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国家药典委员会关于交送注射剂样品的通知

来源:国家药典委员会网站
摘要:1月10日,国家药典委员会发布了《关于交送注射剂样品的通知》(国药典化发〔2007〕5号)。国家药典委员会受国家食品药品监督管理局的委托,于2006年12月22日在北京召开了注射剂质量标准提高工作会议。附件:注射剂质量标准提高工作第一批品种及起草单位名单序号品种名单......

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    1月10日,国家药典委员会发布了《关于交送注射剂样品的通知》(国药典化发〔2007〕5号)。

     国家药典委员会受国家食品药品监督管理局的委托,于2006年12月22日在北京召开了注射剂质量标准提高工作会议。会上对标准提高工作任务进行了分工落实,确定了第一批460个化学药品的标准起草、复核单位(详附件)。现要求各有关生产企业尽快申报相关资料(含药品标准、处方、工艺、辅料来源及执行标准等),并按要求送交样品(除另有规定外需三批三倍检验量,其中效期内一批、近效期一批、到效期一批)。如不能按时提供样品,请向相应品种的起草单位复函(加盖公章)说明原因。对不提供样品的企业,在制订新标准征求意见时不予考虑。送交样品应于2007年1月31日前完成。


 附件:注射剂质量标准提高工作第一批品种及起草单位名单

序号 品种名单 已有检测项目(括号中为应考虑增订的项目) 出处
439 葡醛酸钠注射液 pH值、细菌内毒素(考查有关物质) 化药地标升国标08册
440 葡萄糖酸钙注射液 PH值、热原、其他(考查有关物质) 药典2005年版二部
441 庆大霉素甲氧苄啶注射液 pH值、颜色、无菌、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、庆大霉素C组分 化药地标升国标08册
442 注射用拉氧头孢钠 提高标准 新药转正32册
443 氧化樟脑注射液 pH值、细菌内毒素(考查有关物质) 化药地标升国标11册
444 伊斑膦酸钠注射液 (pH值、内毒素、考查有关物质) 新药转正41册
445 盐酸艾司洛尔注射液 pH值、热原(考查有关物质) 新药转正42册
446 盐酸倍他司汀注射液 pH值、热原(考查有关物质) 化药地标升国标07册
447 注射用阿魏酸钠 酸碱度、溶液澄清度与颜色、水分、热原、无菌、其他(考查有关物质) 药典2005年版二部
448 羟丁酸钠注射液 pH值、细菌内毒素、其他(考查有关物质) 药典2005年版二部
449 注射用转移因子 提高标准 化药地标升国标16册
450 转移因子注射液 提高标准 化药地标升国标16册
451 注射用异环磷酰胺 酸度、水分、热原、无菌(考查有关物质) 新药转正38册
452 氨丁三醇注射液 pH值、热原(考查有关物质) 化药地标升国标05册
453 低分子右旋糖酐氨基酸注射液 提高标准 化药地标升国标12册
454 甲磺酸培氟沙星注射液 PH值、颜色、有关物质、细菌内毒素、无菌、其他(渗透压) 药典2005年版二部
455 肝素钙注射液 按欧洲药典考察修订 药品标准(二部)第六册(生化药品第一分册)
456 肝素钠注射液 pH值、细菌内毒素、其他(考查有关物质) 药典2005年版二部
457 谷氨酸诺氟沙星注射液 提高标准 新药转正45册
458 氯化钙注射液 pH值、细菌内毒素、其他(考查有关物质) 药典2005年版二部
459 氯化钾注射液 pH值、细菌内毒素、其他(渗透压、有关物质、异常毒性) 药典2005年版二部
460 诺氟沙星注射液 pH值、颜色、无菌、热原、其他(有关物质) 新药转正31册

作者: 佚名 2007-1-26
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