点击显示 收起
1月10日,国家药典委员会发布了《关于交送注射剂样品的通知》(国药典化发〔2007〕5号)。
国家药典委员会受国家食品药品监督管理局的委托,于2006年12月22日在北京召开了注射剂质量标准提高工作会议。会上对标准提高工作任务进行了分工落实,确定了第一批460个化学药品的标准起草、复核单位(详附件)。现要求各有关生产企业尽快申报相关资料(含药品标准、处方、工艺、辅料来源及执行标准等),并按要求送交样品(除另有规定外需三批三倍检验量,其中效期内一批、近效期一批、到效期一批)。如不能按时提供样品,请向相应品种的起草单位复函(加盖公章)说明原因。对不提供样品的企业,在制订新标准征求意见时不予考虑。送交样品应于2007年1月31日前完成。
附件:注射剂质量标准提高工作第一批品种及起草单位名单
序号 | 品种名单 | 已有检测项目(括号中为应考虑增订的项目) | 出处 |
439 | 葡醛酸钠注射液 | pH值、细菌内毒素(考查有关物质) | 化药地标升国标08册 |
440 | 葡萄糖酸钙注射液 | PH值、热原、其他(考查有关物质) | 药典2005年版二部 |
441 | 庆大霉素甲氧苄啶注射液 | pH值、颜色、无菌、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、庆大霉素C组分 | 化药地标升国标08册 |
442 | 注射用拉氧头孢钠 | 提高标准 | 新药转正32册 |
443 | 氧化樟脑注射液 | pH值、细菌内毒素(考查有关物质) | 化药地标升国标11册 |
444 | 伊斑膦酸钠注射液 | (pH值、内毒素、考查有关物质) | 新药转正41册 |
445 | 盐酸艾司洛尔注射液 | pH值、热原(考查有关物质) | 新药转正42册 |
446 | 盐酸倍他司汀注射液 | pH值、热原(考查有关物质) | 化药地标升国标07册 |
447 | 注射用阿魏酸钠 | 酸碱度、溶液澄清度与颜色、水分、热原、无菌、其他(考查有关物质) | 药典2005年版二部 |
448 | 羟丁酸钠注射液 | pH值、细菌内毒素、其他(考查有关物质) | 药典2005年版二部 |
449 | 注射用转移因子 | 提高标准 | 化药地标升国标16册 |
450 | 转移因子注射液 | 提高标准 | 化药地标升国标16册 |
451 | 注射用异环磷酰胺 | 酸度、水分、热原、无菌(考查有关物质) | 新药转正38册 |
452 | 氨丁三醇注射液 | pH值、热原(考查有关物质) | 化药地标升国标05册 |
453 | 低分子右旋糖酐氨基酸注射液 | 提高标准 | 化药地标升国标12册 |
454 | 甲磺酸培氟沙星注射液 | PH值、颜色、有关物质、细菌内毒素、无菌、其他(渗透压) | 药典2005年版二部 |
455 | 肝素钙注射液 | 按欧洲药典考察修订 | 药品标准(二部)第六册(生化药品第一分册) |
456 | 肝素钠注射液 | pH值、细菌内毒素、其他(考查有关物质) | 药典2005年版二部 |
457 | 谷氨酸诺氟沙星注射液 | 提高标准 | 新药转正45册 |
458 | 氯化钙注射液 | pH值、细菌内毒素、其他(考查有关物质) | 药典2005年版二部 |
459 | 氯化钾注射液 | pH值、细菌内毒素、其他(渗透压、有关物质、异常毒性) | 药典2005年版二部 |
460 | 诺氟沙星注射液 | pH值、颜色、无菌、热原、其他(有关物质) | 新药转正31册 |