |
复方庆大霉素膜 |
建议增加盐酸丁卡因和醋酸地塞米松含量测定。 |
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7 |
胆维丁 |
1、建议增加结构式、分子式、分子量和化学名称。2、建议增加有关物质检查。3、建议增加含量测定。 |
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8 |
复方薄荷柳酯搽剂 |
1、建议增加pH值和含醇量检查。2、建议增加有效成分含量测定。 |
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9 |
灵芝二维甲硫氨酸胶囊 |
建议鉴别（4）改为多糖鉴别（如蒽酮法） |
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10 |
阿酚咖敏片 |
1、建议增加溶出度检查。2、建议增加马来酸氯苯那敏含量测定和含量均匀度。 |
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11 |
复方醋酸氯己定喷剂 |
修改为喷雾剂，请生产企业复核。 |
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12 |
复方盐酸普鲁卡因片 |
建议增加用TLC方法鉴别肌醇。 |
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13 |
利福定 |
建议增加红外鉴别。 |
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14 |
小儿氨酚黄那敏颗粒 |
建议增加马来酸氯苯那敏含量测定和含量均匀度。 |
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15 |
小儿氨酚黄那敏片 |
1、建议增加马来酸氯苯那敏含量测定和含量均匀度。2、建议增加对乙酰氨基酚溶出度测定。 |
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16 |
复方枸橼酸铋钾甲硝唑胶囊 |
应增加其他有效成分含量测定。 |
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17 |
阿魏酸钠散 |
建议有关物质检查规定杂质斑点个数 |
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18 |
复方愈酚麻黄糖浆 |
1、建议增加愈创甘油醚、双氯芬酸、马来酸氯苯那敏鉴别和含量测定。2、盐酸麻黄碱含量测定方法较繁琐，建议重新修订。 |
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19 |
红古豆醇酯 |
原标准中有关物质和含量测定方法专属性不够，应重新建立。 |
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20 |
红古豆醇酯栓 |
1、建议增加有关物质检查。2、原标准中含量测定方法专属性不够，应重新建立。 |
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21 |
氯丙嗪异丙嗪注射液 |
原鉴别和含量测定方法为氯丙嗪和异丙嗪共同反应，不专属，建议采用HPLC法重新研究制订。增加细菌内毒素、考察有关物质 |
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22 |
葡钙维B1片 |
1、建议增加葡萄糖酸钙溶出度。2、建议增加维生素B1含量测定。 |
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23 |
四维钙片 |
建议增加维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素D2含量测定。 |
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24 |
亚油酸胶丸 |
建议参照原料建立含量测定方法，如果建立了含量测定方法，可取消相对密度检查。 |
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25 |
盐酸三氟哌多 |
1、建议增加红外光谱鉴别。2、建议根据生产工艺增加有关物质和残留溶剂测定。 |
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26 |
甲硝唑呋喃唑酮栓 |
建议增加含量均匀度检查 |
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27 |
维丙胺 |
1、建议增加溶液澄清度与颜色和炽灼残渣检查。2、建议增加红外光谱鉴别。 |
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28 |
五维赖氨酸颗粒 |
1、建议增加维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙鉴别。2、建议增加维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙含量测定。 |
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29 |
复方羟乙桂胺乳膏 |
原含量测定方法不可取，建议改进。 |
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30 |
谷维素双维B片 |
1、建议增加含量均匀度检查。2、建议改进维生素B1含量测定方法。 |
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31 |
甲硝唑氯己定软膏 |
建议研究建立新的含量测定方法。 |
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32 |
吲哚美辛沙丁胺醇栓 |
建议增加硫酸沙丁胺醇含量测定。 |
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33 |
愈创维林那敏片 |
建议增加枸橼酸喷托维林含量测定。 |
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34 |
氨酚比林注射液 |
建议增加颜色检查。细菌内毒素、考察有关物质 |
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35 |
甘草麻黄碱片 |
作者：
2006-8-11
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