《美国药典》执行残余溶媒新标准

　　
　　中国医药报讯　《美国药典》“通则〈467〉残余溶媒新标准”于7月1日起执行，新标准将与ICHQ3C保持一致。
　　新标准的最大变化是从单个专论中去掉了有机挥发性杂质（OVI）的检测，而统一执行残余溶媒的总则。所有的原料药、药用辅料和制剂产品都要按照该专论规定的残余溶媒的检测方法进行控制，以保证患者的用药安全。
　　药品中的残余溶媒和药用包装材料中的可提取出/可滤去的溶剂检测一般采用顶空气相色谱法，同时配备有火焰离子化检测器（FID），或者为了鉴别和确证配备有质量选择检测功能。这一系统的使用人员通常会遇到一些问题，例如由于大气压力的变化导致的顶空分析的峰积分面积精确度较差，低浓度的样品如苯的检测灵敏度较差等。据悉，一些专业的仪器生产商正在集中研发人员采用新技术解决这些难题。
　　 （吉恩 编译）