在2008年医药市场一片疲软的态势之下，生物技术药在最畅销处方药排名榜上地位上升，预计2009年增长依然强势
2008年是全球和美国处方药市场放慢增长速度的又一个年份。仿制药市场渗透率提高，新药推出数量从近年来的最高点滑落以及宏观经济条件不断恶化导致医药市场表现疲软，并且预示着近期不会有多少起色。而在2008年最畅销处方药中，生物技术药物的地位正在上升，并且在2009年以及未来的年份里，生物技术药物的增长预计将表现强势。
数据纵览
全球市场：向下的曲线
IMS Health公司指出，全球医药市场（以价值计算）2008年增长了4.8%，达到7730亿美元（见图1和图2）。虽然全球药品销售在2008年继续增长，但是增长率已经从2003年的近年高点10.2%减慢到了2008年的4.8%。这种趋势反映了全球医药市场的增长率已经连续第5年下降。
至于2009年，IMS预测，以固定的美元汇率计算，全球医药市场价值将只增长2.5%～3.5%，达到7500亿美元（以目前市场的美元价格）。这是截止2009年4月IMS所作出的预测。由于增长率走低以及货币汇率的波动，2008～2009年，全球药品销售额预计将因此减少700亿美元。其中150亿美元是由于经济疲软和增长速度减缓所致；余下的550亿美元是以“《经济学家》情报部”数据为基础的货币汇率所产生的影响。全球医药市场短期前景有所改善，因为从现在起到2013年，这一市场的复合年增长率（CAGR）预计将在3%～6%左右。
美国市场：创历史新低
美国是全球最大的医药市场，2008年，美国药品销售额仅增长了1.3%，达到2910亿美元。根据IMS公司截止2009年4月的预测，2009年，美国药品销售额将下降1%～2%，创下历史新低，未来5年内的CAGR预计将呈平缓态势。2011年几只重磅炸弹药物失去专利保护将使美国医药市场的增长率缩减，直至2013年底。
仿制药：增长率放缓
仿制药的市场渗透率提高以及由此导致的药品销售额的缩水是促使美国医药市场价值增长放缓的一个主要因素。根据IMS公司提供的数据，在截止2008年9月的为期12个月里，美国仿制药市场的价值为330亿美元，其销量占美国医药市场总销量的63.7%。由于竞争激烈、价格压力以及2008年失去专利保护的“重磅炸弹”数量较少，美国仿制药市场在截止2008年9月的12个月里销售量增长了5.4%，增长率下降了2.7%。全球仿制药市场的增长率也在2008年放缓。在截止2008年9月的12个月里，全球仿制药销售额增长了3.6%，达到780亿美元，比2007年同期11.4%的增长率大幅下降。
产品组合变化：生物技术药继续攀升
市场研究和咨询机构Datamonitor公司表示，由于仿制药竞争的加剧，新化学实体（NCEs）药物数量的减少以及NCEs回报率下降，预计大型制药公司的处方药销售额将从2007年的3666亿美元增加到2013年的4070亿美元，其CAGR预计仅为1.8%。在小分子药物的销售遭遇重重压力的同时，大型制药公司生物技术药物的销售预计将持续攀升。到2013年，在大型制药公司的处方药销售中，生物技术药物预计将占20%的份额。与此同时，到2013年，其核心产品的销售额预计将下降近50%，降低到470亿美元。
相比之下，虽然中型制药公司和生物科技公司的市场规模要小得多，但这些公司处方药销售额的CAGR预计将较为强劲。其中，中型制药公司的销售额将从2007年的440亿美元增长到2013年的629亿美元，其CAGR预计将在6.1%左右。小分子药物将继续在中型制药公司的收入中占据主导地位，到2013年，其占处方药销售的份额达到92%。
生物科技公司的销售额预计将从2007年的346亿美元增加到2013年的480亿美元，其CAGR达到5.6%。2007年，生物技术药物占生物科技公司销售额的比例超过50%，预计到2013年，治疗性蛋白质将占销售额的近70%。
排行榜
最畅销药物排名有喜有忧
2008年，15只最畅销产品的销售额达到了890亿美元，或占全球医药市场的12%。正如2007年那样，辉瑞的立普妥（Lipitor /atorvastatin）在2008年又夺得销售桂冠，其销售额接近137亿美元（见表1）。立普妥也成为美国医药市场上的王者，其销售额达到78亿美元（见表2）。然而，2011年即将发生重大变化，届时立普妥的美国专利将到期，这只最畅销药物将迎来仿制药的入侵。为了应对立普妥失去专利保护而留下的销售空洞，辉瑞采取了一系列措施，其中包括以680亿美元收购惠氏公司。立普妥占辉瑞处方药销售总额的比例在2007和2008年均超过了28%。
新秀：名列第十位的赛诺菲安万特的Lovenox（enoxaparin）和名列第八位的Remicade（infliximab），后者由强生、先灵葆雅和日本三菱田边制药公司生产、销售。
