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A县食品药品监管局接群众举报称：“某妇幼保健院给其使用的口服药品‘蹄甲多肽片’（糖衣片）出现变色、裂片现象。”该局立即派执法人员前往调查。经现场检查，其药房存放有“蹄甲多肽片”（批号050603，规格0.3×15片×2板）109片。经市食品药品
检验所检验，结果是：检验项目中的[性状]、[鉴别]（1）、（2）均符合规定，[检查]外观不符合规定（外观应完整光洁，色泽均匀，而所检88片均为花斑，裂片达34%）。检验结论为“不符合规定”。
经执法人员调查，该院一年前从B省医药器械有限公司新特药公司购进了一批该药品，购进数量为300盒，除剩余的109片外，其余全部售出。该院提供的供货方资质、购进发票等均证实该批药品来源于合法的药品经营企业。但该院对该批药品未做质量验收记录。
该药品为劣药，对该妇幼保健院的行为应依据《药品
管理法》第七十五条《药品管理法实施条例》第六十八条规定予以处罚，但在具体处罚时，执法人员产生了两种意见：
第一种意见认为，应按该批药品的全部购进量300盒的货值金额予以处罚。因为该院该批药品是从同一个生产厂家、同一公司购进的同一批次药品，且贮藏条件相同；该院购进药品时未认真履行《药品管理法》第二十六条规定的法定义务，没有做进货检查验收记录。
第二种意见认为，只能按剩余量109片货值金额予以处罚。原因是：一、药品购进时间一年，其销售量达99%，以前没有出现同样的质量问题。二、虽然药品贮藏大环境未发生变化，但从库房拆零发放到药房，贮藏小环境发生了变化。从检验结论看，该批药品内在质量是符合规定的，只是“外观不符合规定”。“蹄甲多肽片”是糖衣片，易受环境影响出现花斑、裂片，109片药品的质量不能完全代表300盒药品的质量。三、该院虽未认真履行药品质量验收义务，但《药品管理法》第二十六条规定的验货也只能对药品合格证明和其标识进行验收，并不是对其质量进行检验。调查结果表明，其药品标识和合格证明是符合规定要求的，不能从其未建立质量验收记录来推定109片药品的质量就能代表300盒药品的质量。 本话题由四川省广元市苍溪食品药品监管局 古贤勇 提供 ▲观点1：按109片货值金额予以处罚
笔者认为,应参照“无过错推定”原则予以处理。所谓“无过错推定”，是刑法中“无罪推定”原则在行政法中的具体化，其含义为：行政机关只有在有确凿证据证明行政相对人有过错的情况下，才能认定相对人有过错；相对人过错的举证责任在行政机关，相对人没有举证自己有过错的义务。在具体行政执法过程中，应当履行无过错推定原则。首先，《行政处罚法》第四条规定，行政处罚遵循公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。第三十条规定，公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。第三十八条规定，调查终结，行政机关负责人应当对调查结果进行审查，对违法事实不能成立的，不得给予行政处罚。此处的“违法事实不能成立”，包括经过大量调查取证和认真审查研究，依然没有获得充足而确凿的证据来证明违法事实存在的情形，对此，不能给予行政处罚，属于违法事实存疑情况下从无处理。也就是说，《行政处罚法》已经确立了无过错推定原则。其次，从具体执法实践来看，行政机关作出具体行政行为应遵循“先取证，后裁决”的原则，即在作出裁决前，应当充分收集证据，然后根据事实，对照法律作出裁决，而不能在证据不充分的情况下，对公民、法人或者其他组织作出行政处罚，否则就构成程序违法，侵害相对人合法权益，这也体现了无过错推定原则。
就本案而言，药品监管部门在没有充分证据证明的情况下，不能简单根据该批药品系同一生产厂家、同一公司购进的同一批次药品、储藏条件相同、未建立质量验收记录来推定已售出药品也存在质量问题，并按300盒计算货值金额，否则就违背了无过错推定原则，属行政违法行为。
山东省五莲县食品药品监管局 李军
药品抽样应遵循的一个原则是代表性原则，即样品从统计学意义上或法律意义上能够代表整体。从统计学上看，如果是含量问题就具有代表性，而外观问题不具有代表性。因为糖衣片易受环境影响出现花斑、裂片。该批药品购进已经有一段时间，环境也有所变化，花斑、裂片现象完全可能是后期逐渐出现的，所以88片样品只能代表109片这个整体，而不能代表300盒这个整体。从法律意义上看，法律对这种情况下的代表性问题并未作出明确规定，因此不能认定整批药品不合格。
福建省连城县食品药品监管局 陈明俊
