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“在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此，在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”
所谓“标准”，是“对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。”在药品监管中，药品标准发挥着重要的作用。从形式意义上看，药品标准可以说不是“法”，但在实质意义上却发挥着几乎与法律规范同位的功能。
药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况；药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状；人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此，笔者试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。
在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作；直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律；梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大到700种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》一样，都是官方颁布的药品标准。
国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准，该药典由刘瑞恒任总编纂，严智钟、孟目的、於达望、薛宜琪、陈璞等五人任编纂，全书共收载药物718科。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。
建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214只。
需要指出的是，在1984年9月20日颁布的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第23条中规定,“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”，“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。因此,在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此,在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。在这个国家标准体系中，有中药标准约9000余种,化学药标准约6000余种。
（作者系南开大学法学院副教授、法学博士）