国际上第一个基因治疗药Advexin向市场走来

        2007年4月24日，美国一家生物技术公司Introgen  （Nasdaq:  INGN）宣布开始其p53基因药Advexin的III期临床研究的疗效分析。Advexin是利用非复制和非整合腺病毒载体表达肿瘤抑制基因p53，适应症是头颈部肿瘤。普遍认为，p53基因产物是最重要的癌症抑制蛋白，其表达缺陷或功能缺陷在肿瘤中最为常见。Advexin正是利用这一发现，在患者体内或肿瘤局部表达正常的p53蛋白。I和II期临床研究提示，Advexin对实体肿瘤有明显的疗效。这是自我国2001年批准“今又生”上市以来，国际上第一个以p53表达为基础的基因治疗药物进入上市审批程序。还没有发现其他基因治疗药上市，尽管有1400个在临床研究的不同阶段。

        Advexin的III期临床研究以氨甲蝶龄为对照组，适应症是难治性头颈部肿瘤，以临床表现（肿瘤反应和总体生存率）和p53蛋白水平为评判标准，采取随机可控的研究模式。在此之前，Introgen接到FDA的通知，让其加速分析III期临床研究的安全数据。公司委托一个独立的数据安全监测委员会进行了安全性分析，结果没有发现任何风险。公司希望在2007年内完成所有在美国和欧洲上市的报批程序。

        2007年4月24日，Introgen（Nasdaq:  INGN）的股价上升2.53%收盘于5.27美元/股。