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选择亚洲做CRO的理由
美国的制药企业为什么要选择亚洲做CRO？理由很明确，都想通过临床外包降低成本。一般来说，亚洲临床试验中的医院费用、临床评价费用和数据分析费用比欧洲或美国便宜，而成本降低的主要原因是在亚洲招募患者比较简单和快捷。而往往招募患者有时需占据临床试验一半的时间，是一项相当费时的工作。事实上，90%的临床试验都是由于一些意想不到的原因而被拖延，患者招募就是其中的问题之一。
其他的一些原因还包括除日本之外的一些国家对临床试验管理比较松散。例如亚洲许多国家对什么样的人群或身体的哪一部分被允许用来进行试验没有明确的限制，一些国家对快速审批的管理也相当宽松。
还有一个原因是亚洲拥有超过40亿的基因不同的人群，这其中的许多人还没有接受过相关疾病的药物治疗，这样，制药企业就能更精确地评价药物的功效。
最后一个原因，即许多亚洲人愿意参加临床试验，否则他们不可能承担得起医疗和护理费用。例如，虽然印度提供免费医疗，但在许多情况下参加临床试验的病人接受的治疗药物比印度医院提供的免费药物要好得多。
要注意的问题
尽管在亚洲开展临床试验具有上述优势，但是也存在许多忧虑和潜在的缺陷。第一是知识产权执行力度不够。例如，当委托一个亚洲CRO公司进行临床试验时，新药物的分子式就不可能完全保密。因此，在那里进行临床外包的难度比较大。即使双方签署了保密协议，还是不可能做到绝对保密。另外，亚洲范围内对知识产权保护的尺度不统一，就算已经采取了知识产权的保护措施，但还是有好多问题。
但目前，亚洲的世界贸易组织会员国被要求制定知识产权的范围和使用的最低标准及知识产权保护的流程。亚洲的CRO公司对知识产权也采取了较为严格的保护措施。
让美国企业担心的另一个问题是在亚洲开展的研究和临床试验的质量比较差。亚洲的发展中国家对这一问题有比较合理的解释。在亚洲开展临床试验时，工作人员、基础设施、数据收集的质量和欧洲、美国或日本的现代化、高科技的医院相比就有所欠缺。然而，亚洲临床试验的质量正得到不断提高。在新加坡和中国香港之类的地方，设备和对临床试验的质量控制已经可以和西方的标准相媲美。
目前，还有一个让人担心的问题是，由于对参与者缺少特殊的法律保护，在许多国家开展临床试验前还没有收到正式的知情同意书，造成开展的临床试验不符合伦理。虽然，一些CRO公司也意图强迫他们的员工遵守ICH和GCP规范，但实际执行情况并不是很好。
如何选择CRO
可以理解的是，在亚洲国家寻找到一个合适、称职的CRO合作伙伴是比较困难的。一般的方法是选择一家全球性的CRO公司。这类CRO公司的职员遍布全世界且有较好的声望。然而，这个方法并不适用于每个公司。这类CRO公司也许能在美国或欧洲相当成功。但是在相对较远的一些地区，如在亚洲配置的员工素质和总部的员工相比就稍微差一点。
区域性的CRO公司对某些临床试验比较适合，他们能对相对较小的项目倾注更多的精力。他们对客户的重视程度相比那些全球性的公司要好得多。还有区域性的CRO公司因为和该区域的管理机构有较紧密的联系，这些公司对该区域的法规掌握得比较熟练。除此之外，全球性的CRO公司对大型制药企业比较关注，他们更愿意开展大型、多中心、有成百上千病例的试验。
CRO公司一旦选定，在当地选择一个独立的管理人员或让公司的职员到当地协助开展临床试验对美国公司来说是一个不错的主意。这样能促使当地负责临床试验的CRO公司的效率更高一些，质量更好一些。
哪个地区较好
姑且不论价格的差异，亚洲国家当地的法规和医疗保健环境还必须注意。有些国家能提供大量遭受疾病折磨的患者，而另外一些国家则没有如此多的特殊人群。有时就必须在另外一个语种的国家开展临床试验。
亚洲开展临床试验的国家（地区）可以被分为三类。
第一类是日本，它拥有高质量、相对保守的医疗群体。临床试验的质量和西方一样好。但是在日本开展临床试验的费用比在西方国家还要高。随着更多的医药公司进入日本，对区域性临床试验的需求也逐渐变大。
第二类是韩国、新加坡及中国香港和中国台湾。在这些国家和地区开展临床试验的质量和西方或日本一样好，但价格相对要低。
第三类包括印度、中国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国等南亚地区的国家。在这些国家开展临床试验质量比在中国台湾、新加坡、中国香港稍微差一点，但价格比这些国家低得多。但是在这些国家进行临床试验，其质量和知识产权的保护是让人担心的问题。
在亚洲开展临床试验外包对美国和欧洲的医药公司来说能降低成本、提高生产率和有效性。目前，25%的美国医药企业开展外包，即使知识产权保护问题仍然存在。一些美国公司甚至开始将所有药品研发工作外包。其中包括了药品发明、研究和发展、临床试验、生产的外包。随着亚洲国家的医疗机构越来越先进、成本降低得更加明显，欧美企业在亚洲开展药品研究领域外包的个案将会越来越多。
随着欧美新药开发成本的不断增加和临床试验时间的显著延长，亚洲临床外包（CRO）已经开始吸引越来越多的美国公司注意。因为在美国，单个药物的开发费用已超过2亿美元，时间至少需要10年，而在亚洲（日本除外）开展临床试验相对来说价格便宜、时间花费较少。同时，亚洲地区的许多国家对不同类型药物和健康服务的需求和认识不断增强，促使亚洲地区的许多国家涌现出一批本土的CRO公司。对此，一些美国公司为了在竞争日益加剧的全球市场中生存下去而开始转向。（邵建国）
（转载自《医药经济报》）