对抽验结果为不合格的案件，要看检验项目中哪项不合格。本案中，该“蹄甲多肽片”只是外观不符合规定，该药品是糖衣片，易受环境影响而出现花斑、裂片。在这种情况下，《药品检验报告书》只对“检品”负责，即对109片认定为不合格。执法人员不能由此推断该院一年前购进的300盒全部不合格。如果可以这样推断，岂不可以推出B省医药器械有限公司新特药公司销售的此批“蹄甲多肽片”，甚至厂家生产的此批“蹄甲多肽片”都不合格，都存在花斑、裂片了。显然这样推断不能成立。该院购进该批药品未做质量验收记录，违反了《药品管理法》第二十六条、《药品管理法实施条例》第二十六条和《药品流通监督管理办法》第二十五条的规定，但依据《药品流通监督管理办法》第四十一条的规定，只能“责令限期改正，情节严重的，给予通报”，不能因此而加重处罚。
安徽省岳西县食品药品监管局 王三春
从药品生产角度看，同批药品应同质。药品进入流通环节后，容易受外界因素的影响，药品质量也会不断发生变化。购进时是合格药品，一段时间后由于温度、湿度、光照等因素的影响，也可能会出现质量不合格的现象。因此，通过正确解读药品检验报告书中检测不合格的具体项目来认定不合格药品数量比较妥当。笔者认为，对于与药品贮存、保管条件不紧密相关的不合格项目，毫无疑问地可以将药品检验报告书的负责范围扩大至整批药品；若与药品贮存、保管条件紧密关联，则不宜将药品检验报告书的负责范围扩大至整批药品。此案中，该药品的内在质量符合规定，只是“外观不符合规定”，且该药品是糖衣片，易受环境影响出现花斑、裂片。因此，所检的药品质量只能代表被抽验的109片药品的质量，难以认定已使用的药品质量是否合格。
福建省光泽县食品药品监管局 曾金孙
一般情况下，对于直接从生产环节抽样的药品，该份检验报告结论能证明整个批次药品的质量状况，处罚可溯及整个批次的药品。对于从流通、使用环节抽样的药品，要根据检验报告中不合格项目具体情况具体分析。
药品的多数检验项目如水分、崩解时限、粒度等可能会随运输及储存条件不符合规定而发生变化，因此，在药品流通及使用环节抽检药品得出的检验报告中这些项目不符合规定时，要根据药品的理化性质、稳定性等充分分析运输及储存条件的影响，当无充分证据证明该检验结果与运输及储存条件无关时，该份检验报告的检验结论只能证明被抽样单位被抽样时库存药品的质量状况，不能溯及被抽样单位已销售或使用的同批号的同种药品。对于药品检验报告中专属性较强、不会因运输及储存条件不符合规定而发生变化的项目，如成分、某些含量测定等，即使该药品是在流通、使用环节被抽验的，其药品检验报告也可以代表整批药品的质量状况，该份检验报告的证明力可溯及整批次药品。
本案中，如果药品监管部门按全部购进量300盒进行处罚，根据《行政诉讼法》第三十二条规定，被告对作出的具体行政行为负有举证责任，应当提供作出该具体行政行为的证据，A县药品监管部门应当提供已使用药品不合格的证据，否则可能要承担行政案件败诉的风险。
山东省聊城市食品药品监管局 孙春峰 ▲观点2：按300盒货值金额予以处罚
违法事实的认定并不都是由行政机关承担举证责任。在法律规定当事人有某种义务时，如果当事人不能证明自己已经履行了该义务，那么就应当承担举证不能的不利后果，即行政机关可以认定当事人未履行法定义务。本案中，该院不能提供进货检查验收记录，因而不能证明该批药品购进时经检查验收合格，加上抽检结果，足以证明该批药品存在质量问题。因而本案应按该批药品的全部购进量的货值金额予以处罚。
福建省连城县食品药品监管局 陈明俊
熟悉药品生产全过程的人都知道，同一批次的药品在有效期内含量应该均一、稳定。即使贮藏条件相对改变，也不应当影响药品内在质量。本案中，“蹄甲多肽片”（糖衣片）剩余109片经检验不合格，在贮藏条件相对改变但不是超越规定条件的情况下，足以证明该批次药品没有达到国家规定的标准，或者就是直接接触药品的包装材料出了问题。直接接触药品的包装材料对药品的稳定性至关重要。目前，我国现有的药包材生产企业中有很多是乡镇企业，规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题普遍存在。若直接接触药品的包装材料质量不稳定，很可能导致药品内在质量发生变化。因此，应认定该批产品质量不过关。
江苏省沛县食品药品监管局 孟凡佩
根据《药品管理法》中的相关规定，生产、销售劣药的，并处违法生产、销售药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额一倍以上三倍以下的罚款。该批药品来自同一个生产厂家、同一公司、同一批次，执法部门依据《药品管理法》第七十五条的规定，以全部购进量300盒的货值金额予以处罚有法可依。至于有部分执法者认为只能按剩余量109片计算货值，笔者认为这是在法条理解与运用上有偏差，一是法条规定计算货值金额以“已售出的和未售出的药品”量来计算；二是《药品管理法》第二十六条规定经营单位进药时必须做进货检查验收，做完整记录。如果经营单位没有按照规定去做，产生的一切后果应由其自行承担。
