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美国FDA撤销对葛兰素史克的糖尿病药物Avia的使用限制

来源:www.cpia.org.cn
摘要:近日,FDA决定撤销对葛兰素史克的糖尿病药物Avandia(化学名:罗格列酮)的使用限制。大量的罗格列酮心脏安全性临床试验数据表明:跟其他糖尿病标准治疗药物相比,使用罗格列酮治疗的病人不会提高缺血性心脏病或死亡的发生概率。Avandia曾是葛兰素史克销量领先的明星药物,2006年的销售额达到32亿美元。在2010年,美国FDA对......

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近日,FDA决定撤销对葛兰素史克的糖尿病药物Avandia(化学名:罗格列酮)的使用限制。大量的罗格列酮心脏安全性临床试验数据表明:跟其他糖尿病标准治疗药物相比,使用罗格列酮治疗的病人不会提高缺血性心脏病或死亡的发生概率。

Avandia曾是葛兰素史克销量领先的明星药物,2006年的销售额达到32亿美元。2007年,一次临床实验报告会上,有关专家称罗格列酮会提高2型糖尿病人发生缺血性心脏病的风险,从此Avandia备受争议。在2010年,美国FDA对Avandia颁布了几项限制使用的规定,其只能用于其他药物治疗无效的2型糖尿病人。欧盟药物监管当局更下令该药物退市。在今年的7月的一份报告中,葛兰素史克称在限制令颁布后,只有3000个美国人使用过Avandia,而在之前,有120,000美国人使用该药物。

罗格列酮的专利保护期在2011年就已经到期。因此,FDA撤销使用限制后,葛兰素史克并不能显着提升Avandia的市场表现。目前在市场上销售的同类产品有日本武田制药生产的Actos。

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