“弃儿”：另有两只药物跌出十强名单。2007年位居第七位的强生药物Risperdal（risperidone）和位列第十位的安进药物Arnasep（darbepoetin alfa）均未出现在2008年前十强名单中。
大满贯：有10只产品既出现在全球十五大畅销药物中，也出现在美国市场十五大畅销药物中。分别是：惠氏公司的Effexor （venlafaxine）；安进、惠氏和武田制药公司的Enbrel（etanercept）；立普妥；阿斯利康的Nexium（esomprazole）；百时美施贵宝和赛诺菲安万特的Plavix（clopidogrel）；Remicade；葛兰素史克的Seretide/Advair Diskus；阿斯利康的Seroquel（quetiapine）；默沙东的Singulair（montelukast）以及武田制药公司的Takepron/Prevacid（lansoprazole）（见表1和表2）。
各领风骚：有5只产品进入全球十五大畅销药物行列，却没有出现在美国市场十五大畅销药物中。这些产品分别是基因泰克和罗氏的Avastin（bevacizumab）；雅培和卫材的Humira（adalimumab）；赛诺菲安万特的Lovenox（enoxaparin）；基因泰克、罗氏和武田的MabThera/Rituxan （rituximab），以及礼来的Zyprexa（olanzapine）。
另外，还有5只药物名列美国十五大畅销药物行列，却没有出现在2008年全球十五大畅销药物名单中。这些产品分别是百时美施贵宝的Abilify（aripiprazole）；武田的Actos（pioglitzone）；安进的Epogen （epoetin alfa）；Forest Laboratories的Lexapro（escitalopram）以及安进的Neulasta （pegfilgrastim）。
产品创新有所回升
产品创新水平通过美国食品药品
管理局药物评价与研究中心（CDER）对新分子实体（NMEs）药物和新生物制品许可申请（BLAs）批准的数量进行衡量。2008年的创新水平与2007年相比有了改善。2008年，CDER批准了24只新药，其中21只为NMEs，3只为BLAs。24只新药获批创下了近年来的新高。2007、2006和2005年，CDER分别批准了19（17只NMEs和2只BLAs）、22（18只NMEs和4只BLAs）和20只（18只NMEs和2只BLAs）新药。根据FDA提供的数据，近年来新药获批数量最高的年份是在2004年，当时CDER批准了36只新药（31只NMEs和5只BLAs）。
新生代：2009年前6个月，CDER批准了12只新药（8只NMEs和4只BLAs）。获批的NMEs分别是诺华的Afinitor（everolimus）和Coartem（artemether and lumefantrine）；博士伦的Besivance （besifloxacin）；Vanda制药公司的Fanapt （iloperidone）；日本大冢美国制药公司的Samsca（tolvaptan）；Cypress Bioscience 和Forest Laboratories公司的Savella （milnacipran）；Scielle制药公司的Ulesfia（benzyl alcohol）；武田的Uloric（febuxostat）。获批的BLAs分别是法国Ispen公司的Dysport（abobotulinumtoxinA）；诺华的Ilaris（canakinumbab）；强生的Simponi（golimumab）等。
生物技术药半壁江山
医药市场上发生的一个重大变化是，在最畅销的处方药中，生物技术药物正在崛起。根据市场研究机构Evaluate Pharma公司提供的市场汇编资料，2000年，在全球十大畅销药物中，生物技术药物只有安进的Epogen和强生的Procrit （epoetin alfa）。2008年，在Evaluate Pharma列出的十大畅销药物中，有5只生物技术产品（Avastin，Enbrel，Epogen/Procrit，Remicade和Rituxan）名列其中。Evaluate Pharma预测，到2014年，全球前六大畅销药物均为生物技术药物，分别是Avastin，Enbrel，Humira，Rituxan以及赛诺菲安万特的Lantus（insulin glargine）和罗氏的Herceptin（trastuzumab），而Remicade在这份榜单上将占据第九位。这意味着，届时全球十大畅销药物中有7只是生物技术药物。
Evaluate Pharma预测，2014年，在前100只畅销药物中，生物技术药物所占比例将超过50%，而在2008年和2000年时分别仅为28%和11%。（王迪）
作者：
2009-8-28