辽宁省普兰店市食品药品监管局 张成立
《药品生产质量管理规范》第六十八条规定：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制生产批号。该妇幼保健所“蹄甲多肽片”现有与已售出部分均为同一批号（050603）药品，且贮藏条件相同，应具有“同一性质和质量”，依据现有药品检验不符合规定，可以认定该生产企业生产的同批次药品都不符合规定。因此，应按该批药品全部购进数量的货值金额处罚。
安徽省郎溪县食品药品监管局 刘祖清 ▲观点3：具体情况具体分析
笔者认为，“蹄甲多肽片（糖衣片）”出现裂片，属于《药品管理法》第四十九条中按劣药论处的情况中的第六项：其他不符合药品标准的。
劣药和按劣药论处分两种情况：第一种情况：经检验药品成分含量、片剂的含量均匀度、重量差异（装量差异）、无菌、不溶性微粒、可见异物、细菌内毒素或热原、装量等项目不符合国家标准，这些项目不符合规定与药品的生产过程有关，产生劣药的源头在生产厂家。第二种情况：经检验药品的外观、水分、崩解时限或溶出度、
微生物限度、有关物质等项目不符合规定，这些项目不符合规定，与药品的生产过程和贮存条件有关，产生劣药的源头有可能在生产阶段，也有可能在流通使用阶段。
因此，在对生产、经营和使用劣药行为进行处罚时，违法所得和货值金额的计算也应该具体问题具体分析。如果属于第一种情况，违法所得和货值金额以全部购进药品量计算，没有疑问；如果属于第二种情况，那么应以现场检查发现的数量为处罚对象，没有违法所得，只以检查时发现的数量的货值金额处以罚款。
浙江省杭州市余杭区食品药品监管局 叶平平
笔者认为，应对“上家”经营企业和生产厂家同批次药品进行检查或协查，如“上家”经营企业和生产厂家的该批药品也出现花斑、裂片，说明该厂家的整批药品不合格，应按该批药品的全部购进量300盒的货值金额予以处罚；如“上家”经营企业和生产厂家同批次药品未出现花斑、裂片，该批药品内在质量是符合规定的，只是“外观不符合规定”，由于“蹄甲多肽片”是糖衣片，易受环境影响出现花斑、裂片，所以109片药品的质量不能充分代表300盒药品的质量，若调查不清从何时开始出现花斑、裂片，则只能对证据确凿的剩余109片予以处罚。
河北省临西县食品药品监管局 刘保江
笔者认为，判定已售出药品是否存在花斑和裂片现象是确定案件违法行为货值金额的重要依据。
糖衣片花斑和裂片现象的出现，主要是受温度、湿度和光线影响造成。如果该药品包装标签或说明书中标示的贮藏条件是阴凉处保存，则该药品应置于0℃～20℃条件下贮藏，并且应避光和保持适合的湿度。
在现场检查时，检查人员应注意将药品的贮藏情况如实记录，如果被处罚单位贮藏该批药品（包括已售出部分）的库房未配置温湿度调控设备，那么，应按300盒药品予以处罚。
如果该批药品是在规定的贮藏条件下贮藏，并且贮藏期间有相关纪录（温湿度纪录、质量状况纪录），则只能针对检查时发现的109片予以处罚。
贵州省三穗县食品药品监管局 黄京 ▲观点4：应尽量接近真实数量
笔者认为，不应按药品全部购进量300盒的货值金额予以处罚。试想，如果妇幼保健院当初购进的所有“蹄甲多肽片”外观都不符合规定，想必在一年的使用过程中，无论是医疗机构还是患者一定会及早发现。109片药品的质量并不能代表300盒药品的质量。
也不应按剩余109片药品货值金额予以处罚。因为这起案件是由群众举报的，就举报者所购买的“劣药”数量而言，并未计入109片之中。
执法人员应根据医生的处方，追溯“蹄甲多肽片”具体使用情况，从患者处了解服用药品时药品真实的外观形状，判断外观不符合规定的“蹄甲多肽片”数量，然后再根据真实的数量或近似于真实的数量进行处罚，这样也是法律公平、公正的体现。
关于医院未做质量验收记录这一项，应依据《药品管理法》第二十六条以及从2007年5月1日起实施的《药品流通监督管理办法》第二十五条、第四十一条予以“责令改正，情节严重的，给予通报”的处罚。
山西省忻州市食品药品监管局静乐分局 王秀钦 ▲观点5：不予处罚
根据《行政处罚法》第二十七条规定，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。该妇幼保健院在药品购进一年内，销售量达99%，且没有出现质量问题，也没有对消费人群造成危害后果，本着“教育在先”的原则，我认为对该院可不处以罚款的行政处罚，应对该院进行相关法律法规教育，并责令其改正。
福建省连城县食品药品监管局 吴秋玲
文章属
学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
作者：
2007-